Resolvine 治疗玻璃体黄斑附着的安全性和有效性评估
2016年3月29日 更新者：Jeffrey S Heier
本研究正在研究Resolvine注射液对玻璃体黄斑粘连患者的影响。
研究概览
详细说明
本研究正在研究Resolvine注射液对玻璃体黄斑粘连患者的影响。
研究人员提出，玻璃体内注射 Resolvine® 36% 将： 1) 在有症状的玻璃体黄斑附着 (VMA) 的受试者中，导致玻璃体与黄斑的粘连松解。
2) VMA 的发布将产生可测量和有利的视网膜变化。
3) 在本研究的短时间内，玻璃体黄斑牵引的释放也可能导致视力提高。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Beverly Hills、California、美国、90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性受试者，年满 18 岁
- 愿意并能够返回所有研究访问
- 愿意并能够提供书面知情同意书
- 有症状的 VMA。
- 如果发现双眼都有解剖 VMA，则视力较低的眼睛将被宣布为研究眼。
排除标准：
- 研究眼中高度近视的受试者（通过超声检查眼轴长度大于或等于 26.0 毫米或眼镜平面的等效球镜大于 -8.0 屈光度）
- 在非研究眼中具有 20/400 或更差 BCVA 的单眼视力或对侧视力的受试者
- 在研究眼中有视网膜脱离或撕裂病史的受试者
- 基线时研究眼中有 PVD 的受试者（B 扫描显示为 III 级或更高的 PVD）
- 眼压不稳定的受试者（即 在过去六个月内 > 30 mmHg）或入组时 IOP > 21 mm Hg，在医疗控制下。 受试者可能正在服用局部药物来控制他们的 IOP，但在研究期间可能不会停止或开始使用前列腺素类或肾上腺素类药物。
- 无晶状体研究眼或如果是假晶状体，在研究入组前不到 6 个月进行白内障摘除手术的受试者
- 在研究眼中有任何类型的眼外伤史的受试者
- 根据研究者的判断，具有媒体混浊或异常的受试者会妨碍观察研究眼中的视网膜
- 在研究眼中接受过任何先前玻璃体切除术（前部或睫状体玻璃体切除术）的受试者
- 在研究眼中有白内障手术并发症史的受试者
- 在研究眼中曾接受过视网膜光凝术的受试者
- 在研究眼中有非增殖性或增殖性糖尿病视网膜病变 (NPDR) 或 (PDR) 的任何证据或病史的受试者
- 在接下来的 6 个月内预期需要在研究眼中进行白内障摘除术的受试者
- 患有先天性眼畸形的受试者
- 患有复发性葡萄膜炎或双眼葡萄膜炎病史的受试者
- 研究眼中有持续性眼部感染或炎症的受试者
- 怀孕或哺乳的受试者。 生育年龄的受试者将接受妊娠试验。
- 目前正在参与任何其他调查研究的受试者
- 病情严重以至于不可能完成整个研究的受试者
- 在过去 6 个月内接受过大手术（全身或眼部）或可能在未来 6 个月内需要大手术的受试者
- 未控制的糖尿病患者 (HbA1/C > 10%) 在入组时具有显着形态学病理学的受试者
- 通过 OCT、B 超扫描和临床检查确定的患有 2 期或以上黄斑裂孔的受试者
- 通过 OCT 确定的附着区域有视网膜前膜 (ERM) 的受试者
- 在 Resolvine® 治疗三十 (30) 天内接受过其他玻璃体内注射治疗的受试者
- 在研究眼中接受过一次以上 Jetrea 注射的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：36% 决心
该组患者将接受一剂 36% Resolvine 玻璃体内注射，并可能在第 30 天接受第二剂
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36% Resolvine 玻璃体内注射
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有源比较器：9% 决心
该组患者将接受一剂 9% Resolvine 玻璃体内注射，并可能在第 30 天接受第二剂
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9% Resolvine 玻璃体内注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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36% Resolvine 注射液与 9% Resolvine 注射液的安全性
大体时间：在所有患者完成 6 个月的随访后。
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本研究的主要目的是评估用 Resolvine® 36% 治疗的主动臂的安全性，其中可能包含多达两次 100 微升玻璃体内注射，与用 Resolvine 9% 治疗的对照组相比，后者可能包含多达两次 100 微升玻璃体内注射在患有 VMA 的受试者中进行两次 100 微升注射。
将评估每组的累积不良事件率。
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在所有患者完成 6 个月的随访后。
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36% Resolvine 注射液与 9% Resolvine 注射液的疗效对比
大体时间：在所有患者完成 6 个月的随访后
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本研究的主要目的是评估用 Resolvine® 36% 治疗的主动臂的疗效，其中可能包含多达两次 100 微升玻璃体内注射，与用 Resolvine 9% 治疗的对照组相比，后者可能包含多达两次 100 微升玻璃体内注射在患有 VMA 的受试者中进行两次 100 微升注射。
疗效将通过治疗后 VMA 释放的患者百分比来衡量。
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在所有患者完成 6 个月的随访后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PVD的诱发
大体时间：在所有患者完成 6 个月的随访后
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这些分析将比较用 Resolvine® 36%（最多可包含两次 100 微升玻璃体内注射）治疗的活性组与用 Resolvine 9%（最多可包含两次 100 微升注射）治疗的对照组的疗效，评估研究期间更广泛的 PVD 的诱因，如 Trese III 级或更高级别的 B 扫描超声和 OCT 所证明的。
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在所有患者完成 6 个月的随访后
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改善眼睛功能
大体时间：在所有患者完成 6 个月的随访后。
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这些分析将评估眼功能改善的参数，该参数通过 OCT 量化的第 0 天视网膜厚度比基线至少减少 10% 或第 1 天视力比基线提高 10% 以上计算得出0 由 ETDRS 量化。
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在所有患者完成 6 个月的随访后。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月16日
首次发布 (估计)
2013年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月29日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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