Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multimodale analgetische behandeling versus traditionele morfine-analgesie na hartchirurgie

16 oktober 2013 bijgewerkt door: Sulman Rafiq, Rigshospitalet, Denmark

Multimodale opiaatsparende analgesie versus traditionele opiaatgebaseerde analgesie na hartchirurgie, een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Testen of multimodale analgesie met verschillende pijnstillende medicatie een betere pijnstilling, minder bijwerkingen en veilig is in vergelijking met conventionele opioïde analgesie na een hartoperatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd>18
  • elke hartprocedure met sternotomie
  • geïnformeerde toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • hartchirurgie zonder sternotomie
  • perifere neuropathie
  • neurologische aandoening
  • psychiatrische ziekte
  • geschiedenis van gastro-intestinale bloedingen
  • chronische pijn (d.w.z. rugpijn, kanker, artritis)
  • serumcreatinine >150 μmol/l
  • leverziekte met verhoogde leverenzymen (SGPT en SGOT verhoogd tot 1,5 keer de maximale normale waarde)
  • allergisch voor studiemedicatie
  • alcohol misbruik
  • misbruik van verdovende middelen of medicijnen
  • zwangerschap
  • deelname aan andere klinische proeven
  • onvoldoende taalvaardigheid
  • Bovendien werd een verblijf op de intensive care (ICU) van meer dan 24 uur gebruikt als een vooraf gedefinieerd uitsluitingscriterium na randomisatie, omdat langdurig verblijf op de IC en beademing het analgetische onderzoeksprotocol zouden verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Multimodaal
oraal Ibuprofen 400 mg 4 maal daags oraal Gabapentine 300 mg tweemaal daags oraal Paracetamol 1000 mg 4 maal daags
Geneesmiddel: Ibuprofen
oraal ibuprofen 400 mg 4 maal daags
Andere namen:
  • niet-selectieve niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID)
Geneesmiddel: Gabapentine
Oraal Gabapentine 300 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Paracetamol
oraal paracetamol 1000 mg viermaal daags
Actieve vergelijker: Morfine
oraal Morfine 10 mg 4 maal daags oraal paracetamol 1000 mg 4 maal daags
Geneesmiddel: Paracetamol
oraal paracetamol 1000 mg viermaal daags
Geneesmiddel: Morfine
10 mg morfine oraal 4 maal daags
Andere namen:
  • Een opiaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van analgetisch effect door 11-NRS-schaal
Tijdsspanne: 4e postoperatieve dag
beoordeling van het analgetische effect gedurende de eerste 4 dagen na de operatie
4e postoperatieve dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Extra pijnstillend gebruik
Tijdsspanne: 4e postoperatieve dag
4e postoperatieve dag
Ziekenhuisverblijf in dagen.
Tijdsspanne: dagen tot ontslag
dagen tot ontslag
Evaluatie van bijwerkingen door dagelijkse vragenlijst
Tijdsspanne: 4e postoperatieve dag
4e postoperatieve dag
Cardiale complicaties
Tijdsspanne: 30e postoperatieve dag
d.w.z. Myocardinfarct (MI), postoperatieve pericardiale effusie, hartfalen dat inotrope ondersteuning vereist, atriumfibrilleren.
30e postoperatieve dag
Andere complicaties
Tijdsspanne: 30e postoperatieve dag
d.w.z. cerebrale (beroerte, bloeding), GI (bloeding), vereisten voor bloedcomponenten en sternale complicaties.
30e postoperatieve dag
30 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: 30e postoperatieve dag
Dood door alle oorzaken.
30e postoperatieve dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Skov Olsen, MD,PhD,DMSc, Rigshospitalet, Denmark
  • Studie stoel: Sulman Rafiq, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Smerte1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren