Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální analgetická léčba versus tradiční morfinová analgezie po kardiochirurgii

16. října 2013 aktualizováno: Sulman Rafiq, Rigshospitalet, Denmark

Multimodální analgezie šetřící opiáty versus tradiční analgezie založená na opiátech po kardiochirurgické operaci, randomizovaná kontrolovaná studie

Testovat, zda multimodální analgezie s různými analgetickými léky nabízí lepší úlevu od bolesti, menší vedlejší účinky a je bezpečná ve srovnání s konvenční opioidní analgezií po kardiochirurgickém výkonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk>18
  • jakýkoli srdeční výkon se sternotomií
  • schopen dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • kardiochirurgie bez sternotomie
  • periferní neuropatie
  • neurologické onemocnění
  • psychiatrické onemocnění
  • anamnéza GI krvácení
  • chronická bolest (tj. bolesti zad, rakovina, artritida)
  • sérový kreatinin >150 μmol/l
  • onemocnění jater se zvýšenými jaterními enzymy (SGPT a SGOT zvýšené na 1,5násobek maximální normální hodnoty)
  • alergický na studované léky
  • zneužití alkoholu
  • zneužívání narkotik nebo léků
  • těhotenství
  • účast na dalších klinických studiích
  • nedostatečné jazykové znalosti
  • Navíc pobyt na jednotce intenzivní péče (JIP) po dobu delší než 24 hodin byl použit jako předem definovaná postrandomizační vylučovací kritéria, protože prodloužený pobyt na JIP a ventilátorová léčba by narušovaly analgetický protokol studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Multimodální
perorálně Ibuprofen 400 mg 4krát denně perorálně Gabapentin 300 mg dvakrát denně perorálně Paracetamol 1000 mg 4krát denně
Lék: Ibuprofen
perorální ibuprofen 400 mg 4krát denně
Ostatní jména:
  • neselektivní nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID)
Lék: Gabapentin
Perorální Gabapentin 300 mg dvakrát denně
Lék: Paracetamol
perorální paracetamol 1000 mg čtyřikrát denně
Aktivní komparátor: Morfium
perorální morfin 10 mg 4krát denně perorální paracetamol 1000 mg 4krát denně
Lék: Paracetamol
perorální paracetamol 1000 mg čtyřikrát denně
Lék: Morfium
10 mg morfinu perorálně 4krát denně
Ostatní jména:
  • Opiod

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení analgetického účinku pomocí 11-NRS stupnice
Časové okno: 4. pooperační den
hodnocení analgetického účinku během prvních 4 dnů po operaci
4. pooperační den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodatečná spotřeba analgetik
Časové okno: 4. pooperační den
4. pooperační den
Pobyt v nemocnici ve dnech.
Časové okno: dní do propuštění
dní do propuštění
Hodnocení vedlejších účinků denním dotazníkem
Časové okno: 4. pooperační den
4. pooperační den
Srdeční komplikace
Časové okno: 30. pooperační den
tj. Infarkt myokardu (IM), pooperační perikardiální výpotek, srdeční selhání vyžadující inotropní podporu, fibrilace síní.
30. pooperační den
Jiné komplikace
Časové okno: 30. pooperační den
tj. cerebrální (mrtvice, krvácení), GI (krvácení), požadavky na krevní složky a sternální komplikace.
30. pooperační den
30denní úmrtnost
Časové okno: 30. pooperační den
Smrt ze všech příčin.
30. pooperační den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Skov Olsen, MD,PhD,DMSc, Rigshospitalet, Denmark
  • Studijní židle: Sulman Rafiq, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Smerte1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit