CryJ2-DNA-Lysosomal Associated Membrane Protein(CryJ2 -DNA-LAMP) 플라스미드의 안전성 및 면역원성 IB상 연구 이전에 치료받은 피험자의 장기 안전성 평가

포함 기준:

• 0일에 일본 레드 시더 꽃가루/마운틴 시더로 양성에서 132일에 음성으로(그룹 1에 할당됨) 변화를 입증하고 3등급 부작용을 경험하지 않은 이전 단계 I A 연구에 참여한 피험자 반응.

• 원래 음성으로 테스트되었고 0일부터 132일까지 일본 레드 시더 꽃가루/마운틴 시더 음성에 대해 음성을 유지하고(그룹 2에 지정됨) 3등급 부작용을 경험하지 않은 이전 단계 I A 연구에 참여한 피험자.

  *이 연구의 목적을 위해 후향적 피부 테스트 데이터(스크리닝 후 60일 이내에 수행된 경우)는 동일한 양성 포함 기준을 사용하여 허용됩니다.

• 연구 참여에 대한 서면 동의서를 작성합니다(영어로, 해당되는 경우 일본어로).
• 그룹 2 및 3에서 이 연구에 등록할 피험자의 경우, 일본산 삼나무 꽃가루, CryJ2 또는 산삼나무 항원에 대한 양성 경피 피부 시험으로 입증된 일본산 붉은삼목 꽃가루에 대한 문서화된 알레르기(음성 대조군보다 팽진 > 3mm 더 큼) ). 피험자가 다른 알레르겐에 대한 피부 검사에서 양성 반응을 보일 수 있지만, 이들은 자격을 갖추거나 연구에 참여하는 데 사용되지 않습니다. 이 연구의 목적을 위해, 동일한 양성 포함 기준을 사용하여 후향적 피부 테스트 데이터(이전 IA상 연구에서 얻은)가 허용됩니다.
• 외과적으로 불임이 아니거나 폐경 후 최소 2년으로 정의되는 가임 여성 피험자는 연구 기간 동안 다음 형태의 피임법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 선별검사, 장벽(콘돔, 살정제 포함 다이어프램), 자궁 내 장치(IUD) 또는 정관 수술 파트너(최소 6개월).
• 알레르기성 비염, 병력 또는 임상 실험실 결과와 일치하는 HEENT(머리, 눈, 귀, 코 및 목) 소견을 제외하고 신체 검사에서 임상적으로 유의한 비정상 소견이 없으며, 조사자의 의견으로는 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 결과의 타당성에 영향을 미칠 수 있습니다.
• 피험자는 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

• 이전 일본 적삼목 알레르겐 면역요법[(피하 면역요법(SCIT), 경구 면역요법, SLIT(설하 면역요법) 또는 재조합 펩타이드] 제외 기준이 아닌 임상 1A(CryJ2-DNA-LAMP)에서 시행된 연구 요법 제외.
• 의료 개입이 필요한 아나필락시스의 병력.
• 이전 면역 요법(SCIT, 경구 면역 요법, SLIT 또는 재조합 펩타이드)에 대한 불내성 또는 심각한 알레르기 반응.
• 운동으로 유발된 천식을 제외하고 매일 약물 치료가 필요한 천식 병력. (간헐적 및/또는 경미한 천식 병력은 허용됨)
• 항-IgE 단클론 항체 또는 치료 목적의 항체를 투여받는 피험자.
• 선천성 면역 결핍 또는 후천성 면역 억제. 후천성 면역 억제의 원인에는 악성 종양 및 감염과 같은 전신 질환, 코르티코스테로이드 및 화학요법제와 같은 약물 사용 및 방사선 요법이 포함될 수 있지만 이에 국한되지 않습니다.
• 장기 이식, 혈액 악성 종양, 자가 면역 질환, 심근 경색 또는 울혈성 심부전의 병력.
• 임상적으로 중요한 위장관, 신장, 간, 신경계, 혈액계 질환의 이력이 있으며, 주임 연구원의 의견으로는 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 결과의 타당성에 영향을 미칠 수 있습니다.
• 심각한 알레르기 부작용을 치료하는 능력을 억제할 수 있는 약물 사용을 중단할 능력이 없거나 중단할 의사가 없는 경우. 여기에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 각 방문 전 48시간 동안 atenolol(Tenormin), metoprolol(Lopressor, Toprol-XL) 및 propranolol(Inderal, Inderal LA)과 같은 베타 차단제. 모든 피험자는 피부 검사 7일 전에 항히스타민 요법을 중단해야 합니다.
• 임신을 시도하고 있거나, 임신 중이거나, 수유 중인 여성 피험자.
• 가임 여성에 대한 스크리닝 시 양성 혈청 임신 검사 또는 방문 1 시 양성 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 소변 검사.
• 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HbSAg) 또는 C형 간염에 대한 혈액 검사 양성.
• 지난 12개월 이내에 재발성 부비동염, 두드러기 또는 혈관 부종의 만성 병력.
• 스크리닝 방문 1 이전 연도 내의 알코올 또는 약물 남용 이력 또는 물질 의존 또는 남용의 현재 증거.
• 검사자가 이상을 임상적으로 유의하지 않은 것으로 간주하지 않는 한 정상 범위를 벗어난 실험실 값(혈액학, 생화학, 소변 검사).
• 스크리닝 방문 전 30일 이내에 임상 시험에 참여하거나 FDA 승인을 받지 않은 요법을 받은 경우.
• Cutpoint Assay 기준선을 초과하는 항-LAMP 항체가 있는 피험자는 제외됩니다.
• 이전 Phase I A 연구에 참여하고 예방 접종 후 심각한 반응인 등급 3을 경험한 피험자.