A Resolvine biztonsági és hatékonysági értékelése a Vitreomacularis Attachment kezelésére
2016. március 29. frissítette: Jeffrey S Heier
Ez a kutatás azt vizsgálja, hogy a Resolvine injekció milyen hatással lesz a vitreomakuláris adhézióban szenvedő betegekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a kutatás azt vizsgálja, hogy a Resolvine injekció milyen hatással lesz a vitreomakuláris adhézióban szenvedő betegekre.
A kutatók azt javasolják, hogy a Resolvine® 36% intravitrealis injekciója: 1) Az üvegtest a makulához való tapadásának felszabadulását eredményezi tünetekkel járó vitreomacularis kötődésben (VMA) szenvedő alanyoknál.
2) A VMA kiadása mérhető és kedvező retinális változást hoz létre.
3) A vitreomakuláris vontatás felszabadulása a látásélesség javulását is eredményezheti a vizsgálat rövid időn belül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női alanyok, 18 éves vagy idősebbek
- Hajlandó és képes visszatérni minden tanulmányútra
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
- Tüneti VMA-ja van.
- Ha mindkét szemen anatómiai VMA-t találnak, az alacsonyabb látásélességű szemet vizsgáljuk szemnek.
Kizárási kritériumok:
- Az alanyok, akiknek a vizsgált szemében nagy a rövidlátása (axiális hossza nagyobb vagy egyenlő, mint 26,0 milliméter ultrahanggal vagy gömbi ekvivalens a szemüveg síkján, nagyobb, mint -8,0 dioptria)
- Olyan alanyok, akiknek monokuláris látása vagy ellenoldali látása 20/400 vagy rosszabb BCVA a nem vizsgált szemében
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében retinaleválás vagy a vizsgált szem szakadása szerepel
- Azok az alanyok, akiknek a vizsgálati szemében PVD van az alaphelyzetben (B-szkenneléssel III. vagy annál magasabb fokozatú PVD)
- Instabil szemnyomású alanyok (pl. > 30 Hgmm az elmúlt hat hónapban) vagy a szemnyomás > 21 Hgmm a felvételkor, orvosi ellenőrzés mellett. Az alanyok helyileg alkalmazott gyógyszereket szedhetnek szemnyomásuk szabályozására, de nem hagyhatják abba vagy kezdhetik el a prosztaglandin típusú vagy epinefrin alapú gyógyszer szedését a vizsgálat során.
- Aphakiás vizsgálati szemű alanyok, vagy ha pszeudophakiás, szürkehályog-eltávolító műtéten esett át kevesebb mint 6 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt
- Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében bármilyen típusú szem traumát szenvedtek a vizsgált szemen
- Olyan alanyok, akiknél a média homályos vagy olyan rendellenességek tapasztalhatók, amelyek a vizsgáló megítélése szerint kizárják a retina megfigyelését a vizsgált szemben
- Azok az alanyok, akiken korábban vitrectomián (akár elülső, akár pars plana vitrectomián) estek át a vizsgált szemen
- Alanyok, akiknek a kórelőzményében szürkehályog műtéti szövődmények szerepeltek a vizsgált szemen
- Olyan alanyok, akiknél korábban a retina fotokoagulációja esett át a vizsgált szemen
- Olyan alanyok, akiknek a vizsgálati szemében nonproliferatív vagy proliferatív diabéteszes retinopátia (NPDR) vagy (PDR) bármilyen bizonyítéka vagy anamnézisében szerepel
- Azok az alanyok, akiknek várhatóan szürkehályog-kivonásra van szükségük a vizsgált szemen a következő 6 hónapon belül
- Veleszületett szemfejlődési rendellenességben szenvedő alanyok
- Azok az alanyok, akiknél visszatérő uveitis vagy a kórtörténetben előfordult uveitis mindkét szemben
- Folyamatos szemfertőzésben vagy gyulladásban szenvedő alanyok a vizsgált szemben
- Terhes vagy szoptató alanyok. A fogamzóképes korú alanyokat terhességi tesztnek vetik alá.
- Azok az alanyok, akik jelenleg más vizsgáló kutatásban vesznek részt
- Olyan alanyok, akik túl betegek ahhoz, hogy valószínűleg befejezzék a teljes vizsgálatot
- Azok az alanyok, akiken az elmúlt 6 hónapban jelentős műtéten estek át (szisztémás vagy okuláris), vagy akiknek valószínűleg nagy műtétre lesz szükségük a következő 6 hónapban
- Azok az alanyok, akik kontrollálatlan cukorbetegek (HbA1/C > 10%), akik a beiratkozás időpontjában jelentős morfológiai patológiával rendelkeznek
- OCT, B-scan ultrahang és klinikai vizsgálat alapján 2-es vagy magasabb stádiumú makuláris lyukakkal rendelkező személyek
- Azok az alanyok, akiknél epiretinális membrán (ERM) van a kötődési területen, az OCT meghatározása szerint
- Azok az alanyok, akik a Resolvine®-kezelést követő harminc (30) napon belül más intravitreális injekciós terápiában részesültek
- Azok az alanyok, akik egynél több Jetrea injekciót kaptak a vizsgált szemébe
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 36% Resolvin
Az ebbe a karba tartozó betegek egy adag 36%-os Resolvine intravitrealis injekciót kapnak, a második adag lehetőségével a 30. napon.
|
36% Resolvin Intravitrealis injekció
|
|
Aktív összehasonlító: 9% Resolvin
Az ebbe a karba tartozó betegek egy adag 9%-os Resolvine intravitrealis injekciót kapnak, a második adag lehetőségével a 30. napon.
|
9% Resolvin Intravitrealis injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 36%-os Resolvine injekció biztonsága a 9%-os Resolvine injekcióval szemben
Időkeret: Miután minden beteg befejezte a 6 hónapos utánkövetést.
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a Resolvine® 36%-kal kezelt aktív kar biztonságosságának értékelése, amely legfeljebb két 100 mikroliteres intravitrealis injekciót tartalmazhat, összehasonlítva a Resolvine 9%-kal kezelt kontroll karral, amely legfeljebb két 100 mikroliteres intravitrealis injekciót tartalmazhat. két 100 mikroliteres injekcióhoz, VMA-ban szenvedő alanyoknál.
A kumulatív nemkívánatos események arányát minden egyes karon értékelni kell.
|
Miután minden beteg befejezte a 6 hónapos utánkövetést.
|
|
A 36%-os Resolvine injekció hatékonysága a 9%-os Resolvine injekcióhoz képest
Időkeret: Miután minden beteg befejezte a 6 hónapos utánkövetést
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja egy Resolvine® 36%-kal kezelt aktív kar hatékonyságának értékelése, amely legfeljebb két 100 mikroliteres intravitrealis injekciót tartalmazhat, összehasonlítva a Resolvine 9%-kal kezelt kontroll karral, amely legfeljebb két 100 mikroliteres intravitrealis injekciót tartalmazhat. két 100 mikroliteres injekcióhoz, VMA-ban szenvedő alanyoknál.
A hatékonyságot azon betegek százalékos arányában mérik, akiknél a VMA a kezelés után felszabadult.
|
Miután minden beteg befejezte a 6 hónapos utánkövetést
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PVD indukálása
Időkeret: Miután minden beteg befejezte a 6 hónapos utánkövetést
|
Ezek az elemzések összehasonlítják a Resolvine® 36%-os aktív kar hatékonyságát, amely legfeljebb két 100 mikroliteres intravitrealis injekciót tartalmazhat, és a Resolvine 9%-os kontroll kar hatékonyságát, amely legfeljebb két 100 mikroliteres injekciót tartalmazhat. értékelje a kiterjedtebb PVD indukálását a vizsgálati időszak során, amint azt Trese III. fokozatú vagy magasabb B-Scan Ultrahang és OCT igazolja.
|
Miután minden beteg befejezte a 6 hónapos utánkövetést
|
|
Javított szemfunkció
Időkeret: Miután minden beteg befejezte a 6 hónapos utánkövetést.
|
Ezek az elemzések értékelik a szemműködés javulásának paraméterét, amelyet úgy számítanak ki, hogy a retina vastagságának legalább 10%-os csökkenése az alapvonalhoz képest a 0. napon, az OCT-vel számszerűsítve, vagy a látásélesség több mint 10%-os javulása az alapvonalhoz képest a napon. 0 az ETDRS által számszerűsítve.
|
Miután minden beteg befejezte a 6 hónapos utánkövetést.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 16.
Első közzététel (Becslés)
2013. október 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 29.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VMA-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .