Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

TACE como terapia adyuvante después de la hepatectomía por HCC

6 de enero de 2017 actualizado por: Jia Fan

Ensayo controlado aleatorizado sobre quimioembolización transarterial adyuvante después de hepatectomía curativa para carcinoma hepatocelular

Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de quimioembolización transarterial (TACE) después de la resección hepática en pacientes con carcinoma hepatocelular puede erradicar las células cancerosas residuales en el hígado y, por lo tanto, mejorar la supervivencia de los pacientes con factores de alto riesgo de tumor residual. El objetivo de este estudio es comparar la supervivencia de pacientes con factores de alto riesgo de tumor residual sometidos a resección hepática más TACE postoperatoria frente a resección hepática sola.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La resección hepática es el pilar del tratamiento curativo del carcinoma hepatocelular (CHC). Sin embargo, la recurrencia es común después de la cirugía y la mayoría ocurre en el hígado, especialmente en pacientes con factores de alto riesgo de tumor residual, como tumores con un diámetro de más de 5 cm, nódulos múltiples e invasión microvascular. La quimioembolización transarterial (TACE) es un tratamiento paliativo eficaz para el CHC. Consiste en la infusión de un agente quimioterapéutico mezclado con aceite yodado seguido de la embolización del flujo arterial hepático utilizando pequeñas partículas. Este procedimiento permite la aplicación de dosis más pequeñas de quimioterapia concentrada en el hígado y, por lo tanto, se tolera bien con efectos secundarios mínimos. Las principales complicaciones de la TACE son el daño de la función hepática, síntomas febriles leves, vómitos, etc. Pero la mayoría de ellos son reversibles.

Llevamos a cabo un ensayo controlado aleatorizado que evalúa la eficacia del uso de TACE después de la hepatectomía en pacientes con HCC con factores de alto riesgo de tumor residual (tumores con un diámetro de más de 5 cm, nódulos múltiples o invasión microvascular).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

280

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Zhongshan Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes con HCC recibieron hepatectomía curativa con margen de resección negativo
  • Los tumores con un diámetro superior a 5 cm, los nódulos múltiples o la invasión microvascular se definieron como factores de alto riesgo de tumor residual y se utilizaron para la estratificación de los pacientes.
  • Edad de 18 a 70
  • Child-Pugh clase A
  • ASA clase I a III
  • Estado funcional ECOG Grado 0 o 1

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que reciben ablación local concomitante o TACE previa
  • Extracción de trombo tumoral de vena porta principal durante hepatectomía
  • Tumor que surge del lóbulo caudado
  • Presencia de enfermedad extrahepática
  • Deterioro de la función hepática con ascitis detectada clínicamente, encefalopatía hepática, albúmina sérica < 25 g/L o bilirrubina > 50 micromol/L
  • Insuficiencia renal con creatinina > 200 micromol/L
  • Enfermedad médica concurrente grave que persiste > 6 semanas después de la hepatectomía
  • Historia de otro cáncer
  • Anomalía de la arteria hepática que hace que la TACE no sea posible
  • Alergia a la doxorrubicina o lipiodol
  • Mujer embarazada
  • Consentimiento informado no disponible

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
no se asignaron intervenciones
Comparador activo: TACE('Aceite Etiodizado + Doxorrubicina)
Se infundió TACE usando una mezcla de aceite etiodizado + doxorrubicina a través de un catéter colocado en la arteria hepática seguido de embolización con gelfoam. Esto se realiza 4-6 semanas después de la cirugía.
TACE con mezcla de doxorrubicina-lipiodol
Otros nombres:
  • mezcla de doxorrubicina-lipiodol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años después de la operación
3 años después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
3 años después de la cirugía
Complicaciones de la quimioembolización transarterial
Periodo de tiempo: 3 meses después de la quimioembolización transarterial
3 meses después de la quimioembolización transarterial

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
La evaluación de la calidad de vida se midió mediante el Cuestionario de Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer-General (FACT-G) (versión china 3)
1 año después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Jian Zhou, MD, Liver Cancer Institute, Zhong Shan Hospital, Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Aceite etiodizado + Doxorrubicina

3
Suscribir