CryJ2-DNA-リソソーム関連膜タンパク質 (CryJ2 -DNA-LAMP) プラスミドの安全性および免疫原性第 IB 相試験で、以前に治療を受けた被験者の長期的な安全性を評価

包含基準:

• -以前の第I相A研究に参加し、0日目にレッドスギ花粉/マウンテンスギへの陽性から132日目に陰性への変化を示した被験者（グループ1に割り当てられる）およびグレード3の有害事象を経験していない反応。

• 前回のフェーズ I A 試験に参加し、当初テストで陰性であり、0 日目から 132 日目まで (グループ 2 に割り当てられる) から 132 日目までスギ花粉/スギ花粉陰性であり、グレード 3 の副作用を経験していない被験者。

  *この研究の目的のために、遡及的皮膚試験データ（スクリーニングから60日以内に実施されたものに限ります）は、同じ肯定的な包含基準を使用して受け入れられます

• 研究に参加するための書面によるインフォームド コンセント (英語および適切な場合は日本語) を実行します。
• -グループ2および3のこの研究に登録される被験者の場合、赤スギ花粉、CryJ2またはマウンテンスギ抗原の陽性の上皮皮膚テストによって示される、赤スギ花粉に対する文書化されたアレルギー（膨疹>陰性対照よりも3mm大きい） ）。 被験者は他のアレルゲンに対して陽性の皮膚テストを持っているかもしれませんが、これらは資格や研究への参加には使用されません. この研究の目的のために、同じ肯定的な包含基準を使用して、レトロスペクティブな皮膚テスト データ (以前のフェーズ IA 研究から) が受け入れられます。
• -外科的に無菌ではない、または閉経後少なくとも2年であると定義された出産の可能性のある女性被験者は、研究期間中、次のいずれかの避妊方法を使用することに同意する必要があります。スクリーニング、バリア（コンドーム、殺精子剤を含む横隔膜）、子宮内器具（IUD）、または精管切除されたパートナー（最低6か月）。
• -アレルギー性鼻炎、病歴、またはスクリーニング中の臨床検査結果と一致するHEENT（頭、目、耳、鼻、喉）の所見を除いて、身体検査で臨床的に重大な異常所見はありません。治験責任医師の意見では、被験者の安全を危険にさらしたり、研究結果の妥当性に影響を与える可能性があります。
• -被験者は、研究要件を喜んで順守できる必要があります。

除外基準:

• -以前のアカマツアレルゲン免疫療法[（皮下免疫療法（SCIT）、経口免疫療法、SLIT（舌下免疫療法）、または組換えペプチド）]除外基準ではないフェーズIA（CryJ2-DNA-LAMP）で投与された治験療法を除く。
• -医学的介入を必要とするアナフィラキシーの病歴。
• 以前の免疫療法（SCIT、経口免疫療法、SLIT、または組換えペプチド）に対する不耐性または重度のアレルギー反応。
• -運動誘発性喘息を除いて、毎日の投薬を必要とする喘息の病歴。 （間欠性および/または軽度の喘息の病歴は許可されます）
• -抗IgEモノクローナル抗体または任意の抗体を治療的に受けている被験者。
• 先天性免疫不全または後天性免疫抑制。 後天性免疫抑制の原因には、悪性腫瘍や感染症などの全身性疾患、コルチコステロイドや化学療法剤などの薬剤の使用、および放射線療法が含まれますが、これらに限定されません。
• -臓器移植、血液悪性腫瘍、自己免疫疾患、心筋梗塞、またはうっ血性心不全の病歴。
• -臨床的に重要な胃腸、腎臓、肝臓、神経、血液疾患の病歴 主治験責任医師の意見では、被験者の安全を危険にさらすか、研究結果の妥当性に影響を与えます。
• 重度のアレルギー性有害事象を治療する能力を阻害する可能性のある薬物の使用を止めることができない、または止めたくない。 これには以下が含まれますが、これらに限定されません。アテノロール（テノーミン）、メトプロロール（ロプレッサー、トプロル-XL）、プロプラノロール（インデラル、インデラルLA）などのベータブロッカーを各訪問の48時間前に服用してください。 すべての被験者は、皮膚テストの7日前に抗ヒスタミン療法を中止する必要があります。
• -妊娠しようとしている、妊娠している、または授乳中の女性被験者。
• -スクリーニング時の血清妊娠検査が陽性、または出産の可能性のある女性の訪問1でのヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）尿検査が陽性。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B 型肝炎表面抗原（HbSAg）、または C 型肝炎の陽性の血液検査。
• -過去12か月以内の再発性副鼻腔炎、蕁麻疹または血管性浮腫の慢性病歴。
• -スクリーニング訪問1の前の1年以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴、または物質依存または乱用の現在の証拠。
• 臨床検査値（血液学、生化学、尿検査）、異常が研究者によって臨床的に重要であると見なされない限り、正常範囲外。
• -臨床試験への参加、またはスクリーニング訪問の前の30日以内のFDA承認されていない治療の受領。
• カットポイントアッセイベースラインを超える抗LAMP抗体を持つ被験者は除外されます。
• -以前の第I相A研究に参加し、ワクチン接種後にグレード3の重度の反応を経験した被験者。