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Tratamiento analgésico multimodal frente a analgesia tradicional con morfina tras cirugía cardiaca

16 de octubre de 2013 actualizado por: Sulman Rafiq, Rigshospitalet, Denmark

Analgesia multimodal ahorradora de opiáceos versus analgesia tradicional basada en opiáceos después de cirugía cardíaca, un ensayo controlado aleatorizado

Probar si la analgesia multimodal con diferentes medicamentos analgésicos ofrece un mejor alivio del dolor, menos efectos secundarios y es segura en comparación con la analgesia convencional con opiáceos después de la cirugía cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad>18
  • cualquier procedimiento cardíaco con esternotomía
  • capaz de dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • cirugía cardíaca sin esternotomía
  • neuropatía periférica
  • enfermedad neurológica
  • enfermedad psiquiátrica
  • antecedentes de sangrado GI
  • dolor crónico (es decir, dolor de espalda, cáncer, artritis)
  • creatinina sérica >150 μmol/l
  • enfermedad hepática con enzimas hepáticas elevadas (SGPT y SGOT elevadas a 1,5 veces el valor normal máximo)
  • alérgico a la medicación del estudio
  • abuso de alcohol
  • abuso de estupefacientes o medicamentos
  • el embarazo
  • participación en otros ensayos clínicos
  • habilidades lingüísticas insuficientes
  • Además, la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI) durante más de 24 horas se utilizó como criterio de exclusión predefinido posterior a la aleatorización, porque la estancia prolongada en la UCI y el tratamiento con ventilador interferirían con el protocolo analgésico del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Multimodal
Ibuprofeno oral 400 mg 4 veces al día Gabapentina oral 300 mg dos veces al día Paracetamol oral 1000 mg 4 veces al día
Droga: Ibuprofeno
ibuprofeno oral 400 mg 4 veces al día
Otros nombres:
  • Medicamento antiinflamatorio no esteroideo no selectivo (AINE)
Droga: Gabapentina
Gabapentina oral 300 mg dos veces al día
Droga: Paracetamol
paracetamol oral 1000 mg cuatro veces al día
Comparador activo: Morfina
Morfina oral 10 mg 4 veces al día Paracetamol oral 1000 mg 4 veces al día
Droga: Paracetamol
paracetamol oral 1000 mg cuatro veces al día
Droga: Morfina
10 mg de morfina por vía oral 4 veces al día
Otros nombres:
  • Un opiáceo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del efecto analgésico por escala 11-NRS
Periodo de tiempo: 4to día postoperatorio
evaluación del efecto analgésico durante los primeros 4 días después de la cirugía
4to día postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo adicional de analgésicos
Periodo de tiempo: 4to día postoperatorio
4to día postoperatorio
Estancia hospitalaria en días.
Periodo de tiempo: días hasta el alta
días hasta el alta
Evaluación de efectos secundarios por cuestionario diario
Periodo de tiempo: 4to día postoperatorio
4to día postoperatorio
Complicaciones cardíacas
Periodo de tiempo: 30 dia postoperatorio
es decir. Infarto de miocardio (MI), derrame pericárdico posoperatorio, insuficiencia cardíaca que requiere soporte inotrópico, fibrilación auricular.
30 dia postoperatorio
Otras complicaciones
Periodo de tiempo: 30 dia postoperatorio
es decir, cerebral (accidente cerebrovascular, sangrado), GI (sangrado), requisitos de componentes sanguíneos y complicaciones esternales.
30 dia postoperatorio
Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 dia postoperatorio
Muerte por todas las causas.
30 dia postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Skov Olsen, MD,PhD,DMSc, Rigshospitalet, Denmark
  • Silla de estudio: Sulman Rafiq, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Smerte1

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