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Evaluación de seguridad y eficacia de Resolvine para el tratamiento de la adherencia vitreomacular

29 de marzo de 2016 actualizado por: Jeffrey S Heier
Esta investigación está estudiando el efecto que tendrá la inyección de Resolvine en pacientes con adherencia vitreomacular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta investigación está estudiando el efecto que tendrá la inyección de Resolvine en pacientes con adherencia vitreomacular. Los investigadores proponen que la inyección intravítrea de Resolvine® 36%: 1) Dará como resultado la liberación de la adhesión vítrea a la mácula en sujetos con adherencia vitreomacular sintomática (VMA). 2) La Liberación de los VMA creará un cambio retiniano medible y favorable. 3) La liberación de la tracción vitreomacular también puede dar como resultado una mejora de la agudeza visual en el corto período de tiempo de este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos o femeninos, mayores de 18 años
  2. Dispuesto y capaz de regresar para todas las visitas de estudio
  3. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  4. Tiene VMA sintomático.
  5. Si se determina que ambos ojos tienen VMA anatómico, el ojo con menor agudeza visual se declarará el ojo del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos con alta miopía en el ojo de estudio (longitud axial mayor o igual a 26,0 milímetros por ultrasonido o equivalente esférico en el plano de las gafas mayor a -8,0 dioptrías)
  2. Sujetos que tienen visión monocular o visión contralateral de 20/400 o peor BCVA en el ojo que no es del estudio
  3. Sujetos con antecedentes de desprendimiento de retina o desgarro en el ojo del estudio
  4. Sujetos que tienen PVD en el ojo del estudio al inicio (PVD de Grado III o mayor por B-scan)
  5. Sujetos con PIO inestable (es decir, > 30 mmHg en los últimos seis meses) o PIO > 21 mmHg en el momento de la inscripción, bajo control médico. Los sujetos pueden estar tomando medicamentos tópicos para controlar su PIO, pero no pueden interrumpir o iniciar un fármaco basado en prostaglandinas o epinefrina durante el estudio.
  6. Sujetos con un ojo de estudio afáquico o si es pseudofáquico, cirugía de extracción de cataratas menos de 6 meses antes de la inscripción en el estudio
  7. Sujetos con antecedentes de trauma ocular de cualquier tipo en el ojo de estudio
  8. Sujetos con opacidades o anomalías en los medios que impedirían la observación de la retina en el ojo del estudio según el criterio del investigador
  9. Sujetos que se hayan sometido a una vitrectomía previa (ya sea vitrectomía anterior o pars plana) en el ojo del estudio
  10. Sujetos con antecedentes de complicaciones de cirugía de cataratas en el ojo del estudio
  11. Sujetos que se hayan sometido a una fotocoagulación previa de la retina en el ojo de estudio
  12. Sujetos con cualquier evidencia o historial de retinopatía diabética no proliferativa o proliferativa (NPDR) o (PDR) en el ojo del estudio
  13. Sujetos con una necesidad anticipada de extracción de cataratas en el ojo del estudio dentro de los próximos 6 meses
  14. Sujetos con malformaciones oculares congénitas
  15. Sujetos con uveítis recurrente o antecedentes de uveítis en cualquiera de los ojos
  16. Sujetos con infección ocular en curso o inflamación en el ojo del estudio
  17. Sujetos que están embarazadas o amamantando. Los sujetos en edad fértil se someterán a pruebas de embarazo.
  18. Sujetos que actualmente participan en cualquier otro estudio de investigación de investigación.
  19. Sujetos que están demasiado enfermos como para completar todo el estudio
  20. Sujetos que se hayan sometido a una cirugía mayor en los últimos 6 meses (sistémica u ocular) o que probablemente requieran una cirugía mayor en los próximos 6 meses
  21. Sujetos que son diabéticos no controlados (HbA1/C > 10 %) con patología morfológica significativa en el momento de la inscripción
  22. Sujetos con agujeros maculares Etapa 2 o mayor según lo determinado por OCT, ultrasonido B-scan y examen clínico
  23. Sujetos con membrana epirretiniana (ERM) en el área de unión determinada por OCT
  24. Sujetos que han recibido otra terapia de inyección intravítrea dentro de los treinta (30) días de tratamiento con Resolvine®
  25. Sujetos que han recibido más de una inyección de Jetrea en el ojo del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 36% resolutivo
A los pacientes de este grupo se les administrará una dosis de la inyección intravítrea de Resolvine al 36 %, con la posibilidad de una segunda dosis el día 30
Droga: Inyección intravítrea de 36% Resolvine
Inyección intravítrea de 36% Resolvine
Comparador activo: 9% Resolvente
A los pacientes de este grupo se les administrará una dosis de la inyección intravítrea de Resolvine al 9 %, con la posibilidad de una segunda dosis el día 30
Droga: Inyección intravítrea de 9% Resolvine
Inyección intravítrea de 9% Resolvine

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de la inyección de Resolvine al 36 % frente a la inyección de Resolvine al 9 %
Periodo de tiempo: Después de que todos los pacientes hayan completado el seguimiento de 6 meses.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad de un brazo activo tratado con Resolvine® 36 %, que puede contener hasta dos inyecciones intravítreas de 100 microlitros, en comparación con un brazo de control tratado con Resolvine 9 %, que puede contener hasta a dos inyecciones de 100 microlitros, en sujetos con VMA. Se evaluarán las tasas acumulativas de eventos adversos para cada brazo.
Después de que todos los pacientes hayan completado el seguimiento de 6 meses.
Eficacia de la inyección de Resolvine al 36 % frente a la inyección de Resolvine al 9 %
Periodo de tiempo: Después de que todos los pacientes hayan completado el seguimiento de 6 meses
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de un brazo activo tratado con Resolvine® 36 %, que puede contener hasta dos inyecciones intravítreas de 100 microlitros, en comparación con un brazo de control tratado con Resolvine 9 %, que puede contener hasta a dos inyecciones de 100 microlitros, en sujetos con VMA. La eficacia se medirá por el porcentaje de pacientes cuyo VMA se haya liberado después del tratamiento.
Después de que todos los pacientes hayan completado el seguimiento de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inducción de PVD
Periodo de tiempo: Después de que todos los pacientes hayan completado el seguimiento de 6 meses
Estos análisis compararán la eficacia de un brazo activo tratado con Resolvine® 36 %, que puede contener hasta dos inyecciones intravítreas de 100 microlitros, con un brazo de control tratado con Resolvine 9 %, que puede contener hasta dos inyecciones de 100 microlitros, para evalúe la inducción de un PVD más extenso durante el período de estudio, como lo demuestra el ultrasonido B-Scan de Trese de grado III o superior y la OCT.
Después de que todos los pacientes hayan completado el seguimiento de 6 meses
Función ocular mejorada
Periodo de tiempo: Después de que todos los pacientes hayan completado el seguimiento de 6 meses.
Estos análisis evaluarán un parámetro de función ocular mejorada según lo calculado por la reducción en el grosor de la retina de al menos un 10 % sobre el valor inicial en el día 0, según lo cuantificado por OCT, o una mejora en la agudeza visual de más del 10 % sobre el valor inicial en el día 0 según lo cuantificado por ETDRS.
Después de que todos los pacientes hayan completado el seguimiento de 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Jeffrey S Heier

Colaboradores

Kato Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VMA-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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