硝子体黄斑癒着治療におけるレゾルビンの安全性と有効性の評価
2016年3月29日 更新者：Jeffrey S Heier
この研究では、レゾルビン注射が硝子体黄斑癒着患者に与える影響を研究しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、レゾルビン注射が硝子体黄斑癒着患者に与える影響を研究しています。
研究者らは、Resolvine® 36% の硝子体内注射が以下の効果をもたらすと提案しています。 1) 症候性硝子体黄斑付着部 (VMA) を有する被験者の黄斑への硝子体癒着が解除される。
2) VMA の解放により、測定可能な好ましい網膜変化が生じます。
3) 硝子体黄斑牽引力の解放も、この研究の短期間で視力の改善をもたらす可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は18歳以上の男性または女性。
- すべての研究訪問に喜んで戻ることができる
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある
- 症状のある VMA がある。
- 両眼に解剖学的 VMA があることが判明した場合、視力の低い眼が研究対象の眼であると宣言されます。
除外基準:
- -研究対象の眼に強度近視がある被験者（超音波による眼軸長が26.0ミリメートル以上、または眼鏡面で-8.0ジオプトリを超える球面相当）
- 単眼視力または非研究眼のBCVAが20/400以上の対側視力を有する被験者
- 研究対象の目に網膜剥離または網膜裂傷の病歴がある被験者
- -ベースライン時に研究眼にPVDを患っている被験者（BスキャンによるグレードIII以上のPVD）
- 不安定なIOPを持つ被験者（すなわち、 過去6か月以内に> 30 mmHg）、または医学的管理下で、登録時に> 21 mmHgのIOP。 被験者はIOPを制御するために局所薬を服用している可能性がありますが、研究中にプロスタグランジンタイプまたはエピネフリンベースの薬を中止または開始できない場合があります。
- -無水晶体治験眼を有する被験者、または仮性水晶体である場合、治験登録前6か月以内に白内障摘出手術を受けた被験者
- 研究対象の目にあらゆる種類の眼外傷の病歴がある被験者
- -研究者の判断により、研究眼の網膜の観察を妨げる中膜混濁または異常を有する被験者
- -研究対象の眼に以前に硝子体切除術（前部硝子体切除術または毛様体扁平硝子体切除術のいずれか）を受けている被験者
- -研究眼に白内障手術合併症の病歴がある被験者
- 以前に研究眼の網膜の光凝固を受けた被験者
- -研究の眼に非増殖性または増殖性糖尿病性網膜症（NPDR）または（PDR）のいずれかの証拠または病歴がある被験者
- 今後6か月以内に研究対象の眼の白内障摘出の必要性が予想される被験者
- 先天性眼奇形のある者
- 再発性ブドウ膜炎またはどちらかの目にブドウ膜炎の病歴がある被験者
- 研究対象の眼に進行中の眼感染症または炎症がある被験者
- 妊娠中または授乳中の被験者。 妊娠可能年齢の被験者は妊娠検査を受けます。
- 現在他の治験に参加している被験者
- 病気が重すぎて研究全体を完了できない可能性がある被験者
- 過去6か月以内に大手術（全身または眼科）を受けた被験者、または今後6か月以内に大手術が必要となる可能性がある被験者
- -登録時に重大な形態学的病変を伴う、コントロールされていない糖尿病患者（HbA1/C > 10％）
- OCT、Bスキャン超音波検査および臨床検査によって判定された黄斑円孔ステージ2以上の被験者
- OCTによって判定された付着領域に網膜上膜（ERM）がある被験者
- Resolvine®による治療後30日以内に他の硝子体内注射療法を受けた対象者
- 研究対象の目に複数回のJetrea注射を受けた被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：36% レゾルビン
この治療群の患者には 36% レゾルビン硝子体内注射が 1 回投与され、30 日目に 2 回目の投与が行われる可能性があります。
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36% レゾルビン硝子体内注射
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アクティブコンパレータ：9% レゾルビン
この治療群の患者には、9%レゾルビン硝子体内注射が1回投与され、30日目に2回目の投与が行われる可能性があります。
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9%レゾルビン硝子体内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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36% レゾルビン注射と 9% レゾルビン注射の安全性
時間枠：すべての患者が 6 か月間の追跡調査を完了した後。
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この研究の主な目的は、最大 2 回の 100 マイクロリットルの硝子体内注射を含むレゾルビン® 36% で治療されたアクティブアームの安全性を、最大 2 回の 100 マイクロリットルの硝子体内注射が含まれる可能性があるレゾルビン 9% で治療されたコントロールアームと比較して評価することです。 VMAの被験者には100マイクロリットルの注射を2回まで。
各群の累積有害事象率が評価されます。
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すべての患者が 6 か月間の追跡調査を完了した後。
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36% レゾルビン注射と 9% レゾルビン注射の有効性
時間枠：すべての患者が6か月の追跡調査を完了した後
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この研究の主な目的は、Resolvine® 36% で治療したアクティブアーム（最大 2 回の 100 マイクロリットル硝子体内注射を含む場合がある）の有効性を、Resolvine 9% で治療したコントロールアーム（最大 2 回の 100 マイクロリットルを含む場合がある）と比較して評価することです。 VMAの被験者には100マイクロリットルの注射を2回まで。
有効性は、治療後に VMA が放出された患者の割合によって測定されます。
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すべての患者が6か月の追跡調査を完了した後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PVDの誘発
時間枠：すべての患者が6か月の追跡調査を完了した後
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これらの分析では、Resolvine® 36% で治療したアクティブ アーム (最大 2 回の 100 マイクロリットルの硝子体内注射を含む場合があります) と、Resolvine 9% で治療したコントロール アーム (最大 2 回の 100 マイクロリットルの注射を含む場合があります) の有効性を比較します。 Trese グレード III 以上の B スキャン超音波および OCT によって実証されるように、研究期間にわたるより広範な PVD の誘発を評価します。
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すべての患者が6か月の追跡調査を完了した後
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目の機能の改善
時間枠：すべての患者が 6 か月間の追跡調査を完了した後。
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これらの分析では、OCT によって定量化される 0 日目のベースラインに対して少なくとも 10% の網膜厚の減少、または当日のベースラインに対して 10% を超える視力の改善によって計算される、改善された眼機能のパラメーターを評価します。 ETDRS によって定量化された場合は 0。
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すべての患者が 6 か月間の追跡調査を完了した後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月16日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月29日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。