Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multimodaalinen analgeettinen hoito verrattuna perinteiseen morfiinikipulääkkeeseen sydänleikkauksen jälkeen

keskiviikko 16. lokakuuta 2013 päivittänyt: Sulman Rafiq, Rigshospitalet, Denmark

Multimodaalinen opiaatteja säästävä analgesia vs. perinteinen opiaattipohjainen analgesia sydänleikkauksen jälkeen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Testaa, tarjoaako multimodaalinen analgesia eri kipulääkkeillä parempaa kivunlievitystä, vähemmän sivuvaikutuksia ja onko se turvallista verrattuna tavanomaiseen opiodikipulääkitykseen sydänleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä>18
  • kaikki sydäntoimenpiteet, joissa on sterotomia
  • voi antaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • sydänleikkaus ilman sterotomiaa
  • perifeerinen neuropatia
  • neurologinen sairaus
  • psykiatrinen sairaus
  • GI-verenvuoto historiassa
  • krooninen kipu (esim. selkäkipu, syöpä, niveltulehdus)
  • seerumin kreatiniini >150 μmol/l
  • maksasairaus, johon liittyy kohonneita maksaentsyymiarvoja (SGPT ja SGOT kohonneet 1,5 kertaa maksiminormaaliarvoon)
  • allerginen tutkimuslääkkeelle
  • alkoholin väärinkäyttö
  • huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttö
  • raskaus
  • osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
  • riittämätön kielitaito
  • Lisäksi yli 24 tuntia kestävää tehohoitoyksikköä käytettiin ennalta määritettynä satunnaistamisen jälkeisenä poissulkemiskriteerinä, koska pitkittynyt tehohoitojakso ja hengityslaitehoito häiritsisivät tutkimuksen analgeettista protokollaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Multimodaalinen
suun kautta Ibuprofeeni 400mg 4 kertaa päivässä suun kautta Gabapentiini 300mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta Parasetamoli 1000mg 4 kertaa vuorokaudessa
Lääke: Ibuprofeeni
suun kautta otettava ibuprofeeni 400 mg 4 kertaa päivässä
Muut nimet:
  • ei-selektiivinen ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID)
Lääke: Gabapentiini
Suun kautta otettava gabapentiini 300 mg kahdesti päivässä
Lääke: Parasetamoli
parasetamolia suun kautta 1000 mg neljä kertaa päivässä
Active Comparator: Morfiini
suun kautta Morfiini 10 mg 4 kertaa päivässä suun kautta parasetamoli 1000 mg 4 kertaa päivässä
Lääke: Parasetamoli
parasetamolia suun kautta 1000 mg neljä kertaa päivässä
Lääke: Morfiini
10 mg morfiinia suun kautta 4 kertaa päivässä
Muut nimet:
  • Opiodi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analgeettisen vaikutuksen arviointi 11-NRS-asteikolla
Aikaikkuna: 4. leikkauksen jälkeinen päivä
analgeettisen vaikutuksen arviointi ensimmäisten 4 päivän aikana leikkauksen jälkeen
4. leikkauksen jälkeinen päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ylimääräinen kipulääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: 4. leikkauksen jälkeinen päivä
4. leikkauksen jälkeinen päivä
Sairaalahoito päivissä.
Aikaikkuna: päivää kotiutukseen asti
päivää kotiutukseen asti
Sivuvaikutusten arviointi päivittäisellä kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 4. leikkauksen jälkeinen päivä
4. leikkauksen jälkeinen päivä
Sydämen komplikaatiot
Aikaikkuna: 30. leikkauksen jälkeinen päivä
eli Sydäninfarkti (MI), leikkauksen jälkeinen sydänpussieffuusio, inotrooppista tukea vaativa sydämen vajaatoiminta, eteisvärinä.
30. leikkauksen jälkeinen päivä
Muita komplikaatioita
Aikaikkuna: 30. leikkauksen jälkeinen päivä
eli aivohalvaus, verenvuoto), GI (verenvuoto), veren komponenttivaatimukset ja rintakehän komplikaatiot.
30. leikkauksen jälkeinen päivä
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30. leikkauksen jälkeinen päivä
Kuolema kaikista syistä.
30. leikkauksen jälkeinen päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rigshospitalet, Denmark

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Skov Olsen, MD,PhD,DMSc, Rigshospitalet, Denmark
  • Opintojen puheenjohtaja: Sulman Rafiq, MD, Rigshospitalet, Denmark

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 21. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Smerte1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa