Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal smertestillende behandling versus traditionel morfinanalgesi efter hjertekirurgi

16. oktober 2013 opdateret af: Sulman Rafiq, Rigshospitalet, Denmark

Multimodal opiatbesparende analgesi versus traditionel opiatbaseret analgesi efter hjertekirurgi, et randomiseret kontrolleret forsøg

For at teste om multimodal analgesi med forskellig smertestillende medicin giver bedre smertelindring, mindre bivirkninger og er sikker sammenlignet med konventionel opiod-analgesi efter hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder >18
  • enhver hjerteprocedure med sternotomi
  • kunne give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • hjertekirurgi uden sternotomi
  • perifer neuropati
  • neurologisk sygdom
  • psykiatrisk sygdom
  • historie med GI-blødning
  • kroniske smerter (dvs. rygsmerter, kræft, gigt)
  • serum kreatinin >150 μmol/l
  • leversygdom med forhøjede leverenzymer (SGPT og SGOT forhøjet til 1,5 gange maksimal normalværdi)
  • allergisk over for studiemedicin
  • alkohol misbrug
  • misbrug af narkotika eller medicin
  • graviditet
  • deltagelse i andre kliniske forsøg
  • utilstrækkelige sprogkundskaber
  • Derudover blev intensivafdelingsophold (ICU) i mere end 24 timer brugt som et foruddefineret postrandomiseringsudelukkelseskriterie, fordi forlænget intensivafdelingsophold og respiratorbehandling ville interferere med undersøgelsens analgetiske protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multimodal
oral Ibuprofen 400mg 4 gange daglig oral Gabapentin 300mg to gange daglig oral Paracetamol 1000mg 4 gange daglig
Medicin: Ibuprofen
oral ibuprofen 400 mg 4 gange dagligt
Andre navne:
  • ikke-selektivt ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID)
Medicin: Gabapentin
Oral Gabapentin 300 mg to gange dagligt
Medicin: Paracetamol
oral paracetamol 1000mg fire gange dagligt
Aktiv komparator: Morfin
oral morfin 10mg 4 gange daglig oral paracetamol 1000mg 4 gange daglig
Medicin: Paracetamol
oral paracetamol 1000mg fire gange dagligt
Medicin: Morfin
10 mg morfin oralt 4 gange dagligt
Andre navne:
  • En opiod

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af analgetisk effekt ved 11-NRS skala
Tidsramme: 4. postoperative dag
vurdering af smertestillende effekt de første 4 dage efter operationen
4. postoperative dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yderligere smertestillende forbrug
Tidsramme: 4. postoperative dag
4. postoperative dag
Hospitalsophold om dage.
Tidsramme: dage indtil udskrivelsen
dage indtil udskrivelsen
Evaluering af bivirkninger ved dagligt spørgeskema
Tidsramme: 4. postoperative dag
4. postoperative dag
Hjertekomplikationer
Tidsramme: 30. postoperative dag
dvs. Myokardieinfarkt (MI), postoperativ perikardiel effusion, hjertesvigt, der kræver inotrop støtte, atrieflimren.
30. postoperative dag
Andre komplikationer
Tidsramme: 30. postoperative dag
dvs. cerebral (apopleksi, blødning), GI(blødning), krav til blodkomponenter og sternale komplikationer.
30. postoperative dag
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30. postoperative dag
Død af alle årsager.
30. postoperative dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Skov Olsen, MD,PhD,DMSc, Rigshospitalet, Denmark
  • Studiestol: Sulman Rafiq, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Smerte1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner