心臓手術後の集学的鎮痛治療と従来のモルヒネ鎮痛の比較
2013年10月16日 更新者：Sulman Rafiq、Rigshospitalet, Denmark
心臓手術後の集学的オピエートを節約した鎮痛法と従来のオピエートベースの鎮痛法、ランダム化比較試験
心臓手術後の従来のオピオイド鎮痛法と比較して、さまざまな鎮痛薬を使用した集学的鎮痛法がより優れた鎮痛効果をもたらし、副作用が少なく、安全であるかどうかをテストする。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢>18
- 胸骨切開を伴う心臓手術
- インフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- 胸骨切開を伴わない心臓手術
- 末梢神経障害
- 神経疾患
- 精神疾患
- 消化管出血の病歴
- 慢性的な痛み（すなわち、 腰痛、がん、関節炎）
- 血清クレアチニン >150 μmol/l
- 肝酵素の上昇を伴う肝疾患（SGPTおよびSGOTが最大正常値の1.5倍に上昇）
- 研究薬に対するアレルギー
- アルコールの乱用
- 麻薬または薬物の乱用
- 妊娠
- 他の臨床試験への参加
- 不十分な語学力
- さらに、集中治療室（ICU）滞在の延長と人工呼吸器治療は研究の鎮痛プロトコルに干渉するため、24時間を超える集中治療室（ICU）滞在は、事前に定義されたランダム化後の除外基準として使用されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マルチモーダル
経口イブプロフェン 400mg 1 日 4 回 経口ガバペンチン 300mg 1 日 2 回経口 パラセタモール 1000mg 1 日 4 回
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イブプロフェン400mgを1日4回経口投与
他の名前：
経口ガバペンチン 300mg 1 日 2 回
パラセタモール1000mgを1日4回経口投与
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アクティブコンパレータ：モルヒネ
経口モルヒネ 10mg 1 日 4 回 経口パラセタモール 1000mg 1 日 4 回
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パラセタモール1000mgを1日4回経口投与
モルヒネ10mgを1日4回経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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11-NRSスケールによる鎮痛効果の評価
時間枠：術後4日目
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手術後最初の 4 日間の鎮痛効果の評価
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術後4日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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追加の鎮痛剤の摂取
時間枠：術後4日目
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術後4日目
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数日の入院。
時間枠：退院までの日数
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退院までの日数
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毎日のアンケートによる副作用評価
時間枠：術後4日目
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術後4日目
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心臓合併症
時間枠：術後30日目
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つまり
心筋梗塞（MI）、術後心嚢液貯留、変力補助を必要とする心不全、心房細動。
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術後30日目
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その他の合併症
時間枠：術後30日目
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つまり、脳（脳卒中、出血）、消化管（出血）、血液成分の要件、胸骨合併症などです。
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術後30日目
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30日死亡率
時間枠：術後30日目
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あらゆる原因による死。
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術後30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Peter Skov Olsen, MD,PhD,DMSc、Rigshospitalet, Denmark
- スタディチェア：Sulman Rafiq, MD、Rigshospitalet, Denmark
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2009年8月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月16日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月16日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Smerte1
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。