Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультимодальная обезболивающая терапия по сравнению с традиционной морфиновой анальгезией после кардиохирургических вмешательств

16 октября 2013 г. обновлено: Sulman Rafiq, Rigshospitalet, Denmark

Мультимодальная опиат-сберегающая анальгезия в сравнении с традиционной опиоидной анальгезией после кардиохирургии, рандомизированное контролируемое исследование

Проверить, обеспечивает ли мультимодальная анальгезия различными обезболивающими препаратами лучшее обезболивание, меньшие побочные эффекты и безопасность по сравнению с традиционной опиоидной анальгезией после операции на сердце.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст>18
  • любая кардиологическая процедура со стернотомией
  • в состоянии дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • кардиохирургия без стернотомии
  • периферическая невропатия
  • неврологическое заболевание
  • психическое заболевание
  • желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе
  • хроническая боль (т. боли в спине, рак, артрит)
  • креатинин сыворотки >150 мкмоль/л
  • заболевание печени с повышенным уровнем печеночных ферментов (SGPT и SGOT повышены в 1,5 раза от максимального нормального значения)
  • аллергия на исследуемый препарат
  • злоупотребление алкоголем
  • злоупотребление наркотиками или лекарствами
  • беременность
  • участие в других клинических исследованиях
  • недостаточное знание языка
  • Кроме того, пребывание в отделении интенсивной терапии (ОИТ) более 24 часов использовалось в качестве предопределенного критерия исключения после рандомизации, поскольку длительное пребывание в отделении интенсивной терапии и лечение ИВЛ мешало протоколу обезболивания исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мультимодальный
перорально ибупрофен 400 мг 4 раза в день перорально габапентин 300 мг два раза в день перорально парацетамол 1000 мг 4 раза в день
Лекарство: Ибупрофен
пероральный ибупрофен 400 мг 4 раза в день
Другие имена:
  • неселективный нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)
Лекарство: Габапентин
Пероральный габапентин 300 мг два раза в день
Лекарство: Парацетамол
пероральный парацетамол 1000 мг 4 раза в день
Активный компаратор: Морфий
пероральный морфин 10 мг 4 раза в день пероральный парацетамол 1000 мг 4 раза в день
Лекарство: Парацетамол
пероральный парацетамол 1000 мг 4 раза в день
Лекарство: Морфий
10 мг морфина перорально 4 раза в день
Другие имена:
  • Опиоид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка обезболивающего эффекта по шкале 11-NRS
Временное ограничение: 4-й послеоперационный день
оценка обезболивающего эффекта в первые 4 дня после операции
4-й послеоперационный день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дополнительный прием анальгетиков
Временное ограничение: 4-й послеоперационный день
4-й послеоперационный день
Пребывание в больнице в днях.
Временное ограничение: дней до выписки
дней до выписки
Оценка побочных эффектов по ежедневному опросу
Временное ограничение: 4-й послеоперационный день
4-й послеоперационный день
Сердечные осложнения
Временное ограничение: 30-й послеоперационный день
то есть Инфаркт миокарда (ИМ), послеоперационный перикардиальный выпот, сердечная недостаточность, требующая инотропной поддержки, мерцательная аритмия.
30-й послеоперационный день
Другие осложнения
Временное ограничение: 30-й послеоперационный день
то есть церебральный (инсульт, кровотечение), желудочно-кишечный тракт (кровотечение), потребности в компонентах крови и стернальные осложнения.
30-й послеоперационный день
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30-й послеоперационный день
Смерть от всех причин.
30-й послеоперационный день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rigshospitalet, Denmark

Следователи

  • Главный следователь: Peter Skov Olsen, MD,PhD,DMSc, Rigshospitalet, Denmark
  • Учебный стул: Sulman Rafiq, MD, Rigshospitalet, Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Smerte1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться