En sikkerhets- og effektivitetsvurdering av resolvin for behandling av vitreomakulær tilknytning

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, 18 år eller eldre
2. Villig og i stand til å komme tilbake for alle studiebesøk
3. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
4. Har symptomatisk VMA.
5. Hvis begge øynene viser seg å ha Anatomic VMA, vil øyet med lavere synsskarphet bli erklært som studieøyet.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med høy nærsynthet i studieøyet (aksial lengde større enn eller lik 26,0 millimeter ved ultralyd eller sfærisk ekvivalent ved brilleplanet større enn -8,0 dioptriere)
2. Personer som har monokulært syn eller kontralateralt syn på 20/400 eller dårligere BCVA i øyet som ikke er undersøkt
3. Personer med en historie med netthinneløsning eller rift i studieøyet
4. Forsøkspersoner som har PVD i studieøyet ved baseline (grad III eller høyere PVD ved B-skanning)
5. Personer med ustabil IOP (dvs. > 30 mmHg de siste seks månedene) eller IOP på > 21 mm Hg ved innskrivning, under medisinsk kontroll. Forsøkspersoner kan være på aktuelle medisiner for å kontrollere sin IOP, men kan ikke stoppe eller starte en prostaglandin-type eller epinefrinbasert medikament under studien.
6. Personer med et afakisk studieøye eller hvis pseudofake, kataraktekstraksjonsoperasjon mindre enn 6 måneder før studieregistrering
7. Personer med en historie med øyetraumer av enhver type i studieøyet
8. Forsøkspersoner med mediauklarheter eller abnormiteter som ville utelukke observasjon av netthinnen i studieøyet etter etterforskerens vurdering
9. Personer som har gjennomgått noen tidligere vitrektomi (enten anterior eller pars plana vitrektomi) i studieøyet
10. Personer med en historie med kataraktkirurgiske komplikasjoner i studieøyet
11. Forsøkspersoner som tidligere har gjennomgått fotokoagulering av netthinnen i studieøyet
12. Forsøkspersoner med bevis eller historie med enten ikke-proliferativ eller proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) eller (PDR) i studieøyet
13. Forsøkspersoner med et forventet behov for kataraktekstraksjon i studieøyet i løpet av de neste 6 månedene
14. Personer med medfødte øyemisdannelser
15. Personer med tilbakevendende uveitt eller historie med uveitt i begge øynene
16. Personer med pågående øyeinfeksjon eller betennelse i studieøyet
17. Forsøkspersoner som er gravide eller ammer. Personer i fertil alder vil gjennomgå graviditetstesting.
18. Emner som for øyeblikket deltar i andre undersøkelsesstudier
19. Forsøkspersoner som er for syke til å sannsynligvis fullføre hele studien
20. Personer som har gjennomgått større operasjoner i løpet av de siste 6 månedene (systemisk eller okulær) eller som sannsynligvis vil trenge større operasjoner i løpet av de kommende 6 månedene
21. Forsøkspersoner som er ukontrollerte diabetikere (HbA1/C > 10%) med signifikant morfologisk patologi ved registreringstidspunktet
22. Personer med makulære hull trinn 2 eller høyere som bestemt av OCT, B-scan ultralyd og klinisk undersøkelse
23. Personer med epiretinal membran (ERM) ved tilknytningsområdet som bestemt av OCT
24. Personer som har mottatt annen intravitreal injeksjonsbehandling innen tretti (30) dager etter behandling med Resolvine®
25. Personer som har fått mer enn én Jetrea-injeksjon i studieøyet