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TACE en tant que thérapie adjuvante après hépatectomie pour le CHC

6 janvier 2017 mis à jour par: Jia Fan

Essai contrôlé randomisé sur la chimioembolisation transartérielle adjuvante après hépatectomie curative pour carcinome hépatocellulaire

Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'utilisation de la chimioembolisation transartérielle (TACE) après résection hépatique chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire peut éradiquer les cellules cancéreuses résiduelles dans le foie et ainsi améliorer la survie des patients présentant des facteurs de risque élevés de tumeur résiduelle. Le but de cette étude est de comparer la survie des patients présentant des facteurs de risque élevés de tumeur résiduelle subissant une résection hépatique plus TACE post-opératoire par rapport à une résection hépatique seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La résection hépatique est le pilier du traitement curatif du carcinome hépatocellulaire (CHC). Cependant, la récidive est fréquente après la chirurgie et survient principalement dans le foie, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque élevés de tumeur résiduelle, tels que des tumeurs d'un diamètre supérieur à 5 cm, des nodules multiples et une invasion microvasculaire. La chimioembolisation transartérielle (TACE) est un traitement palliatif efficace du CHC. Elle implique la perfusion d'un agent chimiothérapeutique mélangé à de l'huile iodée suivie d'une embolisation du flux artériel hépatique à l'aide de petites particules. Cette procédure permet l'application d'une plus petite dose de chimiothérapie concentrée sur le foie et est donc bien tolérée avec des effets secondaires minimes. Les principales complications de la TACE sont des lésions de la fonction hépatique, des symptômes fébriles légers, des vomissements, etc. Mais la plupart d'entre eux sont réversibles.

Nous menons un essai contrôlé randomisé évaluant l'efficacité de l'utilisation de TACE après hépatectomie chez des patients atteints de CHC présentant des facteurs de risque élevés de tumeur résiduelle (tumeurs d'un diamètre supérieur à 5 cm, nodules multiples ou invasion microvasculaire).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

280

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Zhongshan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients atteints de CHC ont reçu une hépatectomie curative avec une marge de résection négative
  • Les tumeurs d'un diamètre supérieur à 5 cm, les nodules multiples ou l'invasion microvasculaire ont été définis comme des facteurs de risque élevé de tumeur résiduelle et utilisés pour la stratification des patients.
  • Âge de 18 à 70 ans
  • Child-Pugh classe A
  • ASA classe I à III
  • Statut de performance ECOG Grade 0 ou 1

Critère d'exclusion:

  • Patients recevant une ablation locale concomitante ou une TACE antérieure
  • Extraction d'un thrombus tumoral de la veine porte principale au cours d'une hépatectomie
  • Tumeur provenant du lobe caudé
  • Présence d'une maladie extra-hépatique
  • Fonction hépatique altérée avec ascite cliniquement détectée, encéphalopathie hépatique, albumine sérique < 25 g/L ou bilirubine > 50 micromol/L
  • Insuffisance rénale avec créatinine > 200 micromol/L
  • Maladie concomitante grave persistant > 6 semaines après l'hépatectomie
  • Antécédents d'autres cancers
  • Anomalie de l'artère hépatique rendant TACE impossible
  • Allergie à la doxorubicine ou au lipiodol
  • Femme enceinte
  • Consentement éclairé non disponible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
aucune intervention n'a été attribuée
Comparateur actif: TACE('Huile éthiodée + Doxorubicine)
Le TACE utilisant un mélange d'huile éthiodisée + doxorubicine a été perfusé par un cathéter placé au niveau de l'artère hépatique, suivi d'une embolisation en mousse de gel. Ceci est effectué 4 à 6 semaines après la chirurgie.
Médicament: Huile éthiodée + Doxorubicine
TACE utilisant un mélange doxorubicine-lipiodol
Autres noms:
  • mélange doxorubicine-lipiodol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans maladie
Délai: 3 ans après opération
3 ans après opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 3 ans après la chirurgie
3 ans après la chirurgie
Complications de la chimioembolisation transartérielle
Délai: 3 mois après la chimioembolisation transartérielle
3 mois après la chimioembolisation transartérielle

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la qualité de vie liée à la santé
Délai: 1 an après la chirurgie
L'évaluation de la qualité de vie a été mesurée par le questionnaire FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) (version chinoise 3)
1 an après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jia Fan

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jian Zhou, MD, Liver Cancer Institute, Zhong Shan Hospital, Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2013

Première publication (Estimation)

21 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LCI-125-009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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