Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multimodal smertestillende behandling versus tradisjonell morfinanalgesi etter hjertekirurgi

16. oktober 2013 oppdatert av: Sulman Rafiq, Rigshospitalet, Denmark

Multimodal opiatsparende analgesi versus tradisjonell opiatbasert analgesi etter hjertekirurgi, en randomisert kontrollert prøvelse

For å teste om multimodal analgesi med forskjellige smertestillende medisiner gir bedre smertelindring, mindre bivirkninger og er trygg sammenlignet med konvensjonell opiodanalgesi etter hjertekirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder>18
  • enhver hjerteprosedyre med sternotomi
  • kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • hjertekirurgi uten sternotomi
  • perifer nevropati
  • nevrologisk sykdom
  • psykiatrisk sykdom
  • historie med GI-blødninger
  • kronisk smerte (dvs. ryggsmerter, kreft, leddgikt)
  • serumkreatinin >150 μmol/l
  • leversykdom med forhøyede leverenzymer (SGPT og SGOT forhøyet til 1,5 ganger maksimal normalverdi)
  • allergisk mot studiemedisin
  • alkoholmisbruk
  • misbruk av narkotika eller medisiner
  • svangerskap
  • deltakelse i andre kliniske studier
  • utilstrekkelige språkkunnskaper
  • I tillegg ble opphold på intensivavdelinger (ICU) i mer enn 24 timer brukt som et forhåndsdefinert eksklusjonskriterier etter randomisering, fordi forlenget intensivopphold og respiratorbehandling ville forstyrre studiens analgetiske protokoll.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Multimodal
oral Ibuprofen 400mg 4 ganger daglig oral Gabapentin 300mg to ganger daglig oral Paracetamol 1000mg 4 ganger daglig
Legemiddel: Ibuprofen
oral ibuprofen 400 mg 4 ganger daglig
Andre navn:
  • ikke-selektivt ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID)
Legemiddel: Gabapentin
Oral Gabapentin 300 mg to ganger daglig
Legemiddel: Paracetamol
oral paracetamol 1000mg fire ganger daglig
Aktiv komparator: Morfin
oral morfin 10mg 4 ganger daglig oral paracetamol 1000mg 4 ganger daglig
Legemiddel: Paracetamol
oral paracetamol 1000mg fire ganger daglig
Legemiddel: Morfin
10 mg morfin oralt 4 ganger daglig
Andre navn:
  • En opiod

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av smertestillende effekt etter 11-NRS skala
Tidsramme: Fjerde postoperative dag
vurdering av smertestillende effekt de første 4 dagene etter operasjonen
Fjerde postoperative dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekstra smertestillende forbruk
Tidsramme: Fjerde postoperative dag
Fjerde postoperative dag
Sykehusopphold om dager.
Tidsramme: dager til utskrivning
dager til utskrivning
Evaluering av bivirkninger ved daglig spørreskjema
Tidsramme: Fjerde postoperative dag
Fjerde postoperative dag
Hjertekomplikasjoner
Tidsramme: 30. postoperativ dag
dvs. Hjerteinfarkt(MI), postoperativ perikardiell effusjon, hjertesvikt som krever inotropisk støtte, atrieflimmer.
30. postoperativ dag
Andre komplikasjoner
Tidsramme: 30. postoperativ dag
dvs. cerebral (slag, blødning), GI(blødning), krav til blodkomponenter og sternale komplikasjoner.
30. postoperativ dag
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30. postoperativ dag
Død av alle årsaker.
30. postoperativ dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Skov Olsen, MD,PhD,DMSc, Rigshospitalet, Denmark
  • Studiestol: Sulman Rafiq, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Smerte1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere