Posouzení bezpečnosti a účinnosti Resolvinu pro léčbu vitreomakulárního úponu
29. března 2016 aktualizováno: Jeffrey S Heier
Tento výzkum studuje účinek, který bude mít injekce Resolvine na pacienty s vitreomakulární adhezí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Tento výzkum studuje účinek, který bude mít injekce Resolvine na pacienty s vitreomakulární adhezí.
Vyšetřovatelé navrhují, že intravitreální injekce Resolvine® 36%: 1)Ve výsledku k uvolnění adheze sklivce k makule u subjektů se symptomatickým vitreomakulárním připojením (VMA).
2) Uvolnění VMA vytvoří měřitelnou a příznivou změnu sítnice.
3) Uvolnění vitreomakulární trakce může také vést ke zlepšení zrakové ostrosti v krátkém časovém rámci této studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší
- Ochotný a schopný se vracet na všechny studijní pobyty
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Mít symptomatickou VMA.
- Pokud se u obou očí zjistí anatomická VMA, oko s nižší zrakovou ostrostí bude prohlášeno za oko studie.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s vysokou krátkozrakostí ve studovaném oku (axiální délka větší nebo rovna 26,0 milimetrům podle ultrazvuku nebo sférický ekvivalent v rovině brýlí větší než -8,0 dioptrií)
- Jedinci, kteří mají monokulární vidění nebo kontralaterální vidění 20/400 nebo horší BCVA v nestudovaném oku
- Subjekty s anamnézou odchlípení sítnice nebo slz ve studovaném oku
- Subjekty, které mají PVD ve studovaném oku na začátku studie (stupeň III nebo vyšší PVD podle B-scanu)
- Subjekty s nestabilním IOP (tj. > 30 mmHg za posledních šest měsíců) nebo IOP > 21 mm Hg při zařazení, pod lékařskou kontrolou. Subjekty mohou užívat topické léky ke kontrole IOP, ale během studie nemusí přestat užívat nebo začít užívat lék na bázi prostaglandinu nebo adrenalinu.
- Subjekty s afakickým okem ve studii nebo v případě pseudofakie s extrakcí katarakty méně než 6 měsíců před zařazením do studie
- Subjekty s anamnézou očního traumatu jakéhokoli typu ve studovaném oku
- Subjekty s neprůhledností média nebo abnormalitami, které by podle úsudku výzkumníka bránily pozorování sítnice ve studovaném oku
- Jedinci, kteří podstoupili jakoukoli předchozí vitrektomii (buď přední nebo pars plana vitrektomii) ve studovaném oku
- Subjekty s anamnézou komplikací operace katarakty ve studovaném oku
- Subjekty, které prodělaly předchozí fotokoagulaci sítnice ve studovaném oku
- Subjekty s jakýmkoli důkazem nebo anamnézou buď neproliferativní nebo proliferativní diabetické retinopatie (NPDR) nebo (PDR) ve studovaném oku
- Subjekty s předpokládanou potřebou extrakce šedého zákalu ve studovaném oku během následujících 6 měsíců
- Subjekty s vrozenými očními malformacemi
- Subjekty s recidivující uveitidou nebo anamnézou uveitidy v kterémkoli oku
- Subjekty s probíhající oční infekcí nebo zánětem ve studovaném oku
- Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící. Subjekty v plodném věku podstoupí těhotenský test.
- Subjekty, které se v současné době účastní jakékoli jiné výzkumné výzkumné studie
- Subjekty, které jsou příliš nemocné na to, aby pravděpodobně dokončily celou studii
- Jedinci, kteří během posledních 6 měsíců podstoupili velký chirurgický zákrok (systémový nebo oční) nebo kteří budou pravděpodobně potřebovat větší chirurgický zákrok v nadcházejících 6 měsících
- Subjekty, které jsou nekontrolovanými diabetiky (HbA1/C > 10 %) s významnou morfologickou patologií v době zařazení
- Subjekty s makulárními dírami Stádium 2 nebo vyšší podle OCT, B-scan ultrazvuku a klinického vyšetření
- Subjekty s epiretinální membránou (ERM) v oblasti připojení, jak bylo stanoveno pomocí OCT
- Subjekty, které dostaly jinou intravitreální injekční terapii během třiceti (30) dnů léčby Resolvine®
- Jedinci, kteří dostali více než jednu injekci Jetrea do zkoumaného oka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 36% Resolvine
Pacientům v tomto rameni bude podána jedna dávka 36% intravitreální injekce Resolvine s možností druhé dávky v den 30
|
36% Resolvine Intravitreální injekce
|
|
Aktivní komparátor: 9% Resolvine
Pacientům v tomto rameni bude podána jedna dávka 9% Resolvine intravitreální injekcí s možností druhé dávky v den 30
|
9% Resolvine Intravitreální injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost 36% injekce Resolvine versus 9% injekce Resolvine
Časové okno: Poté, co všichni pacienti dokončili 6měsíční sledování.
|
Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost aktivního ramene léčeného přípravkem Resolvine® 36%, který může obsahovat až dvě 100mikrolitrové intravitreální injekce, ve srovnání s kontrolním ramenem léčeným přípravkem Resolvine 9%, který může obsahovat až na dvě 100mikrolitrové injekce u subjektů s VMA.
Budou vyhodnoceny kumulativní četnosti nežádoucích účinků pro každé rameno.
|
Poté, co všichni pacienti dokončili 6měsíční sledování.
|
|
Účinnost 36% injekce Resolvine versus 9% injekce Resolvine
Časové okno: Poté, co všichni pacienti dokončili 6měsíční sledování
|
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost aktivního ramene léčeného přípravkem Resolvine® 36%, který může obsahovat až dvě 100mikrolitrové intravitreální injekce, ve srovnání s kontrolním ramenem léčeným přípravkem Resolvine 9%, který může obsahovat až na dvě 100mikrolitrové injekce u subjektů s VMA.
Účinnost bude měřena procentem pacientů, jejichž VMA se po léčbě uvolnila.
|
Poté, co všichni pacienti dokončili 6měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyvolání PVD
Časové okno: Poté, co všichni pacienti dokončili 6měsíční sledování
|
Tyto analýzy budou porovnávat účinnost aktivního ramene léčeného přípravkem Resolvine® 36%, který může obsahovat až dvě 100mikrolitrové intravitreální injekce, s kontrolním ramenem léčeným přípravkem Resolvine 9%, které může obsahovat až dvě 100mikrolitrové injekce. posoudit indukci rozsáhlejší PVD během studijního období, jak bylo prokázáno pomocí ultrazvuku B-Scan Trese III nebo vyššího a OCT.
|
Poté, co všichni pacienti dokončili 6měsíční sledování
|
|
Vylepšená funkce očí
Časové okno: Poté, co všichni pacienti dokončili 6měsíční sledování.
|
Tyto analýzy posoudí parametr zlepšené funkce oka, jak je vypočteno buď snížením tloušťky sítnice alespoň o 10 % oproti výchozí hodnotě v den 0, jak bylo kvantifikováno pomocí OCT, nebo zlepšením zrakové ostrosti o více než 10 % oproti výchozí hodnotě v den 0, jak je kvantifikováno pomocí ETDRS.
|
Poté, co všichni pacienti dokončili 6měsíční sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2013
První zveřejněno (Odhad)
21. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VMA-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .