CryJ2-DNA-溶酶体相关膜蛋白 (CryJ2 -DNA-LAMP) 质粒的安全性和免疫原性 IB 期研究评估先前治疗受试者的长期安全性

纳入标准：

• 参与先前 I 期 A 研究的受试者在第 0 天表现出日本红柏花粉/山雪松从阳性变化到第 132 天阴性（将分配到第 1 组）并且没有经历过 3 级不良反应反应。

• 参与先前 I 期 A 研究的受试者最初测试呈阴性，并且从第 0 天到第 132 天（将分配到第 2 组）对日本红柏花粉/山雪松保持阴性，并且没有经历过 3 级不良反应。

  *出于本研究的目的，将接受回顾性皮肤测试数据（只要在筛选后 60 天内进行），使用相同的阳性纳入标准

• 签署书面知情同意书（英文和日语）以参与研究。
• 对于第 2 组和第 3 组中要参加本研究的受试者，如日本红柏花粉、CryJ2 或山柏抗原（风团 > 3mm 大于阴性对照）的阳性表皮皮肤试验所证明的对日本红柏花粉过敏的记录). 尽管受试者对其他过敏原的皮肤测试可能呈阳性，但这些不会用于获得资格或参与研究。 出于本研究的目的，将接受回顾性皮肤测试数据（来自之前的 IA 期研究），使用相同的阳性纳入标准
• 有生育能力的女性受试者，定义为非手术绝育或绝经后至少 2 年，必须同意在研究期间使用以下避孕方式之一：激素（口服、植入或注射）开始 >30 天前筛查、屏障（避孕套、带杀精剂的隔膜）、宫内节育器 (IUD) 或已切除输精管的伴侣（至少 6 个月）。
• 除了 HEENT（头部、眼睛、耳朵、鼻子和喉咙）与变应性鼻炎、病史或筛选期间的临床实验室结果一致的 HEENT（头部、眼睛、耳朵、鼻子和喉咙）检查结果外，在体格检查中没有临床显着的异常发现，研究者认为，会危及受试者的安全或影响研究结果的有效性。
• 受试者必须愿意并能够遵守研究要求。

排除标准：

• 以前的日本红柏过敏原免疫疗法 [（皮下免疫疗法 (SCIT)、口服免疫疗法、SLIT（舌下免疫疗法）或重组肽]，但在 IA 期进行的研究性疗法 (CryJ2-DNA-LAMP) 除外，这不是排除标准。
• 需要医疗干预的过敏反应史。
• 对既往免疫疗法（SCIT、口服免疫疗法、SLIT 或重组肽）不耐受或有严重过敏反应。
• 需要每日服药的哮喘史，运动诱发的哮喘除外。 （允许有间歇性和/或轻度哮喘病史）
• 接受抗 IgE 单克隆抗体或任何治疗性抗体的受试者。
• 先天性免疫缺陷或获得性免疫抑制。 获得性免疫抑制的原因可能包括但不限于全身性疾病如恶性肿瘤和感染、使用药物如皮质类固醇和化疗药物以及放射治疗。
• 器官移植史、恶性血液病、自身免疫性疾病、心肌梗塞或充血性心力衰竭。
• 具有临床意义的胃肠道、肾脏、肝脏、神经系统、血液系统疾病的病史，在首席研究员看来，这些疾病会危及受试者的安全或影响研究结果的有效性。
• 不能或不愿意停止使用可能抑制治疗严重过敏性不良事件能力的药物。 这包括但不限于；每次就诊前 48 小时服用 β 受体阻滞剂，例如阿替洛尔 (Tenormin)、美托洛尔 (Lopressor, Toprol-XL) 和普萘洛尔 (Inderal, Inderal LA)。 所有受试者必须在皮肤测试前 7 天停止抗组胺药治疗。
• 试图怀孕、怀孕或正在哺乳的女性受试者。
• 对于有生育能力的女性，筛查时血清妊娠试验阳性或第一次就诊时人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 尿液试验阳性。
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HbSAg) 或丙型肝炎的血液筛查呈阳性。
• 最近 12 个月内有复发性鼻窦炎、荨麻疹或血管性水肿的慢性病史。
• 在筛选访视 1 之前的一年内有酒精或药物滥用史，或目前有药物依赖或滥用的证据。
• 超出正常范围的实验室值（血液学、生物化学、尿液测试），除非研究者认为异常不具有临床意义。
• 在筛选访问前 30 天内参加临床试验或接受非 FDA 批准的治疗。
• 抗 LAMP 抗体高于分界点测定基线的受试者将被排除在外。
• 参与先前 I A 期研究并在接种疫苗后经历 3 级严重反应的受试者。