A CryJ2-DNS-lizoszómális asszociált membránprotein (CryJ2-DNS-LAMP) plazmid biztonsági és immunogenitási fázisú IB vizsgálata, amely a korábban kezelt alanyok hosszú távú biztonságát értékeli

Bevételi kritériumok:

• Azok az alanyok, akik részt vettek az előző fázis I. A vizsgálatban, akik pozitívról japán vörös cédrus pollenre/hegyi cédrusra változtak a 0. napon, negatívra a 132. napon (az 1. csoportba kell besorolni), és akik nem tapasztaltak 3. fokozatú káros hatást reakció.

• Azok az alanyok, akik részt vettek az előző fázis I. A vizsgálatban, akik eredetileg negatívak voltak, és negatívak maradtak a japán vörös cédrus pollenre/hegyi cédrusra a 0. naptól a 132. napig (a 2. csoportba kell besorolni), és akik nem tapasztaltak 3. fokozatú mellékhatást.

  *E tanulmány céljaira a retrospektív bőrteszt adatait (amennyiben a szűrést követő 60 napon belül elvégezték) elfogadják ugyanazon pozitív felvételi kritériumok alapján.

• A vizsgálatban való részvételhez adjon írásos beleegyező nyilatkozatot (angol és adott esetben japán nyelven).
• Az ebbe a vizsgálatba bevonandó alanyok esetében a 2. és 3. csoportban dokumentált allergia a japán vörös cédrus pollenre, amelyet a japán vörös cédrus pollen, a CryJ2 vagy a hegyi cédrus antigén pozitív epikután bőrtesztje igazol (a búza > 3 mm-rel nagyobb, mint a negatív kontrollé). ). Bár az alanyok bőrtesztje pozitív lehet más allergénekre, ezeket nem használják fel a minősítéshez vagy a vizsgálatban való részvételhez. E tanulmány céljaira a retrospektív bőrteszt adatai (az előző IA fázisú vizsgálatból) elfogadásra kerülnek, ugyanazon pozitív felvételi kritériumok alapján.
• A fogamzóképes korú női alanyoknak, akiket sebészetileg nem sterilként határoztak meg, vagy legalább 2 évvel a menopauza után, bele kell egyeznie a következő fogamzásgátlási formák valamelyikének alkalmazásába a vizsgálat időtartama alatt: hormonális (orális, implantátum vagy injekció) több mint 30 nappal korábban elkezdve. szűrésre, gátra (óvszer, spermicid rekeszizom), méhen belüli eszközre (IUD) vagy vazektomizált partnerre (legalább 6 hónap).
• A fizikális vizsgálat során klinikailag jelentős kóros lelet nem található, kivéve az allergiás rhinitisnek megfelelő HEENT (fej, szem, fül, orr és torok) leletet, a kórelőzményt vagy a szűrés során kapott klinikai laboratóriumi eredményeket, amelyek a Vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát vagy befolyásolná a vizsgálati eredmények érvényességét.
• A tantárgynak hajlandónak és képesnek kell lennie megfelelni a tanulmányi követelményeknek.

Kizárási kritériumok:

• Korábbi japán vörös cédrus allergén immunterápia [(szubkután immunterápia (SCIT), orális immunterápia, SLIT (Szublingvális immunterápia) vagy rekombináns peptid]), kivéve az IA fázisban alkalmazott vizsgálati terápiát (CryJ2-DNS-LAMP), amely nem kizárási kritérium.
• Orvosi beavatkozást igénylő anafilaxiás anamnézis.
• Korábbi immunterápia (SCIT, orális immunterápia, SLIT vagy rekombináns peptid) intoleranciája vagy súlyos allergiás reakciója.
• Napi gyógyszeres kezelést igénylő asztma a kórtörténetében, kivéve a testmozgás okozta asztmát. (Az anamnézisben szereplő időszakos és/vagy enyhe asztma megengedett)
• Olyan alanyok, akik anti-IgE monoklonális antitesteket vagy bármilyen antitestet kapnak terápiásán.
• Veleszületett immunhiány vagy szerzett immunszuppresszió. A szerzett immunszuppresszió okai lehetnek, de nem kizárólagosan, szisztémás betegségek, például rosszindulatú daganatok és fertőzések, gyógyszerek, például kortikoszteroidok és kemoterápiás szerek alkalmazása, valamint sugárterápia.
• Szervátültetés, hematológiai rosszindulatú daganat, autoimmun betegség, szívinfarktus vagy pangásos szívelégtelenség anamnézisében.
• Klinikailag jelentős gasztrointesztinális, vese-, máj-, neurológiai, hematológiai megbetegedések anamnézisében, amelyek a vezető kutató véleménye szerint veszélyeztetnék az alany biztonságát vagy befolyásolnák a vizsgálati eredmények érvényességét.
• Képtelenség vagy nem hajlandó abbahagyni a gyógyszerek alkalmazását, amelyek gátolhatják a súlyos allergiás nemkívánatos események kezelésének képességét. Ez magában foglalja, de nem kizárólagosan; béta-blokkolók, például atenolol (Tenormin), metoprolol (Lopressor, Toprol-XL) és propranolol (Inderal, Inderal LA) minden egyes látogatás előtt 48 órával. Minden alanynak le kell esnie az antihisztamin kezelésről 7 nappal a bőrvizsgálat előtt.
• Női alanyok, akik teherbe akarnak esni, terhesek vagy szoptatnak.
• Pozitív szérum terhességi teszt a szűréskor vagy pozitív humán chorion gonadotropin (HCG) vizeletvizsgálat az 1. vizit alkalmával fogamzóképes nők számára.
• Pozitív vérvizsgálat a humán immunhiány vírusra (HIV), a hepatitis B felületi antigénre (HbSAg) vagy a hepatitis C-re.
• Krónikus visszatérő arcüreggyulladás, csalánkiütés vagy angioödéma az elmúlt 12 hónapban.
• Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története az 1. szűrési látogatást megelőző egy éven belül, vagy a szerfüggőség vagy a visszaélés jelenlegi bizonyítéka.
• Laboratóriumi értékek (hematológia, biokémia, vizeletvizsgálatok), amelyek kívül esnek a normál tartományon, kivéve, ha az eltérést a vizsgáló nem tartja klinikailag jelentősnek.
• Klinikai vizsgálatban való részvétel vagy nem FDA által jóváhagyott terápia átvétele a szűrőlátogatás előtt 30 napon belül.
• A Cutpoint Assay alapvonal feletti anti-LAMP antitestekkel rendelkező alanyok kizárásra kerülnek.
• Azok az alanyok, akik részt vettek az előző fázis I A vizsgálatban, és 3. fokozatú súlyos reakciót tapasztaltak a vakcinázás után.