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Uma avaliação de segurança e eficácia de resolvina para tratamento de anexo vitreomacular

29 de março de 2016 atualizado por: Jeffrey S Heier
Esta pesquisa está estudando o efeito que a injeção de Resolvine terá em pacientes com adesão vitreomacular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta pesquisa está estudando o efeito que a injeção de Resolvine terá em pacientes com adesão vitreomacular. Os investigadores propõem que a injeção intravítrea de Resolvine® 36% irá: 1) Resultar na liberação da adesão vítrea à mácula em indivíduos com fixação vitreomacular (VMA) sintomática. 2) A Liberação do VMA criará uma mudança retiniana mensurável e favorável. 3) A liberação da tração vitreomacular também pode resultar em melhora da acuidade visual no curto espaço de tempo deste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com 18 anos de idade ou mais
  2. Disposto e capaz de retornar para todas as visitas de estudo
  3. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  4. Tem VMA sintomático.
  5. Se ambos os olhos tiverem VMA anatômico, o olho com menor acuidade visual será declarado o olho do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com alta miopia no olho do estudo (comprimento axial maior ou igual a 26,0 milímetros por ultrassom ou equivalente esférico no plano do óculos maior que -8,0 dioptrias)
  2. Indivíduos com visão monocular ou visão contralateral de 20/400 ou pior BCVA no olho não estudado
  3. Indivíduos com histórico de descolamento de retina ou rasgo no olho do estudo
  4. Sujeitos que têm PVD no olho do estudo na linha de base (Grau III ou maior PVD por B-scan)
  5. Indivíduos com PIO instável (ou seja, > 30 mmHg nos últimos seis meses) ou PIO > 21 mmHg na inscrição, sob controle médico. Os indivíduos podem estar sob medicação tópica para controlar sua PIO, mas não podem interromper ou iniciar um tipo de prostaglandina ou medicamento à base de epinefrina durante o estudo.
  6. Indivíduos com um olho afácico do estudo ou se pseudofácico, cirurgia de extração de catarata menos de 6 meses antes da inscrição no estudo
  7. Indivíduos com histórico de trauma ocular de qualquer tipo no olho do estudo
  8. Sujeitos com opacidades de mídia ou anormalidades que impediriam a observação da retina no olho do estudo de acordo com o julgamento do investigador
  9. Sujeitos que foram submetidos a qualquer vitrectomia anterior (seja anterior ou pars plana vitrectomia) no olho do estudo
  10. Indivíduos com histórico de complicações de cirurgia de catarata no olho do estudo
  11. Indivíduos que passaram por fotocoagulação prévia da retina no olho do estudo
  12. Indivíduos com qualquer evidência ou histórico de retinopatia diabética não proliferativa ou proliferativa (NPDR) ou (PDR) no olho do estudo
  13. Indivíduos com necessidade prevista de extração de catarata no olho do estudo nos próximos 6 meses
  14. Indivíduos com malformações oculares congênitas
  15. Indivíduos com uveíte recorrente ou história de uveíte em qualquer um dos olhos
  16. Indivíduos com infecção ocular em curso ou inflamação no olho do estudo
  17. Sujeitos que estão grávidas ou amamentando. Sujeitos em idade fértil serão submetidos a testes de gravidez.
  18. Indivíduos que estão atualmente participando de qualquer outro estudo de pesquisa investigacional
  19. Indivíduos que estão muito doentes para provavelmente concluir todo o estudo
  20. Indivíduos que foram submetidos a cirurgia de grande porte nos últimos 6 meses (sistêmica ou ocular) ou que provavelmente precisarão de cirurgia de grande porte nos próximos 6 meses
  21. Indivíduos que são diabéticos não controlados (HbA1/C > 10%) com patologia morfológica significativa no momento da inscrição
  22. Indivíduos com buracos maculares Estágio 2 ou superior, conforme determinado por OCT, ultrassom B-scan e exame clínico
  23. Indivíduos com membrana epirretiniana (ERM) na área de fixação, conforme determinado pela OCT
  24. Indivíduos que receberam outra terapia de injeção intravítrea dentro de trinta (30) dias de tratamento com Resolvine®
  25. Indivíduos que receberam mais de uma injeção de Jetrea no olho do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 36% Resolvina
Os pacientes neste braço receberão uma dose de injeção intravítrea de Resolvina a 36%, com a possibilidade de uma segunda dose no dia 30
Medicamento: Injeção Intravítrea de Resolvina 36%
Injeção Intravítrea de Resolvina 36%
Comparador Ativo: 9% Resolvina
Os pacientes neste braço receberão uma dose de injeção intravítrea de Resolvina a 9%, com a possibilidade de uma segunda dose no dia 30
Medicamento: Injeção Intravítrea de Resolvina a 9%
Injeção Intravítrea de Resolvina a 9%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança da injeção de resolvina a 36% versus injeção de resolvina a 9%
Prazo: Após todos os pacientes terem completado o acompanhamento de 6 meses.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança de um braço ativo tratado com Resolvine® 36%, que pode conter até duas injeções intravítreas de 100 microlitros, em comparação com um braço controle tratado com Resolvine 9%, que pode conter até a duas injeções de 100 microlitros, em indivíduos com VMA. As taxas cumulativas de eventos adversos para cada braço serão avaliadas.
Após todos os pacientes terem completado o acompanhamento de 6 meses.
Eficácia da injeção de resolvina a 36% versus injeção de resolvina a 9%
Prazo: Depois que todos os pacientes concluírem o acompanhamento de 6 meses
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia de um braço ativo tratado com Resolvine® 36%, que pode conter até duas injeções intravítreas de 100 microlitros, em comparação com um braço controle tratado com Resolvine 9%, que pode conter até a duas injeções de 100 microlitros, em indivíduos com VMA. A eficácia será medida pela porcentagem de pacientes cujo VMA foi liberado após o tratamento.
Depois que todos os pacientes concluírem o acompanhamento de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Indução de PVD
Prazo: Depois que todos os pacientes concluírem o acompanhamento de 6 meses
Essas análises compararão a eficácia de um braço ativo tratado com Resolvine® 36%, que pode conter até duas injeções intravítreas de 100 microlitros, a um braço de controle tratado com Resolvine 9%, que pode conter até duas injeções de 100 microlitros, para avaliar a indução de um PVD mais extenso durante o período do estudo, conforme demonstrado por Trese Grau III ou Ultrassom B-Scan superior e OCT.
Depois que todos os pacientes concluírem o acompanhamento de 6 meses
Função ocular aprimorada
Prazo: Após todos os pacientes terem completado o acompanhamento de 6 meses.
Essas análises avaliarão um parâmetro de melhora da função ocular, calculado pela redução na espessura da retina de pelo menos 10% em relação à linha de base no Dia 0, conforme quantificado pela OCT, ou uma melhora na acuidade visual de mais de 10% em relação à linha de base no dia 0 conforme quantificado por ETDRS.
Após todos os pacientes terem completado o acompanhamento de 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jeffrey S Heier

Colaboradores

Kato Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

21 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VMA-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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