- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01966133
TACE como terapia adyuvante después de la hepatectomía por HCC
Ensayo controlado aleatorizado sobre quimioembolización transarterial adyuvante después de hepatectomía curativa para carcinoma hepatocelular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La resección hepática es el pilar del tratamiento curativo del carcinoma hepatocelular (CHC). Sin embargo, la recurrencia es común después de la cirugía y la mayoría ocurre en el hígado, especialmente en pacientes con factores de alto riesgo de tumor residual, como tumores con un diámetro de más de 5 cm, nódulos múltiples e invasión microvascular. La quimioembolización transarterial (TACE) es un tratamiento paliativo eficaz para el CHC. Consiste en la infusión de un agente quimioterapéutico mezclado con aceite yodado seguido de la embolización del flujo arterial hepático utilizando pequeñas partículas. Este procedimiento permite la aplicación de dosis más pequeñas de quimioterapia concentrada en el hígado y, por lo tanto, se tolera bien con efectos secundarios mínimos. Las principales complicaciones de la TACE son el daño de la función hepática, síntomas febriles leves, vómitos, etc. Pero la mayoría de ellos son reversibles.
Llevamos a cabo un ensayo controlado aleatorizado que evalúa la eficacia del uso de TACE después de la hepatectomía en pacientes con HCC con factores de alto riesgo de tumor residual (tumores con un diámetro de más de 5 cm, nódulos múltiples o invasión microvascular).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Zhongshan Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con HCC recibieron hepatectomía curativa con margen de resección negativo
- Los tumores con un diámetro superior a 5 cm, los nódulos múltiples o la invasión microvascular se definieron como factores de alto riesgo de tumor residual y se utilizaron para la estratificación de los pacientes.
- Edad de 18 a 70
- Child-Pugh clase A
- ASA clase I a III
- Estado funcional ECOG Grado 0 o 1
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben ablación local concomitante o TACE previa
- Extracción de trombo tumoral de vena porta principal durante hepatectomía
- Tumor que surge del lóbulo caudado
- Presencia de enfermedad extrahepática
- Deterioro de la función hepática con ascitis detectada clínicamente, encefalopatía hepática, albúmina sérica < 25 g/L o bilirrubina > 50 micromol/L
- Insuficiencia renal con creatinina > 200 micromol/L
- Enfermedad médica concurrente grave que persiste > 6 semanas después de la hepatectomía
- Historia de otro cáncer
- Anomalía de la arteria hepática que hace que la TACE no sea posible
- Alergia a la doxorrubicina o lipiodol
- Mujer embarazada
- Consentimiento informado no disponible
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Control
no se asignaron intervenciones
|
|
Comparador activo: TACE('Aceite Etiodizado + Doxorrubicina)
Se infundió TACE usando una mezcla de aceite etiodizado + doxorrubicina a través de un catéter colocado en la arteria hepática seguido de embolización con gelfoam.
Esto se realiza 4-6 semanas después de la cirugía.
|
TACE con mezcla de doxorrubicina-lipiodol
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años después de la operación
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3 años después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
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3 años después de la cirugía
|
Complicaciones de la quimioembolización transarterial
Periodo de tiempo: 3 meses después de la quimioembolización transarterial
|
3 meses después de la quimioembolización transarterial
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
|
La evaluación de la calidad de vida se midió mediante el Cuestionario de Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer-General (FACT-G) (versión china 3)
|
1 año después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jian Zhou, MD, Liver Cancer Institute, Zhong Shan Hospital, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
- Aceite etiodizado
Otros números de identificación del estudio
- LCI-125-009
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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