Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multimodal smärtstillande behandling kontra traditionell morfinanalgesi efter hjärtkirurgi

16 oktober 2013 uppdaterad av: Sulman Rafiq, Rigshospitalet, Denmark

Multimodal opiatsparande analgesi kontra traditionell opiatbaserad analgesi efter hjärtkirurgi, en randomiserad kontrollerad prövning

För att testa om multimodal analgesi med olika smärtstillande mediciner ger bättre smärtlindring, mindre biverkningar och är säker jämfört med konventionell opiodanalgesi efter hjärtkirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder >18
  • alla hjärtingrepp med sternotomi
  • kunna ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • hjärtkirurgi utan sternotomi
  • perifer neuropati
  • neurologisk sjukdom
  • psykiatrisk sjukdom
  • historia av GI-blödning
  • kronisk smärta (dvs. ryggsmärtor, cancer, artrit)
  • serumkreatinin >150 μmol/l
  • leversjukdom med förhöjda leverenzymer (SGPT och SGOT förhöjda till 1,5 gånger maximalt normalvärde)
  • allergisk mot studiemedicin
  • alkoholmissbruk
  • missbruk av narkotika eller medicinering
  • graviditet
  • deltagande i andra kliniska prövningar
  • otillräckliga språkkunskaper
  • Dessutom användes vistelse på intensivvårdsavdelning (ICU) i mer än 24 timmar som ett fördefinierat uteslutningskriterier efter randomisering, eftersom förlängd intensivvårdsvistelse och ventilatorbehandling skulle störa studiens analgetiska protokoll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Multimodal
oral Ibuprofen 400 mg 4 gånger dagligen oral Gabapentin 300 mg två gånger dagligen oral paracetamol 1000 mg 4 gånger dagligen
Läkemedel: Ibuprofen
oral ibuprofen 400 mg 4 gånger dagligen
Andra namn:
  • icke-selektivt icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID)
Läkemedel: Gabapentin
Oralt Gabapentin 300 mg två gånger dagligen
Läkemedel: Paracetamol
oral paracetamol 1000mg fyra gånger dagligen
Aktiv komparator: Morfin
oral morfin 10mg 4 gånger dagligen oral paracetamol 1000mg 4 gånger dagligen
Läkemedel: Paracetamol
oral paracetamol 1000mg fyra gånger dagligen
Läkemedel: Morfin
10 mg morfin oralt 4 gånger dagligen
Andra namn:
  • En opiod

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av analgetisk effekt med 11-NRS-skala
Tidsram: 4:e postoperativa dagen
bedömning av smärtstillande effekt under de första 4 dagarna efter operationen
4:e postoperativa dagen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ytterligare smärtstillande konsumtion
Tidsram: 4:e postoperativa dagen
4:e postoperativa dagen
Sjukhusvistelse om dagar.
Tidsram: dagar till utskrivning
dagar till utskrivning
Utvärdering av biverkningar genom dagligt frågeformulär
Tidsram: 4:e postoperativa dagen
4:e postoperativa dagen
Hjärtkomplikationer
Tidsram: 30:e postoperativa dagen
dvs. Myokardinfarkt (MI), postoperativ perikardiell utgjutning, hjärtsvikt som kräver inotropt stöd, förmaksflimmer.
30:e postoperativa dagen
Andra komplikationer
Tidsram: 30:e postoperativa dagen
d.v.s. cerebral (stroke, blödning), GI(blödning), blodkomponentbehov och sternala komplikationer.
30:e postoperativa dagen
30 dagars dödlighet
Tidsram: 30:e postoperativa dagen
Död av alla orsaker.
30:e postoperativa dagen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Skov Olsen, MD,PhD,DMSc, Rigshospitalet, Denmark
  • Studiestol: Sulman Rafiq, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

21 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Smerte1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera