Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TACE как адъювантная терапия после гепатэктомии по поводу ГЦК

6 января 2017 г. обновлено: Jia Fan

Рандомизированное контролируемое исследование адъювантной трансартериальной химиоэмболизации после лечебной гепатэктомии по поводу гепатоцеллюлярной карциномы

Исследователи предполагают, что использование трансартериальной химиоэмболизации (ТАХЭ) после резекции печени у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой может уничтожить остаточные раковые клетки в печени и, таким образом, улучшить выживаемость пациентов с высокими факторами риска остаточной опухоли. Целью данного исследования является сравнение выживаемости пациентов с высокими факторами риска остаточной опухоли, перенесших резекцию печени в сочетании с послеоперационной ТАХЭ, по сравнению с резекцией только печени.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Резекция печени является основным методом радикального лечения гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК). Однако после операции часто возникают рецидивы, и чаще всего они возникают в печени, особенно у пациентов с высокими факторами риска остаточной опухоли, такими как опухоли диаметром более 5 см, множественные узелки и микроваскулярная инвазия. Трансартериальная химиоэмболизация (ТАХЭ) является эффективным паллиативным методом лечения ГЦК. Он включает инфузию химиотерапевтического агента, смешанного с йодированным маслом, с последующей эмболизацией кровотока печеночной артерии мелкими частицами. Эта процедура позволяет применять меньшую дозу химиотерапии, сконцентрированной на печени, и поэтому хорошо переносится с минимальными побочными эффектами. Основными осложнениями ТАХЭ являются нарушение функции печени, легкие лихорадочные явления, рвота и др. Но большинство из них обратимы.

Мы проводим рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее эффективность применения ТАХЭ после гепатэктомии у больных ГЦР с высокими факторами риска остаточной опухоли (опухоли диаметром более 5 см, множественные узлы или микроваскулярная инвазия).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

280

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Zhongshan Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациентам с ГЦР проведена лечебная гепатэктомия с отрицательным краем резекции.
  • Опухоли диаметром более 5 см, множественные узелки или микроваскулярная инвазия были определены как факторы высокого риска остаточной опухоли и использованы для стратификации пациентов.
  • Возраст от 18 до 70 лет
  • Чайлд-Пью класс А
  • ASA класс от I до III
  • Состояние работоспособности по ECOG 0 или 1 степень

Критерий исключения:

  • Пациенты, получающие сопутствующую локальную аблацию или предшествующую ТАХЭ
  • Удаление тромба опухоли главной воротной вены во время гепатэктомии
  • Опухоль, возникающая из хвостатой доли
  • Наличие внепеченочных заболеваний
  • Нарушение функции печени с клинически выявленным асцитом, печеночной энцефалопатией, сывороточным альбумином < 25 г/л или билирубином > 50 мкмоль/л
  • Почечная недостаточность с креатинином > 200 мкмоль/л
  • Тяжелое сопутствующее заболевание, сохраняющееся > 6 недель после гепатэктомии
  • История другого рака
  • Аномалия печеночной артерии делает ТАХЭ невозможной
  • Аллергия на доксорубицин или липиодол
  • Беременная женщина
  • Информированное согласие недоступно

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
вмешательства не назначались
Активный компаратор: ТАСЕ (этиодированное масло + доксорубицин)
ТАСЕ с использованием смеси этиодированного масла и доксорубицина вводили через катетер, помещенный в печеночную артерию, с последующей эмболизацией гелевой пеной. Проводится через 4-6 недель после операции.
Лекарство: Этиодированное масло + доксорубицин
TACE с использованием смеси доксорубицин-липиодол
Другие имена:
  • смесь доксорубицин-липиодол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года после операции
3 года после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года после операции
3 года после операции
Осложнения трансартериальной химиоэмболизации
Временное ограничение: Через 3 месяца после трансартериальной химиоэмболизации
Через 3 месяца после трансартериальной химиоэмболизации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества жизни, связанная со здоровьем
Временное ограничение: 1 год после операции
Оценка качества жизни была измерена с помощью опросника функциональной оценки общей терапии рака (FACT-G) (китайская версия 3).
1 год после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jia Fan

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jian Zhou, MD, Liver Cancer Institute, Zhong Shan Hospital, Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LCI-125-009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться