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TACE come terapia adiuvante dopo epatectomia per HCC

6 gennaio 2017 aggiornato da: Jia Fan

Studio controllato randomizzato sulla chemioembolizzazione transarteriosa adiuvante dopo epatectomia curativa per carcinoma epatocellulare

I ricercatori ipotizzano che l'uso della chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) dopo resezione epatica in pazienti con carcinoma epatocellulare possa sradicare le cellule tumorali residue nel fegato e quindi migliorare la sopravvivenza dei pazienti con fattori di rischio elevati per il tumore residuo. Lo scopo di questo studio è quello di confrontare la sopravvivenza di pazienti con fattori di rischio elevato per tumore residuo sottoposti a resezione epatica più TACE post-operatoria rispetto alla sola resezione epatica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La resezione epatica è il cardine del trattamento curativo per il carcinoma epatocellulare (HCC). Tuttavia, la recidiva è comune dopo l'intervento chirurgico e la maggior parte si verifica nel fegato, specialmente per i pazienti con fattori di rischio elevato per tumore residuo, come tumori con un diametro superiore a 5 cm, noduli multipli e invasione microvascolare. La chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) è un trattamento palliativo efficace per l'HCC. Consiste nell'infusione di agente chemioterapico mescolato con olio iodato seguita dall'embolizzazione del flusso arterioso epatico utilizzando piccole particelle. Questa procedura consente l'applicazione di una dose minore di chemioterapia concentrata al fegato ed è quindi ben tollerata con effetti collaterali minimi. Le principali complicanze della TACE sono danni alla funzionalità epatica, lievi sintomi febbrili, vomito, ecc. Ma la maggior parte di loro sono reversibili.

Conduciamo uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia dell'uso di TACE dopo epatectomia in pazienti con HCC con fattori di rischio elevati per tumore residuo (tumori con un diametro superiore a 5 cm, noduli multipli o invasione microvascolare).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

280

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con HCC hanno ricevuto epatectomia curativa con margine di resezione negativo
  • I tumori con diametro superiore a 5 cm, noduli multipli o invasione microvascolare sono stati definiti come fattori di rischio elevato per il tumore residuo e utilizzati per la stratificazione dei pazienti.
  • Età dai 18 ai 70 anni
  • Classe Child-Pugh A
  • Classe ASA da I a III
  • Performance status ECOG Grado 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a concomitante ablazione locale o precedente TACE
  • Estrazione del trombo del tumore della vena porta principale durante l'epatectomia
  • Tumore derivante dal lobo caudato
  • Presenza di malattia extraepatica
  • Funzionalità epatica compromessa con ascite clinicamente rilevata, encefalopatia epatica, albumina sierica < 25 g/L o bilirubina > 50 micromol/L
  • Compromissione renale con creatinina > 200 micromol/L
  • Grave malattia medica concomitante che persiste > 6 settimane dopo l'epatectomia
  • Storia di altri tumori
  • Anomalia dell'arteria epatica che rende impossibile la TACE
  • Allergia alla doxorubicina o al lipiodol
  • Gestante
  • Consenso informato non disponibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
non sono stati assegnati interventi
Comparatore attivo: TACE('Olio etiodizzato + Doxorubicina)
La TACE utilizzando la miscela di olio etiodizzato + doxorubicina è stata infusa attraverso un catetere posizionato nell'arteria epatica seguita da embolizzazione con gelfoam. Questo viene eseguito 4-6 settimane dopo l'intervento chirurgico.
Droga: Olio Etiodizzato + Doxorubicina
TACE utilizzando la miscela doxorubicina-lipiodol
Altri nomi:
  • miscela doxorubicina-lipiodol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'operazione
3 anni dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
3 anni dopo l'intervento
Complicanze della chemioembolizzazione transarteriosa
Lasso di tempo: 3 mesi dopo chemioembolizzazione transarteriosa
3 mesi dopo chemioembolizzazione transarteriosa

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
La valutazione della qualità della vita è stata misurata mediante il questionario Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) (versione cinese 3)
1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jia Fan

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jian Zhou, MD, Liver Cancer Institute, Zhong Shan Hospital, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCI-125-009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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