Una valutazione della sicurezza e dell'efficacia della resolvina per il trattamento dell'attaccamento vitreomaculare
29 marzo 2016 aggiornato da: Jeffrey S Heier
Questa ricerca sta studiando l'effetto che l'iniezione di Resolvine avrà sui pazienti con adesione vitreomaculare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa ricerca sta studiando l'effetto che l'iniezione di Resolvine avrà sui pazienti con adesione vitreomaculare.
I ricercatori propongono che l'iniezione intravitreale di Resolvine® 36%: 1) Risulterà nel rilascio dell'adesione vitreale alla macula in soggetti con attaccamento vitreomaculare sintomatico (VMA).
2) Il rilascio del VMA creerà un cambiamento retinico misurabile e favorevole.
3) Il rilascio della trazione vitreomaculare può anche comportare un miglioramento dell'acuità visiva nel breve lasso di tempo di questo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 18 anni
- Disposto e in grado di tornare per tutte le visite di studio
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
- Avere VMA sintomatico.
- Se si riscontra che entrambi gli occhi hanno VMA anatomico, l'occhio con acuità visiva inferiore sarà dichiarato l'occhio dello studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con miopia elevata nell'occhio dello studio (lunghezza assiale maggiore o uguale a 26,0 millimetri mediante ultrasuoni o equivalente sferico sul piano degli occhiali maggiore di -8,0 diottrie)
- Soggetti con visione monoculare o visione controlaterale di 20/400 o peggio BCVA nell'occhio non oggetto dello studio
- Soggetti con una storia di distacco della retina o lacrima nell'occhio dello studio
- Soggetti con PVD nell'occhio dello studio al basale (Grado III o superiore PVD mediante B-scan)
- Soggetti con IOP instabile (es. > 30 mmHg negli ultimi sei mesi) o IOP > 21 mmHg all'arruolamento, sotto controllo medico. I soggetti possono assumere farmaci topici per controllare la loro IOP ma non possono interrompere o iniziare un tipo di prostaglandina o un farmaco a base di epinefrina durante lo studio.
- Soggetti con un occhio dello studio afachico o se pseudofachico, intervento chirurgico di estrazione della cataratta meno di 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
- Soggetti con una storia di trauma oculare di qualsiasi tipo nell'occhio dello studio
- Soggetti con opacità o anomalie dei media che precluderebbero l'osservazione della retina nell'occhio dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore
- Soggetti che hanno subito una precedente vitrectomia (vitrectomia anteriore o pars plana) nell'occhio dello studio
- Soggetti con una storia di complicanze della chirurgia della cataratta nell'occhio dello studio
- Soggetti che hanno subito una precedente fotocoagulazione della retina nell'occhio dello studio
- Soggetti con qualsiasi evidenza o storia di retinopatia diabetica non proliferativa o proliferativa (NPDR) o (PDR) nell'occhio dello studio
- Soggetti con una prevista necessità di estrazione della cataratta nell'occhio dello studio entro i prossimi 6 mesi
- Soggetti con malformazioni oculari congenite
- Soggetti con uveite ricorrente o storia di uveite in entrambi gli occhi
- Soggetti con infezione oculare in corso o infiammazione nell'occhio dello studio
- Soggetti in gravidanza o allattamento. I soggetti in età fertile saranno sottoposti a test di gravidanza.
- Soggetti che stanno attualmente partecipando a qualsiasi altro studio di ricerca sperimentale
- Soggetti che sono troppo malati per poter completare l'intero studio
- Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore negli ultimi 6 mesi (sistemico o oculare) o che potrebbero richiedere un intervento chirurgico maggiore nei prossimi 6 mesi
- Soggetti diabetici non controllati (HbA1/C > 10%) con patologia morfologica significativa al momento dell'arruolamento
- Soggetti con fori maculari Stadio 2 o superiore come determinato da OCT, ecografia B-scan ed esame clinico
- Soggetti con membrana epiretinica (ERM) nell'area di attacco come determinato dall'OCT
- Soggetti che hanno ricevuto altra terapia iniettiva intravitreale entro trenta (30) giorni dal trattamento con Resolvine®
- Soggetti che hanno ricevuto più di un'iniezione di Jetrea nell'occhio dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 36% Resolvina
Ai pazienti di questo braccio verrà somministrata una dose di resolvina al 36% per iniezione intravitreale, con la possibilità di una seconda dose al giorno 30
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Iniezione intravitreale di resolvina al 36%.
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Comparatore attivo: 9% di risoluzione
Ai pazienti di questo braccio verrà somministrata una dose di iniezione intravitreale di resolvina al 9%, con la possibilità di una seconda dose al giorno 30
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Iniezione intravitreale di resolvina al 9%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza dell'iniezione di resolvina al 36% rispetto all'iniezione di resolvina al 9%.
Lasso di tempo: Dopo che tutti i pazienti hanno completato il follow-up di 6 mesi.
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L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza di un braccio attivo trattato con Resolvine® 36%, che può contenere fino a due iniezioni intravitreali da 100 microlitri, rispetto a un braccio di controllo trattato con Resolvine 9%, che può contenere fino a due iniezioni da 100 microlitri, in soggetti con VMA.
Saranno valutati i tassi cumulativi di eventi avversi per ciascun braccio.
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Dopo che tutti i pazienti hanno completato il follow-up di 6 mesi.
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Efficacia dell'iniezione di resolvina al 36% rispetto all'iniezione di resolvina al 9%.
Lasso di tempo: Dopo che tutti i pazienti hanno completato il follow-up di 6 mesi
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L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia di un braccio attivo trattato con Resolvine® 36%, che può contenere fino a due iniezioni intravitreali da 100 microlitri, rispetto a un braccio di controllo trattato con Resolvine 9%, che può contenere fino a due iniezioni da 100 microlitri, in soggetti con VMA.
L'efficacia sarà misurata dalla percentuale di pazienti il cui VMA è stato rilasciato dopo il trattamento.
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Dopo che tutti i pazienti hanno completato il follow-up di 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Induzione di PVD
Lasso di tempo: Dopo che tutti i pazienti hanno completato il follow-up di 6 mesi
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Queste analisi confronteranno l'efficacia di un braccio attivo trattato con Resolvine® 36%, che può contenere fino a due iniezioni intravitreali da 100 microlitri, con un braccio di controllo trattato con Resolvine 9%, che può contenere fino a due iniezioni da 100 microlitri, per valutare l'incentivo di un PVD più esteso durante il periodo di studio, come dimostrato da Trese Grade III o superiore B-Scan Ultrasound e OCT.
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Dopo che tutti i pazienti hanno completato il follow-up di 6 mesi
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Funzione oculare migliorata
Lasso di tempo: Dopo che tutti i pazienti hanno completato il follow-up di 6 mesi.
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Queste analisi valuteranno un parametro di miglioramento della funzione oculare come calcolato dalla riduzione dello spessore retinico di almeno il 10% rispetto al basale al giorno 0, come quantificato dall'OCT, o un miglioramento dell'acuità visiva di oltre il 10% rispetto al basale al giorno 0 come quantificato da ETDRS.
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Dopo che tutti i pazienti hanno completato il follow-up di 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2013
Primo Inserito (Stima)
21 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VMA-001
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