CryJ2-DNA-lysosomaaleihin liittyvän kalvoproteiinin (CryJ2-DNA-LAMP) plasmidin turvallisuus- ja immunogeenisuusvaiheen IB-tutkimus, jossa arvioidaan aiemmin hoidettujen potilaiden pitkäaikaista turvallisuutta
CryJ2-DNA-lysosomaaleihin liittyvän kalvoproteiinin (CryJ2-DNA-LAMP) plasmidin turvallisuus- ja immunogeenisuusvaiheen IB-tutkimus, jossa arvioidaan aiemmin käsiteltyjen CryJ2-DNA-LAMP-rokotettujen potilaiden pitkäaikaisturvallisuutta ja tehosterokotuksen turvallisuutta
Tämä on jatkuva tutkimus rokotteesta, joka koskee japanilaisen punasetri-allergiaa. Rokote on nimeltään CryJ2-DNA-LAMP Plasmid vaccine. Tämä tutkimus selvittää, kuinka rokote siedetään ja miten aiemmat IA-vaiheen tutkimuksen osallistujat reagoivat rokotteeseen tehosteannoksena. CryJ2-DNA-LAMP Plasmidirokote on tutkittava, mikä tarkoittaa, että sitä ei ole hyväksytty käytettäväksi Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) toimesta, mutta se on saatavilla tämän kaltaisissa tutkimuksissa. Tutkimus on vaihe IB, prospektiivinen, kolmen kohortin avoin tutkimus, joka suoritettiin yhdelle kohortille ei-atooppisia kohortteja ja kahdelle kohortille henkilöitä, joilla on ollut allergisen nuhan oireita edelliseen vaiheeseen osallistuneelle japanilaisen punasetri CryJ 2 siitepölyallergeenille. IA-tutkimus (kaikki koehenkilöt osallistuivat edelliseen tutkimukseen). Tutkimus suoritetaan 1 opintokeskuksessa. Koehenkilöt otetaan kokeeseen 80 päivän ajaksi. Tilastollisten analyysien tavoitteena on selvittää LAMP-vax-rokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys. Kaikki tämän kokeen tiedoista tehdyt tilastolliset analyysit ovat luonteeltaan kokeellisia.
Tämän vaiheen IB-tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida CryJ2-DNA-LAMP-plasmidirokotteen lisäannoksen turvallisuutta ja immunologisia vasteita, jotka annetaan lihakseen (IM) henkilöille, jotka ovat aiemmin saaneet 4 annosta CryJ2-DNA-LAMP-rokotetta, joka on annettu IM joka kerta. 2 viikkoa edellisessä IA-vaiheen tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
YTK:n herkkien ja ei-herkkien tutkimushenkilöiden, jotka kuuluivat vaiheen 1A tutkimuksen ryhmiin 1, 2 ja 3, turvallisuusarviointia arvioidaan edelleen nykyisen ihotestin reaktiivisuuden, uudelleenrokotuksen turvallisuuden ja jatkuvan turvallisuuden kannalta.
Ryhmä 1: saavat 2 mg CryJ2-DNA-LAMP-plasmidirokotetta lihaksensisäisellä (IM) injektiolla. Tämän ryhmän annostusohjelma on saada yksi (1) tehosteannos. Tätä ryhmää seurataan 80 päivän ajan (+/- 10) arvioiden ihon reaktiivisuutta ja immuunivastetta.
Ryhmä 2: saavat 2 mg CryJ2-DNA-LAMP-plasmidirokotetta lihaksensisäisellä (IM) injektiolla. Tämän ryhmän annostusohjelma on saada yksi (1) tehosteannos. Tätä ryhmää seurataan 80 päivän ajan (+/- 10) arvioiden ihon reaktiivisuutta ja immuunivastetta.
Ryhmä 3: saavat 2 mg CryJ2-DNA-LAMP-plasmidirokotetta lihaksensisäisellä (IM) injektiolla. Tämän ryhmän annostusohjelma on saada yksi (1) tehosteannos. Tätä ryhmää seurataan 80 päivän ajan (+/- 10) arvioiden ihon reaktiivisuutta ja immuunivastetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
- East West Medical Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Edelliseen vaiheen I A tutkimukseen osallistuneet koehenkilöt, jotka osoittivat muutoksen positiivisesta Japanin punasetri/vuorisetri siitepölystä/vuorisetripuusta päivänä 0, negatiiviseksi päivänä 132 (määritetään ryhmään 1) ja jotka eivät ole kokeneet 3. asteen haittavaikutuksia reaktio.
Edelliseen vaiheen I A tutkimukseen osallistuneet koehenkilöt, joiden testi oli alun perin negatiivinen ja pysyi negatiivisena japanilaisen punasetrin siitepölyn/vuorisetripuun suhteen päivästä 0 päivään 132 (määritetään ryhmään 2) ja jotka eivät ole kokeneet asteen 3 haittavaikutuksia.
*Tässä tutkimuksessa hyväksytään retrospektiiviset ihotestitiedot (jos se on suoritettu 60 päivän sisällä seulonnasta) käyttäen samoja positiivisia osallistumiskriteerejä.
- Suorita kirjallinen tietoinen suostumus (englanniksi ja tarvittaessa japaniksi) osallistuaksesi tutkimukseen.
- Tähän tutkimukseen ryhmissä 2 ja 3 otetuilla koehenkilöillä on dokumentoitu allergia japanilaisen punasetrin siitepölylle, mikä on osoitettu positiivisella epikutaanisella ihotestillä japanilaisen punasetrin siitepölyn, CryJ2:n tai vuoristosetrin antigeenin varalta (vilkku > 3 mm suurempi kuin negatiivinen kontrolli ). Vaikka koehenkilöillä voi olla positiivinen ihotesti muille allergeeneille, niitä ei käytetä kelpuutukseen tai tutkimukseen osallistumiseen. Tätä tutkimusta varten hyväksytään retrospektiiviset ihotestitiedot (edellisessä faasi IA -tutkimuksessa) käyttäen samoja positiivisia osallistumiskriteerejä.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä tai jotka ovat vähintään 2 vuotta menopaussin jälkeen, on suostuttava käyttämään jotakin seuraavista ehkäisymuodoista tutkimuksen ajan: hormonaalinen (oraalinen, implantti tai injektio) aloitettu > 30 päivää ennen seulontaan, esteeseen (kondomi, spermisidillä varustettu pallea), kohdunsisäiseen laitteeseen (IUD) tai vasektomoituun kumppaniin (vähintään 6 kuukautta).
- Fyysisessä tarkastuksessa ei havaittu kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä, lukuun ottamatta HEENT-löydöksiä (pää, silmät, korvat, nenä ja kurkku), jotka vastaavat allergista nuhaa, sairaushistoriaa tai kliinisiä laboratoriotuloksia seulonnan aikana, jotka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai vaikuttaisi tutkimustulosten pätevyyteen.
- Aineen tulee olla halukas ja kykenevä täyttämään opiskeluvaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi japanilainen punasetri-allergeeni-immunoterapia [(subkutaaninen immunoterapia (SCIT), oraalinen immunoterapia, SLIT (sublingvaalinen immunoterapia) tai rekombinanttipeptidi]), paitsi faasissa IA annettu tutkimushoito (CryJ2-DNA-LAMP), joka ei ole poissulkemiskriteeri.
- Anamneesi anafylaksia, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa.
- Aiemman immunoterapian (SCIT, oraalinen immunoterapia, SLIT tai rekombinanttipeptidi) sietokyky tai vakava allerginen reaktio.
- Aiempi astma, joka vaatii päivittäistä lääkitystä, lukuun ottamatta rasituksen aiheuttamaa astmaa. (Aiempi ajoittainen ja/tai lievä astma on sallittu)
- Potilaat, jotka saavat monoklonaalisia anti-IgE-vasta-aineita tai mitä tahansa vasta-aineita terapeuttisesti.
- Synnynnäinen immuunivajaus tai hankittu immuunivaste. Hankitun immuunivasteen heikkenemisen syitä voivat olla, mutta niihin rajoittumatta, systeemiset sairaudet, kuten pahanlaatuiset kasvaimet ja infektiot, lääkkeiden, kuten kortikosteroidien ja kemoterapeuttisten aineiden, käyttö ja sädehoito.
- Aiempi elinsiirto, hematologinen pahanlaatuinen kasvain, autoimmuunisairaus, sydäninfarkti tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
- Aiemmin kliinisesti merkittäviä maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, neurologisia tai hematologisia sairauksia, jotka johtavan tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisivat tutkittavan turvallisuuden tai vaikuttaisivat tutkimustulosten validiteettiin.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus lopettaa sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat estää kykyä hoitaa vakavaa allergista haittatapahtumaa. Tämä sisältää, mutta ei rajoitu niihin; beetasalpaajat, kuten atenololi (Tenormin), metoprololi (Lopressor, Toprol-XL) ja propranololi (Inderal, Inderal LA) 48 tuntia ennen jokaista käyntiä. Kaikkien koehenkilöiden tulee olla poissa antihistamiinihoidosta 7 päivää ennen ihotestausta.
- Naishenkilöt, jotka yrittävät tulla raskaaksi, ovat raskaana tai imettävät.
- Positiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa tai positiivinen ihmisen koriongonadotropiini (HCG) -virtsatesti Visit 1:llä hedelmällisessä iässä oleville naisille.
- Positiivinen veritesti ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HbSAg) tai hepatiitti C:n varalta.
- Krooninen toistuva sinuiitti, nokkosihottuma tai angioedeema viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö historiaa seulontakäyntiä 1 edeltävän vuoden aikana tai nykyiset todisteet päihderiippuvuudesta tai väärinkäytöstä.
- Laboratorioarvot (hematologia, biokemia, virtsakokeet), jotka ovat normaalien rajojen ulkopuolella, ellei tutkija pidä poikkeavuutta kliinisesti merkittävänä.
- Kliiniseen tutkimukseen osallistuminen tai muun kuin FDA:n hyväksymän hoidon saaminen 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Koehenkilöt, joiden anti-LAMP-vasta-aineet ylittävät Cutpoint Assay -perustason, suljetaan pois.
- Koehenkilöt, jotka osallistuivat aiempaan vaiheen I A tutkimukseen ja saivat asteen 3, vakavan reaktion rokotuksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 2 mg CryJ2-DNA-LAMP-plasmidirokotetta ryhmä 1
Terveet 18–63-vuotiaat mies- ja naispuoliset koehenkilöt, jotka osallistuivat edelliseen vaiheen 1A tutkimukseen ryhmästä 1, jotka olivat negatiivisia päivänä 0 ja pysyivät negatiivisina päivänä 132. Ryhmä 1: Nämä kohteet rokotetaan uudelleen yhdellä 2 mg:n annoksella biologinen/rokote: CryJ2-DNA-LAMP-plasmidirokote, joka annetaan lihaksensisäisellä injektiolla (IM) noin 200-250 päivää viimeisen neljästä vaiheen IA aikana annetusta rokotuksesta. opiskella. Nämä kohteet saavat saman erän rokotteen, jota käytettiin vaiheessa 1A. |
Immunomic Therapeutics Inc. CryJ2-DNA-LAMP-rokote on pakastettu tuote, joka on formuloitu fysiologiseen suolaliuokseen, eikä se sisällä säilöntäaineita. Tutkimustuote on pakattu 1 ml:n tilavuuteen 3 ml:n lasipulloon, jossa on FDA:n vaatimusten mukainen etiketti. Koehenkilöt saavat CryJ2-DNA-LAMP-plasmidirokotteen lihaksensisäisellä injektiolla. Ryhmien annostusohjelma on saada yksi uudelleenrokotusannos. |
|
KOKEELLISTA: 2 mg CryJ2-DNA-LAMP-plasmidirokote ryhmä 2
Terveet 18–63-vuotiaat mies- ja naispuoliset koehenkilöt, jotka osallistuivat edelliseen vaiheen 1A tutkimukseen, ryhmästä 2, jotka olivat positiivisia päivänä 0 ja pysyivät positiivisina tai muuttuivat negatiivisiksi minkä tahansa JRC:hen liittyvien allergeenien suhteen päivänä 132. Ryhmä 2: Nämä kohteet rokotetaan uudelleen yhdellä 2 mg:n annoksella biologinen/rokote: CryJ2-DNA-LAMP-plasmidirokote, joka annetaan intramuskulaarisesti (IM) noin 200-250 päivää viimeisen neljästä vaiheen IA tutkimuksen aikana annetusta rokotuksesta. Nämä kohteet saavat saman erän rokotteen, jota käytettiin vaiheessa 1A. |
Immunomic Therapeutics Inc. CryJ2-DNA-LAMP-rokote on pakastettu tuote, joka on formuloitu fysiologiseen suolaliuokseen, eikä se sisällä säilöntäaineita. Tutkimustuote on pakattu 1 ml:n tilavuuteen 3 ml:n lasipulloon, jossa on FDA:n vaatimusten mukainen etiketti. Koehenkilöt saavat CryJ2-DNA-LAMP-plasmidirokotteen lihaksensisäisellä injektiolla. Ryhmien annostusohjelma on saada yksi uudelleenrokotusannos. |
|
KOKEELLISTA: 2 mg CryJ2-DNA-LAMP-plasmidirokote ryhmä 3
Terveet 18–63-vuotiaat mies- ja naispuoliset koehenkilöt, jotka osallistuivat edelliseen vaiheen 1A tutkimukseen ryhmästä 3, jotka olivat ihotestipositiivisia päivänä 0 ja pysyivät positiivisina tai muuttuivat negatiivisiksi minkä tahansa JRC:hen liittyvien allergeenien suhteen päivänä 132. Ryhmä 3: Nämä kohteet rokotetaan uudelleen yhdellä 2 mg:n annoksella biologista/rokote: CryJ2-DNA-LAMP-plasmidirokotetta, joka annetaan lihakseen (IM) noin 200-250 päivää viimeisen neljästä vaiheen IA tutkimuksen aikana annetusta rokotuksesta. |
Immunomic Therapeutics Inc. CryJ2-DNA-LAMP-rokote on pakastettu tuote, joka on formuloitu fysiologiseen suolaliuokseen, eikä se sisällä säilöntäaineita. Tutkimustuote on pakattu 1 ml:n tilavuuteen 3 ml:n lasipulloon, jossa on FDA:n vaatimusten mukainen etiketti. Koehenkilöt saavat CryJ2-DNA-LAMP-plasmidirokotteen lihaksensisäisellä injektiolla. Ryhmien annostusohjelma on saada yksi uudelleenrokotusannos. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutuksia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 80 päivää (+/-)
|
Tämän vaiheen I tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida CryJ2-DNA-LAMP-plasmidirokotteen terapeuttisten annosten ja annosteluohjelman turvallisuutta ja immunologisia vasteita. Haittavaikutuksia seurataan jokaisessa koehenkilössä ilmoittautumisesta tutkimuksesta poistumiseen asti. Elintoiminnot kirjataan jokaisesta koehenkilöstä lähtötilanteessa ja päivinä 50, 80 ja ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä. Fyysiset kokeet suoritetaan aiheista lähtötilanteessa ja päivinä 50, 80 ja ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä. |
80 päivää (+/-)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisuus ja toiminnalliset muuttujat [Japanese Red Cedar Immunocap (IgE & IgG), Mountain Cedar Immunocap (IgE) & Th1/Th2 sytokiinit ELISA-paneeli]
Aikaikkuna: 80 päivää (+/-)
|
Immonogeenisuusparametreja ovat: Japanese Red Cedar Immunocap (IgE & IgG), Mountain Cedar Immunocap (IgE) ja Th1/Th2 sytokiinit ELISA-paneeli. Nämä parametrit määrittävät, onko muutosta hyödyllisissä immunoglobuliineissa (IgG) ja Th1/Th2-sytokiinien pitoisuudessa ei-atooppisten (ei allergisia CryJ2-allergeenille) ja atooppisten henkilöiden, joiden tiedetään olevan allerginen japanilaiselle punasetri CryJ2:lle, seerumissa. allergeeni. Nämä kohteet tunnistettiin positiivisen ihotestin reaktiivisuuden ja/tai IgG-spesifisten vasta-ainetiitterien perusteella aikaisemmista ajankohdista faasissa IA käyttämällä yhtä tehostetta IM-antoreittiä. Immunogeenisuusparametrit mitataan lähtötilanteessa ja kokeen päivinä 50, 80 tai ET. |
80 päivää (+/-)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHIB-2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .