Nežádoucí jevy a genomika u schizofrenie (AEGIS)
Genomické biomarkery nežádoucích jevů vyplývajících z antipsychotické léčby
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Všechna data (včetně vzorků krve a lékařských informací získaných od účastníků) budou označena jedinečným kódovaným identifikátorem každého účastníka. Identita účastníků bude porovnána s jejich kódovaným identifikátorem v jediné tištěné kopii hlavního seznamu kódů. Za udržování a zabezpečení tohoto seznamu odpovídá hlavní zkoušející.
Všechny kroky zpracování vzorků krve, včetně podrobností o odběru krve, extrakci nukleové kyseliny, přípravě knihovny sekvencí a analýze sekvence, budou dokumentovány v pracovním listu Microsoft Excel. Tento list bude zašifrován z důvodu ochrany osobních údajů.
Anonymizované alikvoty vzorků krve (stejně jako jakékoli odvozené buněčné kultury) budou označeny čárovým kódem před dlouhodobým skladováním v monitorovaném zabezpečeném mrazáku při -80 stupních Celsia. Vzorky v mrazáku budou udržovány pomocí polohově očíslované mřížky v rámci systému správy laboratorních informací. Tato mřížka také umožní studijnímu týmu propojit každý vzorek s čárovým kódem s kódovaným identifikátorem účastníka.
Mapované genomické sekvence a další data shromážděná od účastníků budou uložena do heslem chráněných složek na serveru UBC. Kódovaná sekvenční data budou přenesena na Oddělení genetiky a genomických věd na Mount Sinai School of Medicine (MSSM) pro další analýzy. Přenos dat bude probíhat pomocí dvoufaktorové identifikace. Zabezpečená síť MSSM má certifikaci Clinical Laboratory Improvement Accessories (CLIA) pro bezpečnou manipulaci se sekvenčními daty pacientů. Přenos sekvenčních dat mezi UBC a MSSM bude prováděn na základě smlouvy o přenosu materiálu, která vyžaduje, aby 1) všechna data a analýzy byly uzavřeny v zabezpečené, heslem chráněné databázi definované UBC, 2) nebyly distribuovány žádné třetí straně a 3) nezpracovaná i analyzovaná data budou z MSSM měsíčně zničena. Tato studie nemusí splňovat žádné federální předpisy USA, protože skupina v MSSM nebude mít přístup k žádným identifikačním informacím o našich účastnících.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
- Nábor
- BC Mental Health and Addictions Research Institute
-
Kontakt:
- Delrae Fawcett, M.Sc.
- Telefonní číslo: 6115 604-875-2000
- E-mail: delrae.fawcett@ubc.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alasdair M Barr, Ph.D.
-
Kontakt:
- Heidi N Boyda, Ph.D. (cand)
- Telefonní číslo: 604-612-5025
- E-mail: hnboyda@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí užívat antipsychotické léky (bez omezení délky léčby)
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Metabolické rameno
Vzorky krve pro celogenomické/transkriptomické sekvenování; administrace stupnice hodnocení vedlejších účinků UKU.
|
Účastníci metabolického ramene obdrží jeden odběr krve, zatímco účastníci ramene neutropenie obdrží celkem tři odběry krve: jeden na začátku, další o 3 měsíce později a jeden o 1 rok později s možností dalšího sledování.
Klinicky hodnocená škála psychických, neurologických, autonomních a dalších vedlejších účinků souvisejících s psychotropními léky; hodnocení je založeno na 10-30 minutovém rozhovoru s každým účastníkem.
Ostatní jména:
|
|
Neutropenie/imunitní systém Arm
Vzorky krve pro celogenomické/transkriptomické sekvenování
|
Účastníci metabolického ramene obdrží jeden odběr krve, zatímco účastníci ramene neutropenie obdrží celkem tři odběry krve: jeden na začátku, další o 3 měsíce později a jeden o 1 rok později s možností dalšího sledování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Koncentrace variant celého genomu a/nebo transkriptomu předpovídající nárůst hmotnosti nebo dysregulaci glukózy nebo lipidů v plné krvi (ng/ul).
Časové okno: Kdykoli během léčby účastníka antipsychotiky druhé generace (očekávaný průměr přibližně 1 rok po zahájení léčby)
|
Kdykoli během léčby účastníka antipsychotiky druhé generace (očekávaný průměr přibližně 1 rok po zahájení léčby)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Koncentrace celogenomových a/nebo transkriptomových variant predikujících imunitní účinky monoterapie klozapinem v plné krvi (ng/ul).
Časové okno: Výchozí stav (v době zařazení; očekávaný průměr přibližně 1 rok po zahájení léčby), 3 měsíce po výchozím stavu a 1 rok po výchozím stavu (s možností dalšího sledování)
|
Výchozí stav (v době zařazení; očekávaný průměr přibližně 1 rok po zahájení léčby), 3 měsíce po výchozím stavu a 1 rok po výchozím stavu (s možností dalšího sledování)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích účinků podle stupnice hodnocení vedlejších účinků UKU.
Časové okno: Provádí se při základním odběru krve pro účastníky v obou ramenech (v době zařazení do studie; očekávaný průměr přibližně 1 rok po zahájení léčby)
|
Nežádoucí účinky zachycené UKU zahrnují psychické/neurologické/autonomní/a další vedlejší účinky.
|
Provádí se při základním odběru krve pro účastníky v obou ramenech (v době zařazení do studie; očekávaný průměr přibližně 1 rok po zahájení léčby)
|
|
Frekvence nežádoucích účinků za poslední 3 dny, měřená pomocí stupnice hodnocení vedlejších účinků UKU
Časové okno: Provádí se při základním odběru krve pro účastníky v obou ramenech (v době zařazení; očekávaný průměr přibližně 1 rok po zahájení léčby)
|
Provádí se při základním odběru krve pro účastníky v obou ramenech (v době zařazení; očekávaný průměr přibližně 1 rok po zahájení léčby)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alasdair M Barr, Ph.D., The University of British Columbia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- H13-00513
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .