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TACE como terapia adjuvante após hepatectomia para HCC

6 de janeiro de 2017 atualizado por: Jia Fan

Ensaio controlado randomizado sobre quimioembolização transarterial adjuvante após hepatectomia curativa para carcinoma hepatocelular

Os investigadores levantam a hipótese de que o uso de quimioembolização transarterial (TACE) após a ressecção hepática em pacientes com carcinoma hepatocelular pode erradicar as células cancerígenas residuais no fígado e, assim, melhorar a sobrevida de pacientes com fatores de alto risco para tumor residual. O objetivo deste estudo é comparar a sobrevida de pacientes com fatores de alto risco para tumor residual submetidos à ressecção hepática mais TACE pós-operatória versus ressecção hepática isolada.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A ressecção hepática é o pilar do tratamento curativo do carcinoma hepatocelular (CHC). No entanto, a recorrência é comum após a cirurgia e ocorre principalmente no fígado, especialmente para os pacientes com fatores de alto risco para tumor residual, como tumores com diâmetro superior a 5 cm, nódulos múltiplos e invasão microvascular. A quimioembolização transarterial (TACE) é um tratamento paliativo eficaz para o CHC. Envolve a infusão de agente quimioterápico misturado com óleo iodado seguido de embolização do fluxo arterial hepático com pequenas partículas. Este procedimento permite a aplicação de doses menores de quimioterapia concentrada no fígado e, portanto, é bem tolerado com efeitos colaterais mínimos. As principais complicações da TACE são danos à função hepática, sintomas febris leves, vômitos, etc. Mas a maioria deles é reversível.

Conduzimos um estudo controlado randomizado avaliando a eficácia do uso de TACE após hepatectomia em pacientes com CHC com alto fator de risco para tumor residual (tumores com diâmetro superior a 5 cm, nódulos múltiplos ou invasão microvascular).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

280

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com CHC receberam hepatectomia curativa com margem de ressecção negativa
  • Tumores com diâmetro superior a 5 cm, nódulos múltiplos ou invasão microvascular foram definidos como fatores de alto risco para tumor residual e usados ​​para estratificação de pacientes.
  • Idade de 18 a 70
  • Child-Pugh classe A
  • ASA classe I a III
  • Status de desempenho ECOG Grau 0 ou 1

Critério de exclusão:

  • Pacientes recebendo ablação local concomitante ou TACE anterior
  • Extração de trombo tumoral da veia porta principal durante hepatectomia
  • Tumor surgindo do lobo caudado
  • Presença de doença extra-hepática
  • Função hepática prejudicada com ascite clinicamente detectada, encefalopatia hepática, albumina sérica < 25g/L ou bilirrubina > 50 micromol/L
  • Insuficiência renal com creatinina > 200 micromol/L
  • Doença médica concomitante grave que persiste > 6 semanas após a hepatectomia
  • História de outro câncer
  • Anomalia da artéria hepática tornando TACE impossível
  • Alergia à doxorrubicina ou lipiodol
  • mulher gravida
  • Consentimento informado não disponível

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
nenhuma intervenção foi atribuída
Comparador Ativo: TACE('Óleo Etiodado + Doxorrubicina)
TACE usando mistura de óleo etiodado + doxorrubicina foi infundido através de cateter colocado na artéria hepática seguido de embolização com gelfoam. Isso é realizado 4-6 semanas após a cirurgia.
Medicamento: Óleo Etiodado + Doxorrubicina
TACE usando mistura de doxorrubicina-lipiodol
Outros nomes:
  • mistura de doxorrubicina-lipiodol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos após a operação
3 anos após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 3 anos após a cirurgia
3 anos após a cirurgia
Complicações da quimioembolização transarterial
Prazo: 3 meses após quimioembolização transarterial
3 meses após quimioembolização transarterial

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 1 ano após a cirurgia
A avaliação da qualidade de vida foi medida pelo Questionário de Avaliação Funcional da Terapia Geral do Câncer (FACT-G) (versão chinesa 3)
1 ano após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jia Fan

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jian Zhou, MD, Liver Cancer Institute, Zhong Shan Hospital, Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

21 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LCI-125-009

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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