Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multimodalne leczenie przeciwbólowe a tradycyjna analgezja morfinowa po operacjach kardiochirurgicznych

16 października 2013 zaktualizowane przez: Sulman Rafiq, Rigshospitalet, Denmark

Multimodalna analgezja oszczędzająca opiaty w porównaniu z tradycyjną analgezją opartą na opiatach po operacji kardiochirurgicznej, randomizowana, kontrolowana próba

Aby sprawdzić, czy multimodalna analgezja z różnymi lekami przeciwbólowymi zapewnia lepszą ulgę w bólu, mniejsze skutki uboczne i jest bezpieczna w porównaniu z konwencjonalną analgezją opioidową po operacjach kardiochirurgicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek >18 lat
  • dowolny zabieg kardiochirurgiczny ze sternotomią
  • w stanie wyrazić świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • kardiochirurgia bez sternotomii
  • Neuropatia obwodowa
  • choroba neurologiczna
  • choroba psychiczna
  • historia krwawień z przewodu pokarmowego
  • przewlekły ból (tj. ból pleców, rak, artretyzm)
  • kreatynina w surowicy >150 μmol/l
  • choroba wątroby z podwyższoną aktywnością enzymów wątrobowych (SGPT i SGOT podwyższone do 1,5-krotności maksymalnej wartości normalnej)
  • uczulony na badany lek
  • nadużywanie alkoholu
  • nadużywanie narkotyków lub leków
  • ciąża
  • udział w innych badaniach klinicznych
  • niewystarczające umiejętności językowe
  • Ponadto pobyt na oddziale intensywnej terapii (OIOM) przez ponad 24 godziny został wykorzystany jako wcześniej zdefiniowane kryteria wykluczenia po randomizacji, ponieważ przedłużony pobyt na OIOM i leczenie respiratorem kolidowałyby z protokołem badania przeciwbólowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Multimodalny
doustnie Ibuprofen 400 mg 4 razy dziennie doustnie Gabapentyna 300 mg 2 razy dziennie doustnie Paracetamol 1000 mg 4 razy dziennie
Lek: Ibuprofen
doustny ibuprofen 400 mg 4 razy dziennie
Inne nazwy:
  • nieselektywny niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ)
Lek: Gabapentyna
Doustna gabapentyna 300 mg dwa razy dziennie
Lek: Paracetamol
doustny paracetamol 1000 mg cztery razy dziennie
Aktywny komparator: Morfina
doustna morfina 10 mg 4 razy dziennie doustna paracetamol 1000 mg 4 razy dziennie
Lek: Paracetamol
doustny paracetamol 1000 mg cztery razy dziennie
Lek: Morfina
10 mg morfiny doustnie 4 razy dziennie
Inne nazwy:
  • Opioid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena działania przeciwbólowego za pomocą skali 11-NRS
Ramy czasowe: 4 dzień po operacji
ocena działania przeciwbólowego przez pierwsze 4 dni po zabiegu
4 dzień po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatkowe zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 4 dzień po operacji
4 dzień po operacji
Pobyt w szpitalu w dniach.
Ramy czasowe: dni do wypisu
dni do wypisu
Ocena skutków ubocznych za pomocą codziennego kwestionariusza
Ramy czasowe: 4 dzień po operacji
4 dzień po operacji
Powikłania sercowe
Ramy czasowe: 30 dzień po operacji
tj. Zawał mięśnia sercowego (MI), pooperacyjny wysięk osierdziowy, niewydolność serca wymagająca leczenia inotropowego, migotanie przedsionków.
30 dzień po operacji
Inne komplikacje
Ramy czasowe: 30 dzień po operacji
tj. mózgowe (udar, krwawienie), żołądkowo-jelitowe (krwawienie), wymagania dotyczące składników krwi i powikłania mostkowe.
30 dzień po operacji
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dzień po operacji
Śmierć ze wszystkich przyczyn.
30 dzień po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Skov Olsen, MD,PhD,DMSc, Rigshospitalet, Denmark
  • Krzesło do nauki: Sulman Rafiq, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Smerte1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Ibuprofen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj