Ocena bezpieczeństwa i skuteczności resolwiny w leczeniu przyczepu szklistkowo-plamkowego
29 marca 2016 zaktualizowane przez: Jeffrey S Heier
W ramach tych badań badany jest wpływ zastrzyku Resolvine na pacjentów z zrostem szklistkowo-plamkowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ramach tych badań badany jest wpływ zastrzyku Resolvine na pacjentów z zrostem szklistkowo-plamkowym.
Badacze proponują, aby doszklistkowe wstrzyknięcie Resolvine® 36%: 1) Spowodowało uwolnienie przylegania ciała szklistego do plamki żółtej u pacjentów z objawowym przyczepem szklistkowo-plamkowym (VMA).
2) Uwolnienie VMA spowoduje wymierną i korzystną zmianę w siatkówce.
3) Uwolnienie trakcji szklistkowo-plamkowej może również skutkować poprawą ostrości wzroku w krótkim czasie trwania tego badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi
- Chęć i możliwość powrotu na wszystkie wizyty studyjne
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Mieć objawową VMA.
- Jeśli okaże się, że oba oczy mają anatomiczne VMA, oko o niższej ostrości wzroku zostanie uznane za badane oko.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z dużą krótkowzrocznością badanego oka (długość osiowa większa lub równa 26,0 milimetrów w badaniu ultrasonograficznym lub sferyczny odpowiednik w płaszczyźnie okularów większa niż -8,0 dioptrii)
- Pacjenci, którzy mają widzenie jednooczne lub widzenie kontralateralne o BCVA 20/400 lub gorszym w oku niebędącym przedmiotem badania
- Pacjenci z odwarstwieniem siatkówki lub łzami w badanym oku w wywiadzie
- Pacjenci z PVD w badanym oku na początku badania (PVD stopnia III lub wyższego w badaniu B-scan)
- Pacjenci z niestabilnym IOP (tj. > 30 mmHg w ciągu ostatnich sześciu miesięcy) lub IOP > 21 mm Hg w momencie włączenia, pod kontrolą lekarza. Uczestnicy mogą przyjmować leki miejscowe w celu kontrolowania ciśnienia wewnątrzgałkowego, ale nie mogą przerywać ani rozpoczynać leczenia typu prostaglandyny lub leku opartego na epinefrynie podczas badania.
- Pacjenci z badanym okiem bezsoczewkowym lub pseudofakijnym, po operacji usunięcia zaćmy mniej niż 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- Pacjenci z historią urazu oka dowolnego typu w badanym oku
- Pacjenci ze zmętnieniem lub nieprawidłowościami w ośrodku, które uniemożliwiłyby obserwację siatkówki badanego oka zgodnie z oceną badacza
- Pacjenci, którzy przeszli jakąkolwiek wcześniejszą witrektomię (przednią lub pars plana witrektomii) w badanym oku
- Pacjenci z historią powikłań operacji zaćmy w badanym oku
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej fotokoagulację siatkówki w badanym oku
- Pacjenci z jakimikolwiek dowodami lub historią nieproliferacyjnej lub proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (NPDR) lub (PDR) w badanym oku
- Pacjenci z przewidywaną potrzebą usunięcia zaćmy badanego oka w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Osoby z wrodzonymi wadami wzroku
- Pacjenci z nawracającym zapaleniem błony naczyniowej oka lub zapaleniem błony naczyniowej oka w wywiadzie
- Osoby z trwającą infekcją oka lub stanem zapalnym badanego oka
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią. Osoby w wieku rozrodczym zostaną poddane testom ciążowym.
- Osoby, które obecnie uczestniczą w jakimkolwiek innym badaniu badawczym
- Pacjenci, którzy są zbyt chorzy, aby mogli ukończyć całe badanie
- Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu ostatnich 6 miesięcy (ogólnoustrojową lub oczną) lub którzy prawdopodobnie będą wymagać poważnej operacji w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Osoby z niewyrównaną cukrzycą (HbA1/C > 10%) ze znaczną patologią morfologiczną w momencie włączenia
- Pacjenci z otworami w plamce żółtej stopnia 2 lub wyższym, jak określono za pomocą OCT, USG B-scan i badania klinicznego
- Osoby z błoną nasiatkówkową (ERM) w obszarze przyczepu, jak określono za pomocą OCT
- Osoby, które otrzymały inną terapię w postaci iniekcji do ciała szklistego w ciągu trzydziestu (30) dni leczenia preparatem Resolvine®
- Osoby, które otrzymały więcej niż jedno wstrzyknięcie leku Jetrea do badanego oka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 36% Rezolwina
Pacjenci w tej grupie otrzymają jedną dawkę 36% Resolvine we wstrzyknięciu do ciała szklistego, z możliwością podania drugiej dawki w dniu 30.
|
36% Resolvine Iniekcja doszklistkowa
|
|
Aktywny komparator: 9% Rezolwina
Pacjenci w tej grupie otrzymają jedną dawkę 9% Resolvine we wstrzyknięciu doszklistkowym, z możliwością podania drugiej dawki w dniu 30.
|
9% Resolvine Iniekcja doszklistkowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo 36% Resolvine Injection w porównaniu z 9% Resolvine Injection
Ramy czasowe: Po zakończeniu przez wszystkich pacjentów 6-miesięcznej obserwacji.
|
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa ramienia aktywnego leczonego Resolvine® 36%, które może zawierać do dwóch 100-mikrolitrowych wstrzyknięć doszklistkowych, w porównaniu z ramieniem kontrolnym leczonym Resolvine 9%, które może zawierać do ciała szklistego do dwóch wstrzyknięć po 100 mikrolitrów u pacjentów z VMA.
Ocenione zostaną skumulowane wskaźniki zdarzeń niepożądanych dla każdej grupy.
|
Po zakończeniu przez wszystkich pacjentów 6-miesięcznej obserwacji.
|
|
Skuteczność iniekcji 36% Resolvine w porównaniu z iniekcją 9% Resolvine
Ramy czasowe: Po zakończeniu przez wszystkich pacjentów 6-miesięcznej obserwacji
|
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności ramienia aktywnego leczonego Resolvine® 36%, które może zawierać do dwóch 100-mikrolitrowych wstrzyknięć do ciała szklistego, w porównaniu z ramieniem kontrolnym leczonym Resolvine 9%, które może zawierać do ciała szklistego do dwóch wstrzyknięć po 100 mikrolitrów u pacjentów z VMA.
Skuteczność będzie mierzona odsetkiem pacjentów, u których VMA uwolniło się po leczeniu.
|
Po zakończeniu przez wszystkich pacjentów 6-miesięcznej obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indukcja PVD
Ramy czasowe: Po zakończeniu przez wszystkich pacjentów 6-miesięcznej obserwacji
|
Analizy te porównają skuteczność grupy aktywnej leczonej preparatem Resolvine® 36%, która może zawierać do dwóch wstrzyknięć do ciała szklistego po 100 mikrolitrów, z grupą kontrolną leczoną preparatem Resolvine 9%, która może zawierać do dwóch wstrzyknięć po 100 mikrolitrów, w celu ocenić indukcję bardziej rozległego PVD w okresie badania, co wykazano za pomocą ultradźwięków B-Scan stopnia III lub wyższego Trese i OCT.
|
Po zakończeniu przez wszystkich pacjentów 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Poprawiona funkcja oka
Ramy czasowe: Po zakończeniu przez wszystkich pacjentów 6-miesięcznej obserwacji.
|
Analizy te ocenią parametr poprawy funkcji oka obliczony na podstawie zmniejszenia grubości siatkówki o co najmniej 10% w stosunku do wartości wyjściowej w dniu 0, co określono ilościowo za pomocą OCT, lub poprawy ostrości wzroku o ponad 10% w stosunku do wartości wyjściowej w dniu 0 jak określono ilościowo za pomocą ETDRS.
|
Po zakończeniu przez wszystkich pacjentów 6-miesięcznej obserwacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VMA-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .