Een veiligheids- en werkzaamheidsbeoordeling van Resolvine voor de behandeling van vitreomaculaire hechting
29 maart 2016 bijgewerkt door: Jeffrey S Heier
Dit onderzoek bestudeert het effect dat Resolvine-injectie zal hebben op patiënten met vitreomaculaire adhesie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek bestudeert het effect dat Resolvine-injectie zal hebben op patiënten met vitreomaculaire adhesie.
De onderzoekers stellen voor dat intravitreale injectie van Resolvine® 36%: 1)Resulteert in het loslaten van de glasvochtaanhechting aan de macula bij proefpersonen met symptomatische vitreomaculaire aanhechting (VMA).
2) De release van de VMA zal een meetbare en gunstige verandering van het netvlies veroorzaken.
3) Het vrijgeven van vitreomaculaire tractie kan ook leiden tot verbetering van de gezichtsscherpte binnen het korte tijdsbestek van deze studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, 18 jaar of ouder
- Bereid en in staat om voor alle studiebezoeken terug te komen
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Heb symptomatische VMA.
- Als wordt vastgesteld dat beide ogen anatomische VMA hebben, wordt het oog met de lagere gezichtsscherpte uitgeroepen tot onderzoeksoog.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met hoge bijziendheid in het onderzoeksoog (axiale lengte groter dan of gelijk aan 26,0 millimeter door echografie of sferisch equivalent op het brilvlak groter dan -8,0 dioptrieën)
- Proefpersonen met monoculair zicht of contralateraal zicht van 20/400 of slechter BCVA in het niet-onderzoeksoog
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van netvliesloslating of scheur in het onderzoeksoog
- Proefpersonen met PVD in het onderzoeksoog bij baseline (graad III of hoger PVD volgens B-scan)
- Onderwerpen met onstabiele IOP (d.w.z. > 30 mmHg in de afgelopen zes maanden) of IOP van > 21 mm Hg bij inschrijving, onder medische controle. Onderwerpen kunnen actuele medicatie gebruiken om hun IOD onder controle te houden, maar mogen tijdens het onderzoek niet stoppen of beginnen met een op prostaglandine of epinefrine gebaseerd geneesmiddel.
- Proefpersonen met een afakisch onderzoeksoog of, indien pseudofake, staarextractie-operatie minder dan 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van oculair trauma van welk type dan ook in het onderzoeksoog
- Proefpersonen met media-opaciteit of afwijkingen die observatie van het netvlies in het onderzoeksoog volgens het oordeel van de onderzoeker onmogelijk zouden maken
- Onderwerpen die een eerdere vitrectomie hebben ondergaan (ofwel anterieure of pars plana vitrectomie) in het onderzoeksoog
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van complicaties bij staaroperaties in het onderzoeksoog
- Onderwerpen die eerdere fotocoagulatie van het netvlies in het onderzoeksoog hebben ondergaan
- Proefpersonen met enig bewijs of voorgeschiedenis van niet-proliferatieve of proliferatieve diabetische retinopathie (NPDR) of (PDR) in het onderzoeksoog
- Proefpersonen met een verwachte behoefte aan cataractextractie in het onderzoeksoog binnen de komende 6 maanden
- Proefpersonen met aangeboren oogafwijkingen
- Proefpersonen met terugkerende uveïtis of een voorgeschiedenis van uveïtis in beide ogen
- Proefpersonen met aanhoudende oculaire infectie of ontsteking in het onderzoeksoog
- Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven. Onderwerpen in de vruchtbare leeftijd zullen een zwangerschapstest ondergaan.
- Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een ander onderzoeksonderzoek
- Proefpersonen die te ziek zijn om waarschijnlijk het hele onderzoek af te ronden
- Proefpersonen die in de afgelopen 6 maanden een grote operatie hebben ondergaan (systemisch of oculair) of die in de komende 6 maanden waarschijnlijk een grote operatie zullen ondergaan
- Proefpersonen die ongecontroleerde diabetici zijn (HbA1/C > 10%) met significante morfologische pathologie op het moment van inschrijving
- Proefpersonen met maculaire gaatjes Stadium 2 of hoger zoals bepaald door OCT, B-scan echografie en klinisch onderzoek
- Proefpersonen met epiretinaal membraan (ERM) op het aanhechtingsgebied zoals bepaald door OCT
- Proefpersonen die binnen dertig (30) dagen na behandeling met Resolvine® een andere intravitreale injectietherapie hebben gekregen
- Proefpersonen die meer dan één Jetrea-injectie in het onderzoeksoog hebben gekregen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 36% oplossen
Patiënten in deze arm krijgen één dosis van 36% Resolvine intravitreale injectie, met de mogelijkheid van een tweede dosis op dag 30
|
36% Resolvine intravitreale injectie
|
|
Actieve vergelijker: 9% oplossen
Patiënten in deze arm krijgen één dosis van 9% Resolvine intravitreale injectie, met de mogelijkheid van een tweede dosis op dag 30
|
9% Resolvine intravitreale injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van 36% Resolvine-injectie versus 9% Resolvine-injectie
Tijdsspanne: Nadat alle patiënten de follow-up van 6 maanden hebben voltooid.
|
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van een actieve arm behandeld met Resolvine® 36%, die maximaal twee intravitreale injecties van 100 microliter kan bevatten, in vergelijking met een controle-arm behandeld met Resolvine 9%, die maximaal tot twee injecties van 100 microliter, bij proefpersonen met VMA.
Cumulatieve bijwerkingen voor elke arm zullen worden geëvalueerd.
|
Nadat alle patiënten de follow-up van 6 maanden hebben voltooid.
|
|
Werkzaamheid van 36% Resolvine-injectie versus 9% Resolvine-injectie
Tijdsspanne: Nadat alle patiënten de follow-up van 6 maanden hebben voltooid
|
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van een actieve arm behandeld met Resolvine® 36%, die maximaal twee intravitreale injecties van 100 microliter kan bevatten, in vergelijking met een controle-arm behandeld met Resolvine 9%, die maximaal tot twee injecties van 100 microliter, bij proefpersonen met VMA.
De werkzaamheid zal worden gemeten aan de hand van het percentage patiënten bij wie de VMA na de behandeling is vrijgegeven.
|
Nadat alle patiënten de follow-up van 6 maanden hebben voltooid
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aansporing van PVD
Tijdsspanne: Nadat alle patiënten de follow-up van 6 maanden hebben voltooid
|
Deze analyses vergelijken de werkzaamheid van een actieve arm die is behandeld met Resolvine® 36%, die maximaal twee intravitreale injecties van 100 microliter kan bevatten, met een controlearm die is behandeld met Resolvine 9%, die maximaal twee injecties van 100 microliter kan bevatten, om beoordeling van de aansporing van een uitgebreidere PVD gedurende de onderzoeksperiode, zoals aangetoond door Trese Grade III of hoger B-Scan Ultrasound en OCT.
|
Nadat alle patiënten de follow-up van 6 maanden hebben voltooid
|
|
Verbeterde oogfunctie
Tijdsspanne: Nadat alle patiënten de follow-up van 6 maanden hebben voltooid.
|
Deze analyses zullen een parameter van verbeterde oogfunctie beoordelen, zoals berekend door ofwel de vermindering van de dikte van het netvlies met ten minste 10% ten opzichte van de basislijn op dag 0, zoals gekwantificeerd door OCT, ofwel een verbetering van de gezichtsscherpte van meer dan 10% ten opzichte van de basislijn op dag 0 zoals gekwantificeerd door ETDRS.
|
Nadat alle patiënten de follow-up van 6 maanden hebben voltooid.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
21 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VMA-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .