Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TACE, mint adjuváns terápia hepatektómia után HCC esetén

2017. január 6. frissítette: Jia Fan

Randomizált, ellenőrzött vizsgálat az adjuváns transzarteriális kemoembolizációról hepatocelluláris karcinóma gyógyító hepatektómiája után

A kutatók azt feltételezik, hogy a májreszekciót követő transzarteriális kemoembolizáció (TACE) alkalmazása hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél felszámolhatja a maradék rákos sejteket a májban, és ezáltal javíthatja a reziduális daganat magas kockázati tényezőivel rendelkező betegek túlélését. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a májreszekción és a műtét utáni TACE-n átesett reziduális tumor miatt magas kockázati tényezőkkel rendelkező betegek túlélését a csak májreszekcióval összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A májreszekció a hepatocelluláris karcinóma (HCC) gyógyító kezelésének alappillére. A kiújulás azonban gyakori a műtét után, és a legtöbb esetben a májban fordul elő, különösen azoknál a betegeknél, akiknél a reziduális daganatok magas kockázati tényezői vannak, például 5 cm-nél nagyobb átmérőjű daganatok, többszörös csomók és mikrovaszkuláris invázió. A transzarteriális kemoembolizáció (TACE) a HCC hatékony palliatív kezelése. Ez magában foglalja a jódozott olajjal kevert kemoterápiás szer infúzióját, majd a máj artériás áramlásának embolizálását kis részecskék segítségével. Ez az eljárás lehetővé teszi kisebb dózisú kemoterápia alkalmazását a májra koncentrálva, így jól tolerálható minimális mellékhatásokkal. A TACE fő szövődményei a májfunkció károsodása, enyhe lázas tünetek, hányás stb. De legtöbbjük visszafordítható.

Randomizált, kontrollált vizsgálatot végzünk, amelyben értékeljük a TACE alkalmazásának hatékonyságát hepatektómia után olyan HCC-s betegeknél, akiknél magas a reziduális daganat kockázata (5 cm-nél nagyobb átmérőjű daganatok, több csomó vagy mikrovaszkuláris invázió).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

280

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Zhongshan hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A HCC-s betegek gyógyító hepatektómiát kaptak negatív reszekciós margin mellett
  • Az 5 cm-nél nagyobb átmérőjű daganatokat, több csomót vagy mikrovaszkuláris inváziót a reziduális daganat magas kockázati tényezőjeként határozták meg, és a betegek rétegzésére használták.
  • 18-70 éves korig
  • Child-Pugh A osztály
  • ASA osztály I-III
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1 fokozat

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejűleg helyi ablációban vagy korábbi TACE-ben részesülő betegek
  • Fő portális véna tumor trombus eltávolítása hepatektómia során
  • A faroklebenyből származó daganat
  • Májn kívüli betegségek jelenléte
  • Károsodott májműködés klinikailag kimutatott ascites, hepatikus encephalopathia, szérum albumin < 25 g/l vagy bilirubin > 50 mikromol/l
  • Vesekárosodás, ha kreatinin > 200 mikromol/l
  • Súlyos egyidejű egészségügyi betegség, amely a hepatektómia után több mint 6 hétig fennáll
  • Egyéb rákos megbetegedések története
  • A TACE-t nem okozó májartéria anomália
  • Doxorubicin vagy lipiodol allergia
  • Terhes nő
  • Tájékozott hozzájárulás nem áll rendelkezésre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
semmilyen beavatkozást nem jelöltek ki
Aktív összehasonlító: TACE ('etiodizált olaj + doxorubicin)
Ethiodized Oil + Doxorubicin keveréket használó TACE-t infundáltunk a májartériába helyezett katéteren keresztül, majd gélhabos embolizálást végeztünk. Ez a műtét után 4-6 héttel történik.
Drog: Etiodizált olaj + doxorubicin
TACE doxorubicin-lipiodol keverékkel
Más nevek:
  • doxorubicin-lipiodol keverék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 3 évvel a műtét után
3 évvel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 3 évvel a műtét után
3 évvel a műtét után
A transzarteriális kemoembolizáció szövődményei
Időkeret: 3 hónappal a transzarteriális kemoembolizáció után
3 hónappal a transzarteriális kemoembolizáció után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészséggel összefüggő életminőség felmérése
Időkeret: 1 évvel a műtét után
Az életminőség felmérését a rákterápia általános funkcionális értékelése (FACT-G) kérdőívvel (3. kínai verzió) mérték.
1 évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jia Fan

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jian Zhou, MD, Liver Cancer Institute, Zhong Shan Hospital, Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 16.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LCI-125-009

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel