Une évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de Resolvine pour le traitement de l'attachement vitréomaculaire
29 mars 2016 mis à jour par: Jeffrey S Heier
Cette recherche étudie l'effet que l'injection de Resolvine aura sur les patients présentant une adhérence vitréo-maculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Cette recherche étudie l'effet que l'injection de Resolvine aura sur les patients présentant une adhérence vitréo-maculaire.
Les investigateurs proposent que l'injection intravitréenne de Resolvine® 36 % : 1) Entraîne la libération de l'adhérence vitreuse à la macula chez les sujets présentant une attache vitréo-maculaire (VMA) symptomatique.
2) La libération du VMA créera un changement rétinien mesurable et favorable.
3) La libération de la traction vitréo-maculaire peut également entraîner une amélioration de l'acuité visuelle dans le court laps de temps de cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins, âgés de 18 ans ou plus
- Disposé et capable de revenir pour toutes les visites d'étude
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Avoir une VMA symptomatique.
- S'il s'avère que les deux yeux ont une VMA anatomique, l'œil avec une acuité visuelle inférieure sera déclaré l'œil de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant une forte myopie dans l'œil d'étude (longueur axiale supérieure ou égale à 26,0 millimètres par ultrasons ou équivalent sphérique au niveau du plan des lunettes supérieur à -8,0 dioptries)
- Sujets qui ont une vision monoculaire ou une vision controlatérale de 20/400 ou pire MAVC dans l'œil non étudié
- Sujets ayant des antécédents de décollement de la rétine ou de déchirure dans l'œil de l'étude
- Sujets qui ont PVD dans l'œil de l'étude au départ (PVD de grade III ou supérieur par B-scan)
- Les sujets ayant une PIO instable (c'est-à-dire > 30 mmHg au cours des six derniers mois) ou PIO > 21 mm Hg à l'inscription, sous contrôle médical. Les sujets peuvent prendre des médicaments topiques pour contrôler leur PIO, mais ne peuvent pas arrêter ou démarrer un médicament de type prostaglandine ou à base d'épinéphrine pendant l'étude.
- - Sujets avec un œil d'étude aphaque ou si pseudophaque, chirurgie d'extraction de la cataracte moins de 6 mois avant l'inscription à l'étude
- Sujets ayant des antécédents de traumatisme oculaire de tout type dans l'œil à l'étude
- Sujets présentant des opacités médianes ou des anomalies qui empêcheraient l'observation de la rétine dans l'œil de l'étude selon le jugement de l'investigateur
- Sujets ayant subi une vitrectomie antérieure (vitrectomie antérieure ou pars plana) dans l'œil à l'étude
- Sujets ayant des antécédents de complications chirurgicales de la cataracte dans l'œil de l'étude
- Sujets ayant subi une photocoagulation antérieure de la rétine dans l'œil de l'étude
- - Sujets présentant des preuves ou des antécédents de rétinopathie diabétique non proliférative ou proliférative (NPDR) ou (PDR) dans l'œil à l'étude
- Sujets ayant un besoin anticipé d'extraction de la cataracte dans l'œil de l'étude dans les 6 prochains mois
- Sujets atteints de malformations oculaires congénitales
- Sujets présentant une uvéite récurrente ou des antécédents d'uvéite dans l'un ou l'autre œil
- Sujets présentant une infection ou une inflammation oculaire en cours dans l'œil de l'étude
- Sujets qui sont enceintes ou qui allaitent. Les sujets en âge de procréer subiront des tests de grossesse.
- Sujets qui participent actuellement à toute autre étude de recherche expérimentale
- Sujets trop malades pour être susceptibles de terminer l'intégralité de l'étude
- Sujets ayant subi une intervention chirurgicale majeure au cours des 6 derniers mois (systémique ou oculaire) ou susceptibles de nécessiter une intervention chirurgicale majeure au cours des 6 prochains mois
- Sujets diabétiques non contrôlés (HbA1/C > 10 %) présentant une pathologie morphologique significative au moment de l'inscription
- Sujets présentant des trous maculaires de stade 2 ou supérieur tel que déterminé par OCT, échographie B-scan et examen clinique
- Sujets avec membrane épirétinienne (ERM) au niveau de la zone de fixation déterminée par OCT
- Sujets ayant reçu une autre thérapie par injection intravitréenne dans les trente (30) jours suivant le traitement par Resolvine®
- Sujets ayant reçu plus d'une injection de Jetrea dans l'œil de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 36 % de résolution
Les patients de ce groupe recevront une dose d'injection intravitréenne de Resolvine à 36 %, avec la possibilité d'une deuxième dose au jour 30.
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Injection intravitréenne de résolvine à 36 %
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Comparateur actif: 9 % de résolution
Les patients de ce groupe recevront une dose d'injection intravitréenne de Resolvine à 9 %, avec la possibilité d'une deuxième dose au jour 30.
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Injection intravitréenne de résolvine à 9 %
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Innocuité de l'injection de Resolvine à 36 % par rapport à l'injection de Resolvine à 9 %
Délai: Une fois que tous les patients ont terminé le suivi de 6 mois.
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L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la sécurité d'un bras actif traité avec Resolvine® 36%, qui peut contenir jusqu'à deux injections intravitréennes de 100 microlitres, par rapport à un bras contrôle traité avec Resolvine 9%, qui peut contenir jusqu'à à deux injections de 100 microlitres, chez des sujets atteints de VMA.
Les taux cumulés d'événements indésirables pour chaque bras seront évalués.
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Une fois que tous les patients ont terminé le suivi de 6 mois.
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Efficacité de l'injection de Resolvine à 36 % par rapport à l'injection de Resolvine à 9 %
Délai: Une fois que tous les patients ont terminé le suivi de 6 mois
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L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un bras actif traité par Resolvine® 36%, pouvant contenir jusqu'à deux injections intravitréennes de 100 microlitres, par rapport à un bras contrôle traité par Resolvine 9%, pouvant contenir jusqu'à à deux injections de 100 microlitres, chez des sujets atteints de VMA.
L'efficacité sera mesurée par le pourcentage de patients dont le VMA a été libéré après le traitement.
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Une fois que tous les patients ont terminé le suivi de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Induction de PVD
Délai: Une fois que tous les patients ont terminé le suivi de 6 mois
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Ces analyses compareront l'efficacité d'un bras actif traité avec la Résolvine® 36%, pouvant contenir jusqu'à 2 injections intravitréennes de 100 microlitres, à un bras témoin traité avec la Résolvine® 9%, pouvant contenir jusqu'à 2 injections de 100 microlitres, à évaluer l'induction d'un PVD plus étendu au cours de la période d'étude, comme démontré par l'échographie B-Scan Trese de grade III ou supérieur et l'OCT.
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Une fois que tous les patients ont terminé le suivi de 6 mois
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Fonction oculaire améliorée
Délai: Une fois que tous les patients ont terminé le suivi de 6 mois.
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Ces analyses évalueront un paramètre d'amélioration de la fonction oculaire tel que calculé soit par la réduction de l'épaisseur de la rétine d'au moins 10 % par rapport à la valeur initiale au jour 0, telle que quantifiée par OCT, soit par une amélioration de l'acuité visuelle de plus de 10 % par rapport à la valeur initiale au jour 0 tel que quantifié par ETDRS.
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Une fois que tous les patients ont terminé le suivi de 6 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2013
Première publication (Estimation)
21 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VMA-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .