Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TACE som en adjuverende terapi efter hepatektomi for HCC

6. januar 2017 opdateret af: Jia Fan

Randomiseret kontrolleret forsøg med adjuverende transarteriel kemoembolisering efter kurativ hepatektomi for hepatocellulært karcinom

Forskere antager, at brugen af ​​transarteriel kemoembolisering (TACE) efter leverresektion hos patienter med hepatocellulært karcinom kan udrydde resterende cancerceller i leveren og dermed forbedre overlevelsen af ​​patienter med høj risikofaktorer for resterende tumor. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne overlevelsen af ​​patienter med høj risikofaktorer for resterende tumor, der gennemgår leverresektion plus postoperativ TACE versus leverresektion alene.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Leverresektion er grundpillen i kurativ behandling af hepatocellulært karcinom (HCC). Tilbagefald er dog almindeligt efter operation, og det meste forekommer i leveren, især for patienter med høje risikofaktorer for resterende tumor, såsom tumorer med en diameter på mere end 5 cm, multiple knuder og mikrovaskulær invasion. Transarteriel kemoembolisering (TACE) er en effektiv palliativ behandling af HCC. Det involverer infusion af kemoterapeutisk middel blandet med iodiseret olie efterfulgt af embolisering af den hepatiske arterielle strømning ved hjælp af små partikler. Denne procedure tillader anvendelse af mindre dosis kemoterapi koncentreret til leveren og tolereres således godt med minimale bivirkninger. De vigtigste komplikationer ved TACE er leverfunktionsskader, milde febersymptomer, opkast osv. Men de fleste af dem er reversible.

Vi udfører et randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​at bruge TACE efter hepatektomi hos HCC-patienter med høje risikofaktorer for resterende tumor (tumorer med en diameter på mere end 5 cm, multiple knuder eller mikrovaskulær invasion).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

280

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HCC-patienter modtog kurativ hepatektomi med negativ resektionsmargin
  • Tumorer med en diameter på mere end 5 cm, multiple knuder eller mikrovaskulær invasion blev defineret som højrisikofaktorer for resterende tumor og brugt til patientstratificering.
  • Alder fra 18 til 70
  • Child-Pugh klasse A
  • ASA klasse I til III
  • ECOG præstationsstatus Grad 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der samtidig får lokal ablation eller tidligere TACE
  • Hovedportalvenetumor-thrombeekstraktion under hepatektomi
  • Tumor, der opstår fra caudatlap
  • Tilstedeværelse af ekstrahepatisk sygdom
  • Nedsat leverfunktion med enten klinisk påvist ascites, hepatisk encefalopati, serumalbumin < 25g/L eller bilirubin > 50mikromol/L
  • Nedsat nyrefunktion med kreatinin > 200 mikromol/L
  • Alvorlig samtidig medicinsk sygdom, der vedvarer > 6 uger efter hepatektomi
  • Historie om anden kræftsygdom
  • Hepatisk arterie anomali gør TACE ikke mulig
  • Allergi over for doxorubicin eller lipiodol
  • Gravid kvinde
  • Informeret samtykke er ikke tilgængeligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
ingen interventioner blev tildelt
Aktiv komparator: TACE ('Ethiodiseret olie + Doxorubicin)
TACE under anvendelse af ethiodiseret olie + Doxorubicin-blanding blev infunderet gennem kateter placeret ved leverarterien efterfulgt af gelskum-embolisering. Dette udføres 4-6 uger efter operationen.
Medicin: Ethiodiseret olie + Doxorubicin
TACE under anvendelse af doxorubicin-lipiodol-blanding
Andre navne:
  • doxorubicin-lipiodol blanding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år efter operationen
3 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år efter operationen
3 år efter operationen
Komplikationer af transarteriel kemoembolisering
Tidsramme: 3 måneder efter transarteriel kemoembolisering
3 måneder efter transarteriel kemoembolisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 1 år efter operationen
Livskvalitetsvurderingen blev målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) spørgeskema (kinesisk version 3)
1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jia Fan

Efterforskere

  • Studieleder: Jian Zhou, MD, Liver Cancer Institute, Zhong Shan Hospital, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCI-125-009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Ethiodiseret olie + Doxorubicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner