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Multimodale analgetische Behandlung im Vergleich zur traditionellen Morphin-Analgesie nach Herzoperationen

16. Oktober 2013 aktualisiert von: Sulman Rafiq, Rigshospitalet, Denmark

Multimodale opiatsparende Analgesie im Vergleich zur traditionellen opiatbasierten Analgesie nach Herzoperationen, eine randomisierte kontrollierte Studie

Um zu testen, ob eine multimodale Analgesie mit verschiedenen Analgetika eine bessere Schmerzlinderung und geringere Nebenwirkungen bietet und im Vergleich zur herkömmlichen Opiodanalgesie nach einer Herzoperation sicher ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter>18
  • jeder Herzeingriff mit Sternotomie
  • in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Herzchirurgie ohne Sternotomie
  • periphere Neuropathie
  • neurologische Erkrankung
  • psychiatrische Krankheit
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen
  • chronische Schmerzen (d. h. Rückenschmerzen, Krebs, Arthritis)
  • Serumkreatinin >150 μmol/l
  • Lebererkrankung mit erhöhten Leberenzymen (SGPT und SGOT auf das 1,5-fache des maximalen Normalwerts erhöht)
  • allergisch gegen Studienmedikamente
  • Alkoholmissbrauch
  • Missbrauch von Betäubungsmitteln oder Medikamenten
  • Schwangerschaft
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien
  • unzureichende Sprachkenntnisse
  • Darüber hinaus wurde ein Aufenthalt auf der Intensivstation (ICU) von mehr als 24 Stunden als vordefiniertes Ausschlusskriterium nach der Randomisierung verwendet, da ein längerer Aufenthalt auf der Intensivstation und eine Beatmungsbehandlung das Analgetikaprotokoll der Studie beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multimodal
orales Ibuprofen 400 mg 4-mal täglich orales Gabapentin 300 mg zweimal täglich orales Paracetamol 1000 mg 4-mal täglich
Arzneimittel: Ibuprofen
Orales Ibuprofen 400 mg 4-mal täglich
Andere Namen:
  • nichtselektives nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament (NSAID)
Arzneimittel: Gabapentin
Orales Gabapentin 300 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Paracetamol
orales Paracetamol 1000 mg viermal täglich
Aktiver Komparator: Morphium
Orales Morphin 10 mg 4-mal täglich Orales Paracetamol 1000 mg 4-mal täglich
Arzneimittel: Paracetamol
orales Paracetamol 1000 mg viermal täglich
Arzneimittel: Morphium
10 mg Morphin oral 4-mal täglich
Andere Namen:
  • Ein Opioid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der analgetischen Wirkung anhand der 11-NRS-Skala
Zeitfenster: 4. postoperativer Tag
Beurteilung der analgetischen Wirkung in den ersten 4 Tagen nach der Operation
4. postoperativer Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusätzlicher Schmerzmittelkonsum
Zeitfenster: 4. postoperativer Tag
4. postoperativer Tag
Krankenhausaufenthalt in Tagen.
Zeitfenster: Tage bis zur Entlassung
Tage bis zur Entlassung
Bewertung der Nebenwirkungen durch täglichen Fragebogen
Zeitfenster: 4. postoperativer Tag
4. postoperativer Tag
Herzkomplikationen
Zeitfenster: 30. postoperativer Tag
d.h. Myokardinfarkt (MI), postoperativer Perikarderguss, Herzinsuffizienz, die eine inotrope Unterstützung erfordert, Vorhofflimmern.
30. postoperativer Tag
Andere Komplikationen
Zeitfenster: 30. postoperativer Tag
d. h. zerebrale (Schlaganfall, Blutung), gastrointestinale (Blutungen), Anforderungen an Blutbestandteile und sternale Komplikationen.
30. postoperativer Tag
30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 30. postoperativer Tag
Tod aus allen Gründen.
30. postoperativer Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Skov Olsen, MD,PhD,DMSc, Rigshospitalet, Denmark
  • Studienstuhl: Sulman Rafiq, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Smerte1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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