Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TACE als adjuvante therapie na hepatectomie voor HCC

6 januari 2017 bijgewerkt door: Jia Fan

Gerandomiseerde gecontroleerde studie naar adjuvante transarteriële chemo-embolisatie na curatieve hepatectomie voor hepatocellulair carcinoom

Onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van transarteriële chemo-embolisatie (TACE) na leverresectie bij patiënten met hepatocellulair carcinoom resterende kankercellen in de lever kan uitroeien en zo de overleving van patiënten met hoge risicofactoren voor resterende tumor kan verbeteren. Het doel van deze studie is om de overleving van patiënten met hoge risicofactoren voor resttumor die leverresectie plus postoperatieve TACE ondergaan te vergelijken met alleen leverresectie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Leverresectie is de hoeksteen van de curatieve behandeling van hepatocellulair carcinoom (HCC). Herhaling komt echter vaak voor na een operatie en komt het meest voor in de lever, vooral bij patiënten met hoge risicofactoren voor resterende tumor, zoals tumoren met een diameter van meer dan 5 cm, meerdere knobbeltjes en microvasculaire invasie. Transarteriële chemo-embolisatie (TACE) is een effectieve palliatieve behandeling voor HCC. Het omvat de infusie van een chemotherapeutisch middel vermengd met gejodeerde olie, gevolgd door embolisatie van de hepatische arteriële stroom met behulp van kleine deeltjes. Deze procedures maken het mogelijk om een ​​kleinere dosis geconcentreerde chemotherapie op de lever aan te brengen en wordt dus goed verdragen met minimale bijwerkingen. De belangrijkste complicaties van TACE zijn leverfunctiebeschadiging, milde koortsachtige symptomen, braken, enz. Maar de meeste zijn omkeerbaar.

We voeren een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit die de werkzaamheid evalueert van het gebruik van TACE na hepatectomie bij HCC-patiënten met hoge risicofactoren voor residuele tumor (tumoren met een diameter van meer dan 5 cm, meerdere knobbeltjes of microvasculaire invasie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

280

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HCC-patiënten ondergingen curatieve hepatectomie met negatieve resectiemarge
  • Tumoren met een diameter van meer dan 5 cm, meerdere knobbeltjes of microvasculaire invasie werden gedefinieerd als hoge risicofactoren voor resterende tumor en gebruikt voor stratificatie van de patiënt.
  • Leeftijd van 18 tot 70
  • Kind-Pugh klasse A
  • ASA klasse I tot III
  • ECOG-prestatiestatus Graad 0 of 1

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die gelijktijdig lokale ablatie of eerdere TACE ondergaan
  • Hoofdpoortadertumor trombusextractie tijdens hepatectomie
  • Tumor die voortkomt uit de staartkwab
  • Aanwezigheid van extra-hepatische ziekte
  • Verminderde leverfunctie met klinisch vastgestelde ascites, hepatische encefalopathie, serumalbumine < 25 g/l of bilirubine > 50 micromol/l
  • Nierfunctiestoornis met creatinine > 200 micromol/L
  • Ernstige gelijktijdige medische ziekte die langer dan 6 weken na hepatectomie aanhoudt
  • Geschiedenis van andere kanker
  • Anomalie leverslagader waardoor TACE niet mogelijk is
  • Allergie voor doxorubicine of lipiodol
  • Zwangere vrouw
  • Geïnformeerde toestemming niet beschikbaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
er werden geen interventies toegewezen
Actieve vergelijker: TACE('geëthiodiseerde olie + doxorubicine)
TACE met een mengsel van geëthiodiseerde olie en doxorubicine werd geïnfundeerd via een katheter die in de leverslagader was geplaatst, gevolgd door gelfoam-embolisatie. Dit wordt 4-6 weken na de operatie uitgevoerd.
Geneesmiddel: Geëthiodiseerde olie + doxorubicine
TACE met doxorubicine-lipiodol-mengsel
Andere namen:
  • doxorubicine-lipiodol-mengsel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar na operatie
3 jaar na operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
3 jaar na de operatie
Complicaties van transarteriële chemo-embolisatie
Tijdsspanne: 3 maanden na transarteriële chemo-embolisatie
3 maanden na transarteriële chemo-embolisatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
De beoordeling van de kwaliteit van leven werd gemeten met de vragenlijst Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) (Chinese versie 3)
1 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jia Fan

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jian Zhou, MD, Liver Cancer Institute, Zhong Shan Hospital, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LCI-125-009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren