Um estudo de Fase IB de Segurança e Imunogenicidade do Plasmídeo CryJ2-DNA-Lysosomal Associated Membrane Protein (CryJ2 -DNA-LAMP) Avaliando a Segurança a Longo Prazo de Indivíduos Tratados Anteriormente

Critério de inclusão:

• Indivíduos que participaram do estudo anterior de Fase I A que demonstraram uma mudança de positivo para pólen de cedro vermelho japonês/cedro da montanha no dia 0, para negativo no dia 132 (a ser atribuído ao grupo 1) e que não experimentaram um grau 3 adverso reação.

• Indivíduos que participaram do estudo anterior de Fase I A que originalmente testaram negativo e permaneceram negativos para o pólen de Cedro Vermelho Japonês/Cedro da Montanha negativo do Dia 0 ao Dia 132 (a ser atribuído ao Grupo 2) e que não tiveram uma reação adversa de grau 3.

  *Para fins deste estudo, serão aceitos dados de testes cutâneos retrospectivos (desde que tenham sido realizados até 60 dias após a triagem), usando os mesmos critérios de inclusão positivos

• Executar um consentimento informado por escrito (em inglês e, quando apropriado, em japonês) para participar do estudo.
• Para indivíduos a serem incluídos neste estudo nos Grupos 2 e 3, uma alergia documentada ao pólen de Cedro Vermelho Japonês, conforme demonstrado por um teste cutâneo epicutâneo positivo para pólen de Cedro Vermelho Japonês, CryJ2 ou antígeno de Cedro da Montanha (pápula > 3 mm maior que o controle negativo ). Embora os sujeitos possam ter testes cutâneos positivos para outros alérgenos, estes não serão usados ​​para se qualificar ou participar do estudo. Para os fins deste estudo, serão aceitos dados retrospectivos de testes cutâneos (do estudo anterior da Fase IA), usando os mesmos critérios de inclusão positivos
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar, definidos como não cirurgicamente estéreis ou com pelo menos 2 anos de pós-menopausa, devem concordar em usar uma das seguintes formas de contracepção durante o estudo: hormonal (oral, implante ou injeção) iniciado > 30 dias antes à triagem, barreira (preservativo, diafragma com espermicida), dispositivo intrauterino (DIU) ou parceiro vasectomizado (mínimo 6 meses).
• Nenhum achado anormal clinicamente significativo no exame físico, com exceção de achados HEENT (cabeça, olhos, ouvidos, nariz e garganta) consistentes com rinite alérgica, histórico médico ou resultados de laboratório clínico durante a triagem que, na opinião do Investigador, colocaria em risco a segurança do sujeito ou afetaria a validade dos resultados do estudo.
• O sujeito deve estar disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

• Imunoterapia anterior com alérgenos de cedro vermelho japonês [(Imunoterapia Subcutânea (SCIT), imunoterapia oral, SLIT (Imunoterapia Sublingual) ou peptídeo recombinante], exceto para terapia experimental administrada na Fase IA (CryJ2-DNA-LAMP), que não é um critério de exclusão.
• História de anafilaxia que requer intervenção médica.
• Intolerância ou reação alérgica grave a imunoterapia anterior (SCIT, imunoterapia oral, SLIT ou peptídeo recombinante).
• História de asma que requer medicação diária, exceto asma induzida por exercício. (História de asma intermitente e/ou leve é ​​permitida)
• Indivíduos recebendo anticorpos monoclonais anti-IgE ou quaisquer anticorpos terapeuticamente.
• Imunodeficiência congênita ou imunossupressão adquirida. As causas da imunossupressão adquirida podem incluir, mas não estão limitadas a, doenças sistêmicas como malignidade e infecção, uso de medicamentos como corticosteroides e agentes quimioterápicos e radioterapia.
• História de transplante de órgão, malignidade hematológica, doença autoimune, infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca congestiva.
• Histórico de doenças gastrointestinais, renais, hepáticas, neurológicas e hematológicas clinicamente significativas que, na opinião do investigador principal, possam comprometer a segurança do paciente ou impactar a validade dos resultados do estudo.
• Incapacidade ou falta de vontade de parar de usar medicamentos que possam inibir a capacidade de tratar um evento adverso alérgico grave. Isso inclui, mas não está limitado a; betabloqueadores como atenolol (Tenormin), metoprolol (Lopressor, Toprol-XL) e propranolol (Inderal, Inderal LA) por 48 horas antes de cada visita. Todos os indivíduos devem estar fora da terapia anti-histamínica 7 dias antes do teste cutâneo.
• Indivíduos do sexo feminino que estão tentando engravidar, estão grávidas ou amamentando.
• Teste de gravidez sérico positivo na triagem ou teste de urina de gonadotrofina coriônica humana (HCG) positivo na Visita 1 para mulheres com potencial para engravidar.
• Exame de sangue positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HbSAg) ou hepatite C.
• História crônica de sinusite recorrente, urticária ou angioedema nos últimos 12 meses.
• Histórico de abuso de álcool ou drogas no ano anterior à visita de triagem 1, ou evidência atual de dependência ou abuso de substâncias.
• Valores laboratoriais (hematologia, bioquímica, testes de urina), que estão fora dos intervalos normais, a menos que a anormalidade não seja considerada clinicamente significativa pelo investigador.
• Participação em um ensaio clínico ou recebimento de uma terapia não aprovada pela FDA dentro de 30 dias antes da visita de triagem.
• Indivíduos com anticorpos anti-LAMP acima da linha de base do ensaio Cutpoint serão excluídos.
• Indivíduos que participaram do estudo anterior de Fase I A e tiveram uma reação grave de grau 3 após a vacinação.