Unerwünschte Ereignisse und Genomik bei Schizophrenie (AEGIS)
Genomische Biomarker für unerwünschte Ereignisse aufgrund einer antipsychotischen Arzneimitteltherapie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Alle Daten (einschließlich Blutproben und medizinischer Informationen der Teilnehmer) werden mit der eindeutigen codierten Kennung jedes Teilnehmers gekennzeichnet. Die Identitäten der Teilnehmer werden mit ihrer codierten Kennung in einer einzigen gedruckten Kopie einer Master-Codierungsliste abgeglichen. Die Pflege und Sicherheit dieser Liste liegt in der Verantwortung des Hauptermittlers.
Alle Verarbeitungsschritte der Blutproben, einschließlich Einzelheiten zur Blutentnahme, Nukleinsäureextraktion, Vorbereitung der Sequenzbibliothek und Sequenzanalyse, werden in einem Microsoft Excel-Arbeitsblatt dokumentiert. Dieses Arbeitsblatt wird aus Datenschutzgründen verschlüsselt.
Anonymisierte Aliquote von Blutproben (sowie daraus abgeleitete Zellkulturen) werden vor der Langzeitlagerung in einem überwachten, gesicherten Gefrierschrank bei -80 Grad Celsius mit einem Barcode versehen. Die Proben im Gefrierschrank werden über ein Positionsnummerierungsraster im Laborinformationsmanagementsystem verwaltet. Dieses Raster ermöglicht es dem Studienteam auch, jede mit einem Barcode versehene Probe mit der codierten Kennung eines Teilnehmers zu verknüpfen.
Kartierte Genomsequenzen und andere von Teilnehmern gesammelte Daten werden in passwortgeschützten Ordnern auf dem UBC-Server gespeichert. Die kodierten Sequenzdaten werden zur weiteren Analyse an die Abteilung für Genetik und Genomwissenschaften der Mount Sinai School of Medicine (MSSM) übermittelt. Die Datenübertragung erfolgt mittels Zwei-Faktor-Identifikation. Das sichere MSSM-Netzwerk ist nach Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) für den sicheren Umgang mit Patientensequenzdaten zertifiziert. Die Übertragung von Sequenzdaten zwischen UBC und MSSM erfolgt im Rahmen einer Materialübertragungsvereinbarung, die vorschreibt, dass 1) alle Daten und Analysen auf die sichere, passwortgeschützte Datenbank beschränkt werden, die von UBC definiert wird, 2) nicht an Dritte weitergegeben werden und 3) Sowohl Rohdaten als auch analysierte Daten werden monatlich aus dem MSSM vernichtet. Für diese Studie ist es nicht erforderlich, US-Bundesvorschriften einzuhalten, da die Gruppe in MSSM keinen Zugriff auf identifizierende Informationen über unsere Teilnehmer hat.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
- Rekrutierung
- BC Mental Health and Addictions Research Institute
-
Kontakt:
- Delrae Fawcett, M.Sc.
- Telefonnummer: 6115 604-875-2000
- E-Mail: delrae.fawcett@ubc.ca
-
Hauptermittler:
- Alasdair M Barr, Ph.D.
-
Kontakt:
- Heidi N Boyda, Ph.D. (cand)
- Telefonnummer: 604-612-5025
- E-Mail: hnboyda@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss ein Antipsychotikum einnehmen (keine Begrenzung der Behandlungsdauer)
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Stoffwechselarm
Blutproben für die gesamte genomische/transkriptomische Sequenzierung; Verwaltung der UKU Side Effect Rating Scale.
|
Teilnehmer des Stoffwechselarms erhalten eine Blutabnahme, während Teilnehmer des Neutropeniearms insgesamt drei Blutabnahmen erhalten: eine zu Studienbeginn, eine weitere drei Monate später und eine ein Jahr später, mit der Möglichkeit einer weiteren Nachuntersuchung.
Vom Arzt bewertete Skala psychischer, neurologischer, autonomer und anderer Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Psychopharmaka; Die Bewertungen basieren auf einem 10–30-minütigen Interview mit jedem Teilnehmer.
Andere Namen:
|
|
Neutropenie/Immunsystem-Arm
Blutproben für die gesamte genomische/transkriptomische Sequenzierung
|
Teilnehmer des Stoffwechselarms erhalten eine Blutabnahme, während Teilnehmer des Neutropeniearms insgesamt drei Blutabnahmen erhalten: eine zu Studienbeginn, eine weitere drei Monate später und eine ein Jahr später, mit der Möglichkeit einer weiteren Nachuntersuchung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Konzentration von Gesamtgenom- und/oder Transkriptomvarianten, die eine Gewichtszunahme oder Glukose- oder Lipidfehlregulationen im Vollblut vorhersagen (ng/uL).
Zeitfenster: Jederzeit während der Behandlung eines Teilnehmers mit Antipsychotika der zweiten Generation (erwarteter Durchschnitt etwa 1 Jahr nach Beginn der Behandlungen)
|
Jederzeit während der Behandlung eines Teilnehmers mit Antipsychotika der zweiten Generation (erwarteter Durchschnitt etwa 1 Jahr nach Beginn der Behandlungen)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Konzentration von Gesamtgenom- und/oder Transkriptomvarianten, die Immunwirkungen einer Clozapin-Monotherapie vorhersagen, im Vollblut (ng/uL).
Zeitfenster: Ausgangswert (zum Zeitpunkt der Einschreibung; voraussichtlicher Durchschnitt etwa 1 Jahr nach Beginn der Behandlung), 3 Monate nach Ausgangswert und 1 Jahr nach Ausgangswert (mit der Möglichkeit einer weiteren Nachbeobachtung)
|
Ausgangswert (zum Zeitpunkt der Einschreibung; voraussichtlicher Durchschnitt etwa 1 Jahr nach Beginn der Behandlung), 3 Monate nach Ausgangswert und 1 Jahr nach Ausgangswert (mit der Möglichkeit einer weiteren Nachbeobachtung)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Nebenwirkungen, bewertet anhand der UKU Side Effect Rating Scale.
Zeitfenster: Wird bei der Basisblutentnahme für Teilnehmer in beiden Armen durchgeführt (zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie; erwarteter Durchschnitt etwa 1 Jahr nach Beginn der Behandlungen).
|
Zu den von der UKU erfassten unerwünschten Wirkungen zählen psychische/neurologische/autonome/und andere Nebenwirkungen.
|
Wird bei der Basisblutentnahme für Teilnehmer in beiden Armen durchgeführt (zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie; erwarteter Durchschnitt etwa 1 Jahr nach Beginn der Behandlungen).
|
|
Häufigkeit von Nebenwirkungen in den letzten 3 Tagen, gemessen anhand der UKU Side Effects Rating Scale
Zeitfenster: Wird bei der Basisblutentnahme für Teilnehmer in beiden Armen durchgeführt (zum Zeitpunkt der Einschreibung; erwarteter Durchschnitt etwa 1 Jahr nach Beginn der Behandlungen).
|
Wird bei der Basisblutentnahme für Teilnehmer in beiden Armen durchgeführt (zum Zeitpunkt der Einschreibung; erwarteter Durchschnitt etwa 1 Jahr nach Beginn der Behandlungen).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alasdair M Barr, Ph.D., The University of British Columbia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- H13-00513
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .