Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Resolvinen turvallisuus- ja tehokkuusarviointi lasiaisen kiinnittymisen hoidossa

tiistai 29. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Jeffrey S Heier
Tämä tutkimus tutkii Resolvine-injektion vaikutusta potilaisiin, joilla on vitreomakulaarinen adheesio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tutkii Resolvine-injektion vaikutusta potilaisiin, joilla on vitreomakulaarinen adheesio. Tutkijat ehdottavat, että Resolvine® 36 %:n lasiaisensisäinen injektio: 1) johtaa lasiaisen kiinnittymisen vapautumiseen makulaan potilailla, joilla on oireinen vitreomakulaarinen kiinnittyminen (VMA). 2)VMA:n julkaisu luo mitattavissa olevan ja suotuisan verkkokalvon muutoksen. 3) Vitreomakulaarisen vetovoiman vapautuminen voi myös johtaa näöntarkkuuden paranemiseen tämän tutkimuksen lyhyen ajan kuluessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naishenkilöt, vähintään 18-vuotiaat
  2. Halukas ja kykenevä palaamaan kaikille opintomatkoille
  3. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  4. Sinulla on oireinen VMA.
  5. Jos molemmissa silmissä todetaan anatomista VMA:ta, silmä, jonka näöntarkkuus on heikompi, julistetaan tutkimussilmäksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla on korkea likinäköisyys tutkittavassa silmässä (aksiaalinen pituus on suurempi tai yhtä suuri kuin 26,0 millimetriä ultraäänellä tai pallomainen vastaava silmälasitasossa yli -8,0 dioptria)
  2. Koehenkilöt, joilla on monokulaarinen tai vastakkainen näkö 20/400 tai huonompi BCVA ei-tutkimuksessa olevassa silmässä
  3. Koehenkilöt, joilla on ollut verkkokalvon irtoaminen tai repeämä tutkittavassa silmässä
  4. Koehenkilöt, joilla on PVD tutkimussilmässä lähtötilanteessa (Grased III tai suurempi PVD B-skannauksella)
  5. Koehenkilöt, joiden silmänpaine on epävakaa (esim. > 30 mmHg viimeisen kuuden kuukauden aikana) tai silmänpaine > 21 mmHg ilmoittautumisen yhteydessä lääkärin valvonnassa. Koehenkilöt voivat käyttää paikallisia lääkkeitä silmänpaineensa hallitsemiseksi, mutta he eivät ehkä lopeta tai aloita prostaglandiinityyppistä tai epinefriinipohjaista lääkettä tutkimuksen aikana.
  6. Koehenkilöt, joilla on afakia tutkimussilmä tai jos pseudofakia, kaihipoistoleikkaus alle 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  7. Koehenkilöt, joilla on ollut minkä tahansa tyyppisiä silmävammoja tutkittavassa silmässä
  8. Koehenkilöt, joilla on median sameutta tai poikkeavuuksia, jotka estävät verkkokalvon havainnoinnin tutkijan arvion mukaan
  9. Koehenkilöt, joille on tehty jokin aikaisempi vitrektomia (joko anteriorinen tai pars plana vitrektomia) tutkimussilmässä
  10. Koehenkilöt, joilla on ollut kaihileikkauksen komplikaatioita tutkimussilmässä
  11. Koehenkilöt, joille on aiemmin tehty verkkokalvon fotokoagulaatio tutkimussilmässä
  12. Koehenkilöt, joilla on todisteita tai historiaa joko nonproliferatiivisesta tai proliferatiivisesta diabeettisesta retinopatiasta (NPDR) tai (PDR) tutkimussilmässä
  13. Koehenkilöt, joiden odotetaan tarvitsevan kaihipoistoa tutkimussilmässä seuraavan 6 kuukauden aikana
  14. Potilaat, joilla on synnynnäisiä silmäepämuodostumia
  15. Potilaat, joilla on toistuva uveiitti tai joilla on aiemmin ollut uveiitti kummassakin silmässä
  16. Koehenkilöt, joilla on jatkuva silmätulehdus tai tulehdus tutkimussilmässä
  17. Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät. Hedelmällisessä iässä oleville henkilöille tehdään raskaustesti.
  18. Koehenkilöt, jotka osallistuvat tällä hetkellä johonkin muuhun tutkivaan tutkimukseen
  19. Koehenkilöt, jotka ovat liian sairaita voidakseen todennäköisesti suorittaa koko tutkimuksen
  20. Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana (systeeminen tai silmäleikkaus) tai jotka todennäköisesti tarvitsevat suurta leikkausta seuraavien 6 kuukauden aikana
  21. Potilaat, jotka ovat kontrolloimattomia diabeetikoita (HbA1/C > 10 %), joilla on merkittävä morfologinen patologia ilmoittautumisajankohtana
  22. Koehenkilöt, joilla on aste 2 tai suurempi makulareiät määritettynä OCT:llä, B-scan ultraäänellä ja kliinisellä tutkimuksella
  23. Koehenkilöt, joilla on epiretinaalinen kalvo (ERM) kiinnitysalueella OCT:n määrittämänä
  24. Potilaat, jotka ovat saaneet muuta lasiaisensisäistä injektiohoitoa kolmenkymmenen (30) päivän sisällä Resolvine®-hoidosta
  25. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet useamman kuin yhden Jetrea-injektion tutkimussilmään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 36% Resolviinia
Tämän haaran potilaille annetaan yksi annos 36 % Resolvine-injektiota lasiaiseen, ja toinen annos on mahdollista 30. päivänä
Lääke: 36 % Resolvine Intravitreal -injektio
36 % Resolvine Intravitreal -injektio
Active Comparator: 9% Resolviinia
Tämän haaran potilaille annetaan yksi annos 9 % Resolvine-injektiota lasiaiseen, ja toinen annos on mahdollista 30. päivänä
Lääke: 9 % Resolvine Intravitreal -injektio
9 % Resolvine Intravitreal -injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus 36 % Resolvine Injection vs. 9 % Resolvine Injection
Aikaikkuna: Kun kaikki potilaat ovat suorittaneet 6 kuukauden seurannan.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Resolvine® 36 %:lla hoidetun aktiivisen haaran turvallisuus, joka voi sisältää enintään kaksi 100 mikrolitran lasiaisensisäistä injektiota verrattuna kontrollihaaraan, jota hoidetaan Resolvine 9 %:lla, joka voi sisältää enintään kaksi 100 mikrolitran lasiaisensisäistä injektiota. kahteen 100 mikrolitran injektioon VMA-potilailla. Kummankin haaran kumulatiiviset haittatapahtumien määrät arvioidaan.
Kun kaikki potilaat ovat suorittaneet 6 kuukauden seurannan.
36 %:n Resolvine-injektion tehokkuus verrattuna 9 %:n Resolvine-injektioon
Aikaikkuna: Kun kaikki potilaat ovat suorittaneet 6 kuukauden seurannan
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Resolvine® 36 %:lla hoidetun aktiivisen haaran tehokkuus, joka voi sisältää enintään kaksi 100 mikrolitran lasiaisensisäistä injektiota verrattuna kontrollihaaraan, jota hoidetaan Resolvine 9 %:lla, joka voi sisältää jopa kaksi 100 mikrolitran intravitreaalista injektiota. kahteen 100 mikrolitran injektioon VMA-potilailla. Tehoa mitataan niiden potilaiden prosenttiosuudella, joiden VMA on vapautunut hoidon jälkeen.
Kun kaikki potilaat ovat suorittaneet 6 kuukauden seurannan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PVD:n aiheuttaminen
Aikaikkuna: Kun kaikki potilaat ovat suorittaneet 6 kuukauden seurannan
Näissä analyyseissä verrataan Resolvine® 36 %:lla hoidetun aktiivisen haaran tehokkuutta, joka voi sisältää enintään kaksi 100 mikrolitran lasiaisensisäistä injektiota, ja Resolvine 9 %:lla käsitellyn kontrollihaaran tehoa, joka voi sisältää enintään kaksi 100 mikrolitran injektiota. arvioida laajemman PVD:n indusoiminen tutkimusjakson aikana, kuten Trese Grade III tai korkeampi B-Scan Ultrasound ja OCT osoittavat.
Kun kaikki potilaat ovat suorittaneet 6 kuukauden seurannan
Parannettu silmien toiminta
Aikaikkuna: Kun kaikki potilaat ovat suorittaneet 6 kuukauden seurannan.
Näissä analyyseissä arvioidaan parantuneen silmän toiminnan parametri laskettuna joko verkkokalvon paksuuden pienenemisestä vähintään 10 % lähtötasosta päivänä 0, joka on kvantifioitu OCT:llä, tai näöntarkkuuden parantumisesta yli 10 % perusviivasta päivänä. 0 ETDRS:n kvantifioituna.
Kun kaikki potilaat ovat suorittaneet 6 kuukauden seurannan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jeffrey S Heier

Yhteistyökumppanit

Kato Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 31. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VMA-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vitreomakulaarinen veto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa