Et sikkerheds- og immunogenicitetsfase IB-studie af CryJ2-DNA-Lysosomal Associated Membrane Protein (CryJ2-DNA-LAMP) plasmid, der vurderer den langsigtede sikkerhed for tidligere behandlede forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, der deltog i det tidligere fase I A-studie, som viste en ændring fra positiv til japansk rød ceder-pollen/bjergceder på dag 0 til negativ på dag 132 (skal tildeles gruppe 1), og som ikke har oplevet en grad 3-skadelig reaktion.

• Forsøgspersoner, der deltog i det tidligere fase I A-studie, som oprindeligt testede negative og forblev negative over for japansk rød cedertræ-pollen/bjergceder-negativ fra dag 0 til dag 132 (skal tildeles gruppe 2), og som ikke har oplevet en grad 3-bivirkning.

  *Til formålet med denne undersøgelse vil retrospektive hudtestdata (så længe de er blevet udført inden for 60 dage efter screening) blive accepteret ved brug af de samme positive inklusionskriterier

• Udfør et skriftligt informeret samtykke (på engelsk og hvor det er relevant på japansk) for at deltage i undersøgelsen.
• For forsøgspersoner, der skal optages i denne undersøgelse i gruppe 2 og 3, en dokumenteret allergi over for japansk rød cedertræ-pollen som påvist ved en positiv epikutan hudtest for japansk rød cedertræ-pollen, CryJ2 eller Mountain Cedar-antigen (hval > 3 mm større end den negative kontrol ). Selvom forsøgspersonerne kan have positive hudtests for andre allergener, vil disse ikke blive brugt til at kvalificere sig eller deltage i undersøgelsen. Til formålet med denne undersøgelse vil retrospektive hudtestdata (fra det tidligere fase IA-studie) blive accepteret ved brug af de samme positive inklusionskriterier
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, defineret som ikke kirurgisk sterile eller mindst 2 år postmenopausale, skal acceptere at bruge en af ​​følgende former for prævention i hele undersøgelsens varighed: hormonal (oral, implantat eller injektion) påbegyndt >30 dage før til screening, barriere (kondom, diafragma med sæddræbende middel), intrauterin enhed (IUD) eller vasektomiseret partner (minimum 6 måneder).
• Ingen klinisk signifikante abnorme fund ved den fysiske undersøgelse, med undtagelse af HEENT-fund (hoved, øjne, ører, næse og hals) i overensstemmelse med allergisk rhinitis, sygehistorie eller kliniske laboratorieresultater under screening, som efter investigator vurderer, ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare eller påvirke validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne.
• Faget skal have lyst og evne til at leve op til studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere japansk rød cedertræ allergen immunterapi [(subkutan immunterapi (SCIT), oral immunterapi, SLIT(sublingual immunterapi) eller rekombinant peptid] bortset fra undersøgelsesterapi administreret i fase IA (CryJ2-DNA-LAMP), som ikke er et eksklusionskriterie.
• Anamnese med anafylaksi, der kræver medicinsk intervention.
• Intolerance over for eller alvorlig allergisk reaktion på tidligere immunterapi (SCIT, oral immunterapi, SLIT eller rekombinant peptid).
• Anamnese med astma, der kræver daglig medicin med undtagelse af træningsinduceret astma. (Historie med intermitterende og/eller mild astma er tilladt)
• Individer, der modtager anti-IgE monoklonale antistoffer eller et hvilket som helst antistoffer terapeutisk.
• Medfødt immundefekt eller erhvervet immunsuppression. Årsager til erhvervet immunsuppression kan omfatte, men er ikke begrænset til, systemiske sygdomme såsom malignitet og infektion, brug af medicin såsom kortikosteroider og kemoterapeutiske midler og strålebehandling.
• Anamnese med organtransplantation, hæmatologisk malignitet, autoimmun sygdom, myokardieinfarkt eller kongestiv hjertesvigt.
• Anamnese med klinisk signifikante gastrointestinale, nyre-, lever-, neurologiske, hæmatologiske sygdomme, som efter hovedforskerens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare eller påvirke validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne.
• Manglende evne eller vilje til at stoppe med at bruge medicin, der kan hæmme evnen til at behandle en alvorlig allergisk bivirkning. Dette inkluderer, men er ikke begrænset til; betablokkere som atenolol (Tenormin), metoprolol (Lopressor, Toprol-XL) og propranolol (Inderal, Inderal LA) i 48 timer før hvert besøg. Alle forsøgspersoner skal have fri for antihistaminbehandling 7 dage før hudtest.
• Kvindelige forsøgspersoner, der forsøger at blive gravide, er gravide eller ammer.
• Positiv serumgraviditetstest ved screening eller en positiv urintest for humant choriongonadotropin (HCG) på besøg 1 for kvinder i den fødedygtige alder.
• Positiv blodscreening for humant immundefektvirus (HIV), Hepatitis B overfladeantigen (HbSAg) eller Hepatitis C.
• Kronisk anamnese med tilbagevendende bihulebetændelse, nældefeber eller angioødem inden for de sidste 12 måneder.
• Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for året før screeningbesøget 1 eller aktuelle beviser for stofafhængighed eller -misbrug.
• Laboratorieværdier (hæmatologi, biokemi, urinprøver), der ligger uden for normalområdet, medmindre abnormiteten ikke anses for klinisk signifikant af investigator.
• Deltagelse i et klinisk forsøg eller modtagelse af en ikke-FDA godkendt behandling inden for 30 dage før screeningbesøget.
• Forsøgspersoner med anti-LAMP antistoffer over Cutpoint Assay baseline vil blive udelukket.
• Forsøgspersoner, der deltog i det tidligere fase I A-studie og oplevede en grad 3, alvorlig reaktion efter vaccination.