En säkerhets- och immunogenicitetsfas IB-studie av CryJ2-DNA-lysosomalt associerat membranprotein (CryJ2-DNA-LAMP) plasmid som utvärderar säkerheten på lång sikt hos tidigare behandlade försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner som deltog i den tidigare Fas I A-studien som visade en förändring från positiv till japansk rödcederpollen/bergsceder på dag 0, till negativ på dag 132 (att tilldelas grupp 1) och som inte har upplevt en negativ grad 3 reaktion.

• Försökspersoner som deltog i den tidigare Fas I A-studien som ursprungligen testade negativt och förblev negativa mot pollen från japansk rödceder/bergsceder från dag 0 till och med dag 132 (att tilldelas grupp 2) och som inte har upplevt en biverkning av grad 3.

  *För syftet med denna studie kommer retrospektiva hudtestdata (så länge de har utförts inom 60 dagar efter screening) att accepteras, med samma positiva inklusionskriterier

• Utför ett skriftligt informerat samtycke (på engelska och i förekommande fall på japanska) för att delta i studien.
• För försökspersoner som ska inkluderas i denna studie i grupperna 2 och 3, en dokumenterad allergi mot pollen från japansk röd ceder, som påvisats genom ett positivt epikutant hudtest för pollen från japansk röd ceder, CryJ2 eller bergsceder-antigen (hölje > 3 mm större än den negativa kontrollen ). Även om försökspersonerna kan ha positiva hudtester för andra allergener, kommer dessa inte att användas för att kvalificera sig eller för att delta i studien. För syftet med denna studie kommer retrospektiva hudtestdata (från den tidigare fas IA-studien) att accepteras, med samma positiva inklusionskriterier
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder, definierade som inte kirurgiskt sterila eller minst 2 år postmenopausala, måste gå med på att använda en av följande former av preventivmedel under hela studien: hormonell (oral, implantat eller injektion) påbörjad >30 dagar före till screening, barriär (kondom, diafragma med spermiedödande medel), intrauterin enhet (IUD) eller vasektomiserad partner (minst 6 månader).
• Inga kliniskt signifikanta onormala fynd vid den fysiska undersökningen, med undantag för HEENT-fynd (huvud, ögon, öron, näsa och hals) som överensstämmer med allergisk rinit, sjukdomshistoria eller kliniska laboratorieresultat under screening som, enligt utredarens uppfattning, skulle äventyra patientens säkerhet eller påverka studieresultatens validitet.
• Ämnet måste vara villig och kunna uppfylla studiekrav.

Exklusions kriterier:

• Tidigare immunterapi för allergiframkallande av japansk röd ceder [(Subkutan immunterapi (SCIT), oral immunterapi, SLIT(Sublingual Immunotherapy) eller rekombinant peptid] förutom undersökningsterapi administrerad i fas IA (CryJ2-DNA-LAMP) som inte är ett uteslutningskriterie.
• Historik av anafylaxi som kräver medicinsk intervention.
• Intolerans mot eller allvarlig allergisk reaktion mot tidigare immunterapi (SCIT, oral immunterapi, SLIT eller rekombinant peptid).
• Historik av astma som kräver daglig medicinering med undantag av träningsinducerad astma. (Historik om intermittent och/eller mild astma är tillåten)
• Försökspersoner som får anti-IgE monoklonala antikroppar eller andra antikroppar terapeutiskt.
• Medfödd immunbrist eller förvärvad immunsuppression. Orsaker till förvärvad immunsuppression kan inkludera, men är inte begränsade till, systemiska sjukdomar som malignitet och infektion, användning av mediciner som kortikosteroider och kemoterapeutiska medel och strålbehandling.
• Historik av organtransplantation, hematologisk malignitet, autoimmun sjukdom, hjärtinfarkt eller kongestiv hjärtsvikt.
• Historik med kliniskt signifikanta gastrointestinala, njur-, lever-, neurologiska, hematologiska sjukdomar som, enligt huvudutredarens åsikt, skulle äventyra patientens säkerhet eller påverka studieresultatens giltighet.
• Oförmåga eller ovilja att sluta använda läkemedel som kan hämma förmågan att behandla en allvarlig allergisk biverkning. Detta inkluderar, men är inte begränsat till; betablockerare som atenolol (Tenormin), metoprolol (Lopressor, Toprol-XL) och propranolol (Inderal, Inderal LA) i 48 timmar före varje besök. Alla försökspersoner måste sluta med antihistaminbehandling 7 dagar före hudtestning.
• Kvinnliga försökspersoner som försöker bli gravida, är gravida eller ammar.
• Positivt serumgraviditetstest vid screening eller ett positivt urintest för humant koriongonadotropin (HCG) vid besök 1 för fertila kvinnor.
• Positiv blodscreening för humant immunbristvirus (HIV), Hepatit B ytantigen (HbSAg) eller Hepatit C.
• Kronisk historia av återkommande bihåleinflammation, urtikaria eller angioödem under de senaste 12 månaderna.
• Historik av alkohol- eller drogmissbruk under året före screeningbesöket 1, eller aktuella bevis på drogberoende eller missbruk.
• Laboratorievärden (hematologi, biokemi, urintester), som ligger utanför de normala intervallen, såvida inte avvikelsen inte anses vara kliniskt signifikant av utredaren.
• Deltagande i en klinisk prövning eller mottagande av en icke-FDA-godkänd behandling inom 30 dagar före screeningbesöket.
• Försökspersoner med anti-LAMP-antikroppar över Cutpoint Assays baslinje kommer att exkluderas.
• Försökspersoner som deltog i den tidigare Fas I A-studien och upplevde en grad 3, allvarlig reaktion efter vaccination.