En sikkerhets- og immunogenisitetsfase IB-studie av CryJ2-DNA-lysosomal assosiert membranprotein (CryJ2 -DNA-LAMP) plasmid som vurderer langtidssikkerheten til tidligere behandlede forsøkspersoner

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner som deltok i den forrige fase I A-studien som viste en endring fra positiv til japansk rød sedertre-pollen/fjellseder på dag 0, til negativ på dag 132 (skal tilordnes gruppe 1) og som ikke har opplevd en uønsket grad 3 reaksjon.

• Forsøkspersoner som deltok i den forrige fase I A-studien som opprinnelig testet negativt og forble negative til japansk rød sedertre-pollen/fjellseder-negativ fra dag 0 til og med dag 132 (skal tilordnes gruppe 2) og som ikke har opplevd en grad 3-bivirkning.

  *For formålet med denne studien vil retrospektive hudtestdata (så lenge de er utført innen 60 dager etter screening) bli akseptert, ved bruk av de samme positive inklusjonskriteriene

• Utfør et skriftlig informert samtykke (på engelsk og eventuelt på japansk) for å delta i studien.
• For forsøkspersoner som skal delta i denne studien i gruppe 2 og 3, en dokumentert allergi mot japansk rød sedertre-pollen som demonstrert ved en positiv epikutan hudtest for japansk rød sedertre-pollen, CryJ2 eller Mountain Cedar-antigen (hval > 3 mm større enn den negative kontrollen ). Selv om forsøkspersonene kan ha positive hudtester for andre allergener, vil disse ikke bli brukt til å kvalifisere eller delta i studien. For formålet med denne studien vil retrospektive hudtestdata (fra den forrige fase IA-studien) bli akseptert, ved bruk av de samme positive inklusjonskriteriene
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder, definert som ikke kirurgisk sterile eller minst 2 år postmenopausale, må godta å bruke en av følgende former for prevensjon under studiens varighet: hormonell (oral, implantat eller injeksjon) startet >30 dager før til screening, barriere (kondom, diafragma med spermicid), intrauterin enhet (IUD), eller vasektomisert partner (minimum 6 måneder).
• Ingen klinisk signifikante unormale funn ved den fysiske undersøkelsen, med unntak av HEENT-funn (hode, øyne, ører, nese og svelg) som samsvarer med allergisk rhinitt, sykehistorie eller kliniske laboratorieresultater under screening som, etter etterforskerens oppfatning, ville sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare eller påvirke validiteten til studieresultatene.
• Faget må være villig og i stand til å oppfylle studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere japansk rød sedertre allergen immunterapi [(Subkutan immunterapi (SCIT), oral immunterapi, SLIT(Sublingual Immunotherapy), eller rekombinant peptid] bortsett fra undersøkelsesterapi administrert i fase IA (CryJ2-DNA-LAMP) som ikke er et eksklusjonskriterie.
• Anamnese med anafylaksi som krever medisinsk intervensjon.
• Intoleranse av eller alvorlig allergisk reaksjon på tidligere immunterapi (SCIT, oral immunterapi, SLIT eller rekombinant peptid).
• Anamnese med astma som krever daglig medisinering med unntak av treningsindusert astma. (Historie med periodisk og/eller mild astma er tillatt)
• Personer som mottar anti-IgE monoklonale antistoffer, eller andre antistoffer terapeutisk.
• Medfødt immunsvikt eller ervervet immunundertrykkelse. Årsaker til ervervet immunsuppresjon kan omfatte, men er ikke begrenset til, systemiske sykdommer som malignitet og infeksjon, bruk av medisiner som kortikosteroider og kjemoterapeutiske midler og strålebehandling.
• Historie med organtransplantasjon, hematologisk malignitet, autoimmun sykdom, hjerteinfarkt eller kongestiv hjertesvikt.
• Anamnese med klinisk signifikante gastrointestinale, nyre-, lever-, nevrologiske, hematologiske sykdommer som, etter hovedetterforskerens oppfatning, ville sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare eller påvirke validiteten til studieresultatene.
• Manglende evne eller vilje til å slutte å bruke legemidler som kan hemme evnen til å behandle en alvorlig allergisk bivirkning. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til; betablokkere som atenolol (Tenormin), metoprolol (Lopressor, Toprol-XL) og propranolol (Inderal, Inderal LA) i 48 timer før hvert besøk. Alle forsøkspersoner må ha antihistaminbehandling 7 dager før hudtesting.
• Kvinnelige forsøkspersoner som prøver å bli gravide, er gravide eller ammer.
• Positiv serumgraviditetstest ved screening eller en positiv urintest for humant koriongonadotropin (HCG) på besøk 1 for kvinner i fertil alder.
• Positiv blodundersøkelse for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HbSAg) eller hepatitt C.
• Kronisk historie med tilbakevendende bihulebetennelse, urticaria eller angioødem i løpet av de siste 12 månedene.
• Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av året før screeningbesøket 1, eller nåværende bevis på rusavhengighet eller -misbruk.
• Laboratorieverdier (hematologi, biokjemi, urinprøver), som er utenfor normalområdet, med mindre unormaliteten ikke anses som klinisk signifikant av etterforskeren.
• Deltakelse i en klinisk studie eller mottak av en ikke-FDA-godkjent behandling innen 30 dager før screeningbesøket.
• Personer med anti-LAMP antistoffer over Cutpoint Assay baseline vil bli ekskludert.
• Forsøkspersoner som deltok i den tidligere fase I A-studien og opplevde en grad 3, alvorlig reaksjon etter vaksinasjon.