TACE 作为 HCC 肝切除术后的辅助治疗
2017年1月6日 更新者：Jia Fan
肝细胞癌根治性肝切除术后辅助经动脉化疗栓塞的随机对照试验
研究人员假设，在肝细胞癌患者肝切除术后使用经动脉化疗栓塞术 (TACE) 可以根除肝脏中残留的癌细胞，从而提高具有残留肿瘤高危因素的患者的生存率。
本研究的目的是比较接受肝切除加术后 TACE 与单纯肝切除的残留肿瘤高危患者的生存率。
研究概览
详细说明
肝切除术是治愈肝细胞癌（HCC）的主要手段。 但术后复发较为常见，且多发生于肝脏，尤其是存在肿瘤残留高危因素的患者，如肿瘤直径大于5cm、多发结节、微血管侵犯等。 经动脉化疗栓塞术 (TACE) 是一种有效的 HCC 姑息治疗方法。 它涉及输注与碘油混合的化学治疗剂，然后使用小颗粒栓塞肝动脉血流。 该程序允许将较小剂量的化学疗法集中于肝脏，因此耐受性良好且副作用最小。 TACE的主要并发症有肝功能损害、轻度发热、呕吐等。 但大多数都是可逆的。
我们进行了一项随机对照试验，评估在具有残留肿瘤高危因素（直径超过 5 厘米、多发结节或微血管浸润的肿瘤）的 HCC 患者肝切除术后使用 TACE 的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
280
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Zhongshan Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- HCC 患者接受根治性肝切除术且切缘阴性
- 直径超过5cm、多发结节或微血管侵犯的肿瘤被定义为残留肿瘤的高危因素，并用于患者分层。
- 18至70岁
- Child-Pugh A 级
- ASA I 至 III 级
- ECOG 体能状态 0 级或 1 级
排除标准：
- 接受伴随局部消融或既往 TACE 的患者
- 肝切除术中主要门静脉癌栓取出
- 尾状叶肿瘤
- 存在肝外疾病
- 肝功能受损伴有临床检测到的腹水、肝性脑病、血清白蛋白 < 25g/L 或胆红素 > 50μmol/L
- 肌酐 > 200 微摩尔/升的肾功能损害
- 肝切除术后严重并发疾病持续 > 6 周
- 其他癌症病史
- 肝动脉异常使 TACE 无法进行
- 对多柔比星或碘油过敏
- 怀孕的女人
- 知情同意不可用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制
没有分配干预措施
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有源比较器：TACE（'乙碘化油 + 阿霉素）
使用乙碘化油 + 阿霉素混合物的 TACE 通过放置在肝动脉的导管输注，然后进行明胶海绵栓塞。
这是在手术后 4-6 周进行的。
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使用多柔比星-碘化油混合物的 TACE
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无病生存
大体时间：术后3年
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术后3年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间：术后3年
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术后3年
|
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经动脉化疗栓塞术的并发症
大体时间：经动脉化疗栓塞术后 3 个月
|
经动脉化疗栓塞术后 3 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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健康相关生活质量评估
大体时间：手术后1年
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生活质量评估通过癌症治疗功能评估-一般（FACT-G）问卷（中文版3）测量
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手术后1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Jian Zhou, MD、Liver Cancer Institute, Zhong Shan Hospital, Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (预期的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月16日
首次发布 (估计)
2013年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月6日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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