Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TACE jako terapia uzupełniająca po hepatektomii z powodu HCC

6 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Jia Fan

Randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące adjuwantowej przeztętniczej chemioembolizacji po wyleczalnej hepatektomii z powodu raka wątrobowokomórkowego

Badacze stawiają hipotezę, że zastosowanie chemoembolizacji przeztętniczej (TACE) po resekcji wątroby u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym może wyeliminować pozostałe komórki nowotworowe w wątrobie, a tym samym poprawić przeżycie pacjentów z wysokimi czynnikami ryzyka resztkowego guza. Celem tego badania jest porównanie przeżycia pacjentów z wysokimi czynnikami ryzyka resztkowego guza poddawanych resekcji wątroby z pooperacyjną TACE w porównaniu z samą resekcją wątroby.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Resekcja wątroby jest podstawą leczenia raka wątrobowokomórkowego (HCC). Jednak nawroty są częste po operacjach i najczęściej dotyczą wątroby, zwłaszcza u pacjentów z wysokimi czynnikami ryzyka resztkowego guza, takimi jak guzy o średnicy większej niż 5 cm, liczne guzki i inwazja mikrokrążenia. Przeztętnicza chemoembolizacja (TACE) jest skuteczną paliatywną metodą leczenia HCC. Polega na wlewie chemioterapeutyku zmieszanego z jodowanym olejem, a następnie embolizacji przepływu w tętnicy wątrobowej małymi cząstkami. Zabieg ten pozwala na podanie mniejszej dawki chemioterapii skoncentrowanej do wątroby, dzięki czemu jest dobrze tolerowany przy minimalnych skutkach ubocznych. Główne powikłania TACE to uszkodzenie czynności wątroby, łagodne objawy gorączkowe, wymioty itp. Ale większość z nich jest odwracalna.

Przeprowadzamy randomizowane kontrolowane badanie oceniające skuteczność zastosowania TACE po hepatektomii u chorych na HCC z czynnikami wysokiego ryzyka resztkowego guza (guzy o średnicy powyżej 5 cm, mnogie guzki, naciekanie mikrokrążenia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

280

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Zhongshan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy na HCC otrzymywali hepatektomię leczniczą z ujemnym marginesem resekcji
  • Guzy o średnicy większej niż 5 cm, liczne guzki lub inwazja mikronaczyniowa zostały zdefiniowane jako czynniki wysokiego ryzyka dla resztkowego guza i wykorzystane do stratyfikacji pacjentów.
  • Wiek od 18 do 70 lat
  • Child-Pugh klasa A
  • ASA klasa I do III
  • Stan sprawności ECOG Stopień 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący jednocześnie miejscową ablację lub uprzednią TACE
  • Ekstrakcja skrzepliny guza żyły wrotnej głównej podczas hepatektomii
  • Guz wywodzący się z płata ogoniastego
  • Obecność choroby pozawątrobowej
  • Zaburzenia czynności wątroby z klinicznie wykrytym wodobrzuszem, encefalopatią wątrobową, albuminą w surowicy < 25 g/l lub bilirubiną > 50 mikromol/l
  • Zaburzenia czynności nerek ze stężeniem kreatyniny > 200 mikromoli/l
  • Ciężka współistniejąca choroba medyczna utrzymująca się > 6 tygodni po hepatektomii
  • Historia innych nowotworów
  • Anomalia tętnicy wątrobowej uniemożliwiająca wykonanie TACE
  • Alergia na doksorubicynę lub lipiodol
  • Kobieta w ciąży
  • Świadoma zgoda nie jest dostępna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
nie przydzielono żadnych interwencji
Aktywny komparator: TACE('Etiodyzowany olej + doksorubicyna)
TACE z użyciem mieszaniny etiodyzowanego oleju + doksorubicyny podawano przez cewnik umieszczony w tętnicy wątrobowej, a następnie embolizowano pianką żelową. Wykonuje się go 4-6 tygodni po zabiegu.
Lek: Etiodyzowany olej + doksorubicyna
TACE z użyciem mieszaniny doksorubicyna-lipiodol
Inne nazwy:
  • mieszanina doksorubicyna-lipiodol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
3 lata po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
3 lata po operacji
Powikłania chemoembolizacji przeztętniczej
Ramy czasowe: 3 miesiące po przeztętniczej chemoembolizacji
3 miesiące po przeztętniczej chemoembolizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Ocenę jakości życia mierzono za pomocą Kwestionariusza Oceny Ogólnej Terapii Nowotworu (FACT-G) (wersja chińska 3)
1 rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jia Fan

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jian Zhou, MD, Liver Cancer Institute, Zhong Shan Hospital, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCI-125-009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Etiodyzowany olej + doksorubicyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj