TACE adjuvanttihoitona hepatektomian jälkeen HCC:lle
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus adjuvanttitransarteriaalisesta kemoembolisaatiosta hepatosellulaarisen karsinooman parantavan hepatektomian jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maksan resektio on hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) parantavan hoidon peruspilari. Uusiutuminen on kuitenkin yleistä leikkauksen jälkeen ja useimmiten maksassa, erityisesti potilailla, joilla on suuret jäännöskasvaimen riskitekijät, kuten kasvaimet, joiden halkaisija on yli 5 cm, useita kyhmyjä ja mikrovaskulaarinen invaasio. Transvaltimoiden kemoembolisaatio (TACE) on tehokas HCC:n palliatiivinen hoito. Se sisältää kemoterapeuttisen aineen infuusion, johon on sekoitettu jodioitua öljyä, minkä jälkeen embolisoidaan maksan valtimovirtaus käyttämällä pieniä hiukkasia. Nämä menettelyt mahdollistavat pienemmän kemoterapian annoksen, joka on konsentroitu maksaan, ja on siten hyvin siedetty minimaalisilla sivuvaikutuksilla. TACE:n tärkeimmät komplikaatiot ovat maksan toimintahäiriöt, lievät kuumeoireet, oksentelu jne. Mutta useimmat niistä ovat palautuvia.
Suoritamme satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jossa arvioidaan TACE:n käytön tehokkuutta hepatektomian jälkeen HCC-potilailla, joilla on korkeat riskitekijät jäännöskasvaimelle (tuumorit, joiden halkaisija on yli 5 cm, useita kyhmyjä tai mikrovaskulaarinen invaasio).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Zhongshan hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HCC-potilaille tehtiin parantava hepatektomia negatiivisella resektiomarginaalilla
- Kasvaimet, joiden halkaisija oli yli 5 cm, useat kyhmyt tai mikrovaskulaarinen invaasio määriteltiin suuriksi riskitekijöiksi jäännöskasvaimelle ja niitä käytettiin potilaan kerrostumiseen.
- Ikä 18-70
- Child-Pugh luokka A
- ASA-luokat I-III
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti paikallista ablaatiota tai aiempaa TACE:ta
- Pääportaalilaskimokasvaimen tukoksen poisto hepatektomian aikana
- Häntälohkosta peräisin oleva kasvain
- Maksan ulkopuolisen sairauden esiintyminen
- Maksan vajaatoiminta, johon liittyy joko kliinisesti havaittu askites, hepaattinen enkefalopatia, seerumin albumiini < 25 g/l tai bilirubiini > 50 mikromol/l
- Munuaisten vajaatoiminta, jossa kreatiniini > 200 mikromol/l
- Vaikea samanaikainen sairaus, joka jatkuu > 6 viikkoa maksan poiston jälkeen
- Muiden syöpien historia
- Maksavaltimon poikkeama, joka tekee TACE:sta mahdotonta
- Allergia doksorubisiinille tai lipiodolille
- Raskaana oleva nainen
- Tietoista suostumusta ei ole saatavilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
interventioita ei määrätty
|
|
|
Active Comparator: TACE ('Etiodoitu öljy + doksorubisiini)
TACE käyttäen ethiodoitua öljyä + doksorubisiini-seosta infusoitiin maksavaltimoon asetetun katetrin läpi, mitä seurasi geelivaahtoembolisaatio.
Tämä tehdään 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
TACE käyttäen doksorubisiini-lipiodoliseosta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Transvaltimoiden kemoembolisaation komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 kuukautta transarteriaalisen kemoembolisaation jälkeen
|
3 kuukautta transarteriaalisen kemoembolisaation jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaadun arviointi mitattiin syöpähoidon yleisen toiminnallisen arvioinnin (FACT-G) -kyselylomakkeella (kiinalainen versio 3)
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jian Zhou, MD, Liver Cancer Institute, Zhong Shan Hospital, Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
- Etiodoitu öljy
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCI-125-009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .