Оценка безопасности и эффективности резольвина для лечения витреомакулярного прикрепления
29 марта 2016 г. обновлено: Jeffrey S Heier
В этом исследовании изучается влияние инъекции резолвина на пациентов с витреомакулярной адгезией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В этом исследовании изучается влияние инъекции резолвина на пациентов с витреомакулярной адгезией.
Исследователи предполагают, что интравитреальная инъекция Resolvine® 36% будет: 1) Приводить к высвобождению спаек стекловидного тела с макулой у субъектов с симптоматическим витреомакулярным прикреплением (VMA).
2) Выпуск VMA создаст измеримое и благоприятное изменение сетчатки.
3) Высвобождение витреомакулярной тракции также может привести к улучшению остроты зрения в короткие сроки данного исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше
- Желание и возможность вернуться для всех ознакомительных визитов
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
- Наличие симптоматической ВМА.
- Если будет обнаружено, что оба глаза имеют анатомическую VMA, глаз с более низкой остротой зрения будет объявлен исследуемым глазом.
Критерий исключения:
- Субъекты с миопией высокой степени в исследуемом глазу (осевая длина больше или равна 26,0 миллиметрам по ультразвуку или сферическому эквиваленту в очковой плоскости больше -8,0 диоптрий)
- Субъекты с монокулярным зрением или контралатеральным зрением 20/400 или хуже BCVA на неисследуемом глазу.
- Субъекты с историей отслойки сетчатки или разрыва в исследуемом глазу
- Субъекты с ЗОСТ в исследуемом глазу на исходном уровне (ЗСТ III степени или выше по данным B-сканирования)
- Субъекты с нестабильным ВГД (т.е. > 30 мм рт. ст. за последние шесть месяцев) или ВГД > 21 мм рт. ст. при включении в исследование под медицинским контролем. Субъекты могут принимать местные препараты для контроля ВГД, но не могут прекращать или начинать прием препарата простагландинового типа или препарата на основе адреналина во время исследования.
- Субъекты с афакией исследуемого глаза или, если это артифакия, операция по удалению катаракты менее чем за 6 месяцев до включения в исследование
- Субъекты с историей травмы глаза любого типа в исследуемом глазу
- Субъекты с помутнением сред или аномалиями, которые препятствуют наблюдению сетчатки в исследуемом глазу по решению исследователя.
- Субъекты, перенесшие любую предыдущую витрэктомию (переднюю витрэктомию или витрэктомию плоских частей) в исследуемом глазу.
- Субъекты с историей осложнений операции по удалению катаракты в исследуемом глазу
- Субъекты, которые ранее подвергались фотокоагуляции сетчатки в исследуемом глазу.
- Субъекты с любыми признаками или историей непролиферативной или пролиферативной диабетической ретинопатии (NPDR) или (PDR) в исследуемом глазу.
- Субъекты с предполагаемой необходимостью удаления катаракты в исследуемом глазу в течение следующих 6 месяцев.
- Субъекты с врожденными пороками развития глаз
- Субъекты с рецидивирующим увеитом или историей увеита в любом глазу
- Субъекты с продолжающейся глазной инфекцией или воспалением в исследуемом глазу
- Субъекты, которые беременны или кормят грудью. Субъекты детородного возраста будут проходить тестирование на беременность.
- Субъекты, которые в настоящее время участвуют в любом другом исследовательском исследовании
- Субъекты, которые слишком больны, чтобы завершить все исследование
- Субъекты, перенесшие серьезное хирургическое вмешательство в течение последних 6 месяцев (системное или глазное) или которым, вероятно, потребуется серьезное хирургическое вмешательство в ближайшие 6 месяцев.
- Субъекты, которые являются неконтролируемыми диабетиками (HbA1/C > 10%) со значительной морфологической патологией на момент регистрации
- Субъекты с макулярными отверстиями Стадия 2 или выше по данным ОКТ, УЗИ B-сканирования и клинического обследования.
- Субъекты с эпиретинальной мембраной (ERM) в области прикрепления по данным ОКТ.
- Субъекты, которые получали другую инъекционную терапию в стекловидное тело в течение тридцати (30) дней после лечения Resolvine®
- Субъекты, получившие более одной инъекции Jetrea в исследуемый глаз
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 36% резолвин
Пациентам в этой группе будет введена одна доза 36% раствора резолвина для интравитреальной инъекции с возможностью введения второй дозы на 30-й день.
|
36% Резолвин для интравитреальных инъекций
|
|
Активный компаратор: 9% Резолвин
Пациентам в этой группе будет введена одна доза 9% раствора резолвина для интравитреальной инъекции с возможностью введения второй дозы на 30-й день.
|
9% резолвин для интравитреальных инъекций
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность 36 % Resolvine Injection по сравнению с 9 % Resolvine Injection
Временное ограничение: После того, как все пациенты завершили 6-месячное наблюдение.
|
Основная цель этого исследования — оценить безопасность активной группы, получавшей Resolvine® 36%, которая может содержать до двух интравитреальных инъекций по 100 мкл, по сравнению с контрольной группой, получавшей Resolvine 9%, которая может содержать до до двух инъекций по 100 мкл у пациентов с ВМА.
Будет оцениваться кумулятивная частота нежелательных явлений для каждой группы.
|
После того, как все пациенты завершили 6-месячное наблюдение.
|
|
Эффективность инъекций 36% резолвина по сравнению с инъекциями 9% резолвина
Временное ограничение: После того, как все пациенты завершили 6-месячное наблюдение
|
Основной целью данного исследования является оценка эффективности активной группы, получавшей Resolvine® 36%, которая может содержать до двух интравитреальных инъекций по 100 мкл, по сравнению с контрольной группой, получавшей Resolvine 9%, которая может содержать до до двух инъекций по 100 мкл у пациентов с ВМА.
Эффективность будет измеряться процентом пациентов, у которых VMA высвобождается после лечения.
|
После того, как все пациенты завершили 6-месячное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индуцирование PVD
Временное ограничение: После того, как все пациенты завершили 6-месячное наблюдение
|
Эти анализы будут сравнивать эффективность активной группы, получавшей Resolvine® 36%, которая может содержать до двух интравитреальных инъекций по 100 мкл, с контрольной группой, получавшей Resolvine 9%, которая может содержать до двух инъекций по 100 мкл, до оценить индукцию более обширного ЗОСТ в течение периода исследования, что продемонстрировано Trese Grade III или выше B-Scan Ultrasound и OCT.
|
После того, как все пациенты завершили 6-месячное наблюдение
|
|
Улучшенная функция глаз
Временное ограничение: После того, как все пациенты завершили 6-месячное наблюдение.
|
Эти анализы будут оценивать параметр улучшения функции глаза, рассчитываемый либо по уменьшению толщины сетчатки не менее чем на 10 % по сравнению с исходным уровнем в день 0, что определяется количественно с помощью ОКТ, либо по улучшению остроты зрения более чем на 10 % по сравнению с исходным уровнем в день. 0 по количественному определению ETDRS.
|
После того, как все пациенты завершили 6-месячное наблюдение.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VMA-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .