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Traitement analgésique multimodal versus analgésie morphinique traditionnelle après chirurgie cardiaque

16 octobre 2013 mis à jour par: Sulman Rafiq, Rigshospitalet, Denmark

Analgésie multimodale épargnant les opiacés versus analgésie traditionnelle à base d'opiacés après une chirurgie cardiaque, un essai contrôlé randomisé

Tester si l'analgésie multimodale avec différents médicaments analgésiques offre un meilleur soulagement de la douleur, moins d'effets secondaires et est sûre par rapport à l'analgésie opioïde conventionnelle après une chirurgie cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge>18
  • toute intervention cardiaque avec sternotomie
  • capable de donner son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • chirurgie cardiaque sans sternotomie
  • neuropathie périphérique
  • maladie neurologique
  • maladie psychiatrique
  • histoire de saignement gastro-intestinal
  • la douleur chronique (c'est-à-dire maux de dos, cancer, arthrite)
  • créatinine sérique > 150 μmol/l
  • maladie hépatique avec élévation des enzymes hépatiques (SGPT et SGOT élevés à 1,5 fois la valeur normale maximale)
  • allergique aux médicaments de l'étude
  • l'abus d'alcool
  • abus de stupéfiants ou de médicaments
  • grossesse
  • participation à d'autres essais cliniques
  • compétences linguistiques insuffisantes
  • De plus, le séjour en unité de soins intensifs (USI) pendant plus de 24 heures a été utilisé comme critère d'exclusion post-randomisation prédéfini, car un séjour prolongé en USI et un traitement par ventilateur interféreraient avec le protocole analgésique de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Multimodal
Ibuprofène oral 400 mg 4 fois par jour Gabapentine orale 300 mg deux fois par jour Paracétamol oral 1000 mg 4 fois par jour
Médicament: Ibuprofène
ibuprofène oral 400 mg 4 fois par jour
Autres noms:
  • anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) non sélectif
Médicament: Gabapentine
Gabapentine orale 300 mg deux fois par jour
Médicament: Paracétamol
paracétamol oral 1000 mg quatre fois par jour
Comparateur actif: Morphine
Morphine orale 10 mg 4 fois par jour Paracétamol oral 1000 mg 4 fois par jour
Médicament: Paracétamol
paracétamol oral 1000 mg quatre fois par jour
Médicament: Morphine
10 mg de morphine par voie orale 4 fois par jour
Autres noms:
  • Un opioïde

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'effet analgésique par l'échelle 11-NRS
Délai: 4ème jour postopératoire
évaluation de l'effet analgésique pendant les 4 premiers jours après la chirurgie
4ème jour postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation supplémentaire d'analgésiques
Délai: 4ème jour postopératoire
4ème jour postopératoire
Séjour à l'hôpital en jours.
Délai: jours jusqu'à la sortie
jours jusqu'à la sortie
Evaluation des effets secondaires par questionnaire quotidien
Délai: 4ème jour postopératoire
4ème jour postopératoire
Complications cardiaques
Délai: 30ème jour postopératoire
c'est à dire. Infarctus du myocarde (IM), épanchement péricardique postopératoire, insuffisance cardiaque nécessitant une assistance inotrope, fibrillation auriculaire.
30ème jour postopératoire
Autres complications
Délai: 30ème jour postopératoire
c'est-à-dire cérébrale (accident vasculaire cérébral, saignement), GI (saignement), besoins en composants sanguins et complications sternales.
30ème jour postopératoire
Mortalité à 30 jours
Délai: 30ème jour postopératoire
Mort de toutes causes.
30ème jour postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Skov Olsen, MD,PhD,DMSc, Rigshospitalet, Denmark
  • Chaise d'étude: Sulman Rafiq, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2013

Première publication (Estimation)

21 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Smerte1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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