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Trattamento analgesico multimodale rispetto all'analgesia tradizionale con morfina dopo cardiochirurgia

16 ottobre 2013 aggiornato da: Sulman Rafiq, Rigshospitalet, Denmark

Analgesia multimodale con risparmio di oppiacei rispetto all'analgesia tradizionale a base di oppiacei dopo cardiochirurgia, uno studio controllato randomizzato

Per verificare se l'analgesia multimodale con diversi farmaci analgesici offra un migliore sollievo dal dolore, minori effetti collaterali ed è sicura rispetto all'analgesia oppioide convenzionale dopo chirurgia cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni
  • qualsiasi procedura cardiaca con sternotomia
  • in grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • cardiochirurgia senza sternotomia
  • neuropatia periferica
  • malattia neurologica
  • malattia psichiatrica
  • storia di sanguinamento gastrointestinale
  • dolore cronico (es. mal di schiena, cancro, artrite)
  • creatinina sierica > 150 μmol/l
  • malattia epatica con enzimi epatici elevati (SGPT e SGOT elevati a 1,5 volte il valore normale massimo)
  • allergico al farmaco in studio
  • abuso di alcool
  • abuso di stupefacenti o farmaci
  • gravidanza
  • partecipazione ad altri studi clinici
  • competenze linguistiche insufficienti
  • Inoltre, la permanenza in unità di terapia intensiva (ICU) per più di 24 ore è stata utilizzata come criterio di esclusione post-randomizzazione predefinito, poiché una prolungata degenza in terapia intensiva e il trattamento del ventilatore interferirebbero con il protocollo analgesico dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Multimodale
orale Ibuprofene 400 mg 4 volte al giorno orale Gabapentin 300 mg due volte al giorno orale Paracetamolo 1000 mg 4 volte al giorno
Droga: Ibuprofene
ibuprofene orale 400 mg 4 volte al giorno
Altri nomi:
  • Farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) non selettivo
Droga: Gabapentin
Gabapentin orale 300 mg due volte al giorno
Droga: Paracetamolo
paracetamolo orale 1000 mg quattro volte al giorno
Comparatore attivo: Morfina
Morfina orale 10 mg 4 volte al giorno Paracetamolo orale 1000 mg 4 volte al giorno
Droga: Paracetamolo
paracetamolo orale 1000 mg quattro volte al giorno
Droga: Morfina
10 mg di morfina per via orale 4 volte al giorno
Altri nomi:
  • Un oppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'effetto analgesico mediante scala 11-NRS
Lasso di tempo: 4a giornata postoperatoria
valutazione dell'effetto analgesico per i primi 4 giorni dopo l'intervento
4a giornata postoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo analgesico aggiuntivo
Lasso di tempo: 4a giornata postoperatoria
4a giornata postoperatoria
Degenza in ospedale a giorni.
Lasso di tempo: giorni fino alla dimissione
giorni fino alla dimissione
Valutazione degli effetti collaterali mediante questionario giornaliero
Lasso di tempo: 4a giornata postoperatoria
4a giornata postoperatoria
Complicanze cardiache
Lasso di tempo: 30a giornata postoperatoria
cioè. Infarto miocardico (IM), versamento pericardico postoperatorio, insufficienza cardiaca che richiede supporto inotropo, fibrillazione atriale.
30a giornata postoperatoria
Altre complicazioni
Lasso di tempo: 30a giornata postoperatoria
cioè cerebrale (ictus, sanguinamento), GI (sanguinamento), fabbisogno di componenti del sangue e complicanze sternali.
30a giornata postoperatoria
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30a giornata postoperatoria
Morte per tutte le cause.
30a giornata postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Skov Olsen, MD,PhD,DMSc, Rigshospitalet, Denmark
  • Cattedra di studio: Sulman Rafiq, MD, Rigshospitalet, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Smerte1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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