Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multimodális fájdalomcsillapító kezelés kontra hagyományos morfinos fájdalomcsillapítás szívsebészet után

2013. október 16. frissítette: Sulman Rafiq, Rigshospitalet, Denmark

Multimodális ópiát-megtakarító fájdalomcsillapítás kontra hagyományos ópiát alapú fájdalomcsillapítás szívsebészet után, randomizált, kontrollált vizsgálat

Annak tesztelésére, hogy a különböző fájdalomcsillapító gyógyszerekkel végzett multimodális fájdalomcsillapítás jobb fájdalomcsillapítást, kevesebb mellékhatást és biztonságos-e a szívműtét utáni hagyományos opioid fájdalomcsillapításhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

180

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor > 18
  • bármilyen szívműtét sternotomiával
  • képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • szívsebészet sternotomia nélkül
  • perifériás neuropátia
  • neurológiai betegség
  • pszichiátriai betegség
  • GI vérzés az anamnézisben
  • krónikus fájdalom (pl. hátfájás, rák, ízületi gyulladás)
  • szérum kreatinin >150 μmol/l
  • májbetegség emelkedett májenzimekkel (az SGPT és az SGOT a maximális normálérték 1,5-szeresére emelkedett)
  • allergiás a tanulmányi gyógyszerre
  • alkohollal való visszaélés
  • kábítószerekkel vagy gyógyszerekkel való visszaélés
  • terhesség
  • más klinikai vizsgálatokban való részvétel
  • elégtelen nyelvtudás
  • Ezenkívül az intenzív osztályon (ICU) 24 óránál hosszabb ideig tartó tartózkodást alkalmazták előre meghatározott randomizáció utáni kizárási kritériumként, mivel a hosszabb intenzív osztályos tartózkodás és a lélegeztetőgépes kezelés megzavarná a vizsgálati fájdalomcsillapító protokollt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kombinált
orális Ibuprofen 400 mg naponta 4-szer orális Gabapentin 300 mg naponta kétszer orális Paracetamol 1000 mg naponta 4 alkalommal
Drog: Ibuprofen
orális ibuprofén 400 mg naponta 4 alkalommal
Más nevek:
  • nem szelektív, nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID)
Drog: Gabapentin
Orális gabapentin 300 mg naponta kétszer
Drog: Paracetamol
orális paracetamol 1000 mg naponta négyszer
Aktív összehasonlító: Morfin
orális morfium 10 mg naponta 4-szer orális paracetamol 1000 mg naponta 4 alkalommal
Drog: Paracetamol
orális paracetamol 1000 mg naponta négyszer
Drog: Morfin
10 mg morfium szájon át naponta 4 alkalommal
Más nevek:
  • Egy opiód

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalomcsillapító hatás értékelése 11-NRS skálán
Időkeret: 4. posztoperatív nap
a fájdalomcsillapító hatás értékelése a műtét utáni első 4 napban
4. posztoperatív nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
További fájdalomcsillapító fogyasztás
Időkeret: 4. posztoperatív nap
4. posztoperatív nap
Kórházi tartózkodás napokon belül.
Időkeret: nap a kibocsátásig
nap a kibocsátásig
A mellékhatások értékelése napi kérdőív segítségével
Időkeret: 4. posztoperatív nap
4. posztoperatív nap
Szív szövődmények
Időkeret: 30. posztoperatív nap
azaz Szívinfarktus (MI), posztoperatív perikardiális folyadékgyülem, inotróp támogatást igénylő szívelégtelenség, pitvarfibrilláció.
30. posztoperatív nap
Egyéb szövődmények
Időkeret: 30. posztoperatív nap
azaz agyi (stroke, vérzés), GI (vérzés), vérkomponens-szükséglet és szegycsonti szövődmények.
30. posztoperatív nap
30 napos halálozás
Időkeret: 30. posztoperatív nap
Halál minden okból.
30. posztoperatív nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rigshospitalet, Denmark

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter Skov Olsen, MD,PhD,DMSc, Rigshospitalet, Denmark
  • Tanulmányi szék: Sulman Rafiq, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 16.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. október 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Smerte1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel