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Tratamento analgésico multimodal versus analgesia tradicional com morfina após cirurgia cardíaca

16 de outubro de 2013 atualizado por: Sulman Rafiq, Rigshospitalet, Denmark

Analgesia multimodal poupadora de opiáceos versus analgesia tradicional baseada em opiáceos após cirurgia cardíaca, um estudo controlado randomizado

Testar se a analgesia multimodal com diferentes medicações analgésicas oferece melhor alívio da dor, menos efeitos colaterais e é segura em comparação com a analgesia convencional com opioides após cirurgia cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade>18
  • qualquer procedimento cardíaco com esternotomia
  • capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • cirurgia cardíaca sem esternotomia
  • neuropatia periférica
  • doença neurológica
  • doença psiquiátrica
  • história de sangramento gastrointestinal
  • dor crônica (ou seja, dor nas costas, câncer, artrite)
  • creatinina sérica >150 μmol/l
  • doença hepática com enzimas hepáticas elevadas (SGPT e SGOT elevados a 1,5 vezes o valor normal máximo)
  • alérgico ao medicamento do estudo
  • abuso de álcool
  • abuso de narcóticos ou medicamentos
  • gravidez
  • participação em outros ensaios clínicos
  • habilidades linguísticas insuficientes
  • Além disso, a permanência na unidade de terapia intensiva (UTI) por mais de 24 horas foi usada como critério de exclusão pré-definido após a randomização, porque a permanência prolongada na UTI e o tratamento com ventilador interfeririam no protocolo analgésico do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Multimodal
oral Ibuprofeno 400mg 4 vezes ao dia oral Gabapentina 300mg 2 vezes ao dia oral Paracetamol 1000mg 4 vezes ao dia
Medicamento: Ibuprofeno
ibuprofeno oral 400mg 4 vezes ao dia
Outros nomes:
  • antiinflamatório não esteróide (AINE) não seletivo
Medicamento: Gabapentina
Gabapentina oral 300mg duas vezes ao dia
Medicamento: Paracetamol
paracetamol oral 1000 mg quatro vezes ao dia
Comparador Ativo: Morfina
Morfina oral 10mg 4 vezes ao dia paracetamol oral 1000mg 4 vezes ao dia
Medicamento: Paracetamol
paracetamol oral 1000 mg quatro vezes ao dia
Medicamento: Morfina
10 mg de morfina por via oral 4 vezes ao dia
Outros nomes:
  • Um opioide

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do efeito analgésico pela escala 11-NRS
Prazo: 4º dia pós-operatório
avaliação do efeito analgésico nos primeiros 4 dias após a cirurgia
4º dia pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo adicional de analgésicos
Prazo: 4º dia pós-operatório
4º dia pós-operatório
Internação hospitalar em dias.
Prazo: dias até a alta
dias até a alta
Avaliação de efeitos colaterais por questionário diário
Prazo: 4º dia pós-operatório
4º dia pós-operatório
Complicações cardíacas
Prazo: 30º dia pós-operatório
ou seja Infarto do miocárdio (IM), derrame pericárdico pós-operatório, insuficiência cardíaca que requer suporte inotrópico, fibrilação atrial.
30º dia pós-operatório
Outras complicações
Prazo: 30º dia pós-operatório
ou seja, cerebral (derrame, sangramento), GI (sangramento), necessidade de componentes sanguíneos e complicações esternais.
30º dia pós-operatório
Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30º dia pós-operatório
Morte por todas as causas.
30º dia pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Skov Olsen, MD,PhD,DMSc, Rigshospitalet, Denmark
  • Cadeira de estudo: Sulman Rafiq, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

21 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Smerte1

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